Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for å redusere metabolsk dysregulering (MetD) hos overvektige Latina brystkreftoverlever

15. desember 2020 oppdatert av: University of Southern California

Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet: ROSA-forsøket (fase II, randomisert kontrollert forsøk for overlevende brystkreft i tidlig stadium)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt fysisk aktivitet fungerer for å redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina-brystkreftoverlever. Fysisk aktivitet kan forbedre kondisjon og redusere stoffskiftesykdom (som koronararteriesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes) risikofaktorer hos pasienter som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme effekten av et 6-måneders progressivt kombinert treningsprogram (PCT) på metabolsk dysregulering (MetD) hos sentralt overvektige latina-brystkreftoverlevere (LBCS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om forbedret fysisk form og helserelaterte tiltak fra et 6-måneders PCT-program er assosiert med reduksjoner i MetD i sentralt overvektige LBCS.

II. For å bestemme om MetD-status og fysisk form kan opprettholdes etter en 6-måneders oppfølgingsperiode og for å etablere prediktorer for treningsatferd i LBCS.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I (PROGRESSIV KOMBINERT TRENING [PCT]): Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av aerobic trening (AE) over 30 minutter og motstandstrening (RE) over 25 minutter 3 dager per uke i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.

GRUPPE II (PROGRESSIV AEROBISK TRENING [PAT]): Pasienter gjennomgår overvåkte treningsøkter som består av AE over 45-60 minutter 3 dager per uke i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.

GRUPPE III (Vanlig pleie): Pasienter gjennomgår vanlig pleie. Fra og med 24 uker kan pasienter gjennomgå overvåket treningsøkter som består av AE og RE som i gruppe I.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 37 og 49 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (stadium I-III) brystkreft
  • Identifiser deg selv som Latina
  • Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi
  • Har mottatt og fullført neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Har ingen tegn på kreftsykdom etter behandling (bekreftet av sin behandlende lege)
  • Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet; får godkjenning fra lege for å bekrefte status)
  • Er sentralt overvektig med følgende kriterier (bestemt av studieteamet ved kvalifiseringsscreening): kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt) eller kroppsfett > 30 % (estimert ved bioelektrisk impedans), og midjeomkrets > 35 tommer (in)
  • Fri fra historie med kronisk sykdom inkludert alvorlig diabetes (glykosylert hemoglobin [HgA1c] > 7 % som krever en farmakologisk intervensjon), ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom (får klaring fra lege for å bekrefte status)
  • Har ikke opplevd vektreduksjon >= 10 % i løpet av de siste 6 månedene; og kroppsvekten har holdt seg stabil de siste 4 ukene
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter fysisk aktivitet/uke
  • Ingen planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperioden
  • Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken vil fortsette i løpet av studieperioden
  • Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
  • Villig til å reise til treningsanlegget ved University of Southern California (USC) (parkeringsavgifter og tillatelser for offentlig transport vil bli gitt)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Anamnese med kronisk sykdom inkludert ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom; kvinner som bruker metformin for å behandle diabetes vil bli ekskludert fra studien
  • Vektreduksjon >= 10 % de siste 6 månedene
  • Metastatisk sykdom
  • Planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
  • Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (PCT)
Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av AE over 30 minutter og RE over 25 minutter 3 dager i uken i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Overvåkingsenhet
Motta Polar pulsmåler
Andre navn:
  • Observere
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå AE
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå RE
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (PAT)
Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av AE over 45-60 minutter 3 dager i uken i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Overvåkingsenhet
Motta Polar pulsmåler
Andre navn:
  • Observere
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå AE
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå RE
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (vanlig omsorg)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling. Fra og med 24 uker kan pasienter gjennomgå overvåket treningsøkter som består av AE og RE som i gruppe I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MetD
Tidsramme: Fra uke 25 til uke 49
Insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) vil bli vurdert fra baseline.
Fra uke 25 til uke 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til uke 49
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå komfortabelt (slik at de er i stand til å snakke mens de går) på en tredemølle i 4 minutter, og hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av testen for å beregne maksimalt oksygenopptak.
Baseline til uke 49
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 49
1). Håndgrepsstyrke: Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer på deltakerens dominerende hånd. Personen vil bli bedt om å gripe håndtaket på dynamometeret med én hånd ved å bruke så mye gripetrykk som mulig mens du holder i 2 sekunder; 2). Y-balansetest: Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å fullføre Y-balansen ved å stå på en enkelt lem og nå så langt som mulig med den motsatte lem; 3). Modifisert Margaria-Kalamen Step Test vil bli brukt til å teste beinmuskelkraft. Forsøkspersonene vil klatre en trapp på 10 så raskt som mulig, uten å gå glipp av en trapp, og vil bli evaluert basert på tid til fullføring og nøyaktighet av å fullføre alle trinn, gitt totalt 3 sjanser til å fullføre testen så raskt som mulig.
Baseline til uke 49
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til uke 49
Metoden med maksimalt 10 repetisjoner (10-RM) vil teste maksimal frivillig styrke for følgende øvelser: brystpress, sittende rad, kneforlengelse, knefleksjon vil bli brukt for å beregne maksimale styrkeverdier for motstandsøvelsesintervensjonen.
Baseline til uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-15-6 (ANNEN: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00532 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere