Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita při snižování metabolické dysregulace (MetD) u obézních žen, které přežily rakovinu prsu Latina

15. prosince 2020 aktualizováno: University of Southern California

Snížení metabolické dysregulace u obézních žen, které přežily rakovinu prsu Latina, pomocí fyzické aktivity: Studie ROSA (fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie pro pacientky s rakovinou prsu v raném stadiu)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fyzická aktivita funguje při snižování metabolické dysregulace u obézních žen, které přežily rakovinu prsu Latina. Fyzická aktivita může zlepšit kondici a snížit rizikové faktory metabolických onemocnění (jako je onemocnění koronárních tepen, mrtvice a diabetes 2. typu) u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinky 6měsíčního programu progresivního kombinovaného tréninku (PCT) na metabolickou dysregulaci (MetD) u centrálně obézních pacientů s rakovinou prsu v latině (LBCS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda zlepšená fyzická zdatnost a opatření související se zdravím z 6měsíčního PCT programu jsou spojena se snížením MetD u centrálně obézního LBCS.

II. Stanovit, zda lze stav MetD a fyzickou zdatnost udržet po 6měsíčním období sledování, a stanovit prediktory chování při cvičení u LBCS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I (PROGRESIVNÍ KOMBINOVANÝ TRÉNINK [PCT]): Pacienti podstupují cvičební sezení pod dohledem, která zahrnují aerobní cvičení (AE) v délce 30 minut a cvičení s odporem (RE) v délce 25 minut 3 dny v týdnu po dobu 24 týdnů. Pacientům se doporučuje, aby dokončili AE doma po dobu 20 minut 1 den v týdnu. Pacienti dostávají monitor srdeční frekvence Polar pro sledování srdeční frekvence během AE sezení.

SKUPINA II (PROGRESIVNÍ AEROBNÍ TRÉNINK [PAT]): Pacienti podstupují cvičební sezení pod dohledem zahrnující AE trvající 45-60 minut 3 dny v týdnu po dobu 24 týdnů. Pacientům se doporučuje, aby dokončili AE doma po dobu 20 minut 1 den v týdnu. Pacienti dostávají monitor srdeční frekvence Polar pro sledování srdeční frekvence během AE sezení.

SKUPINA III (OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti podstupují obvyklou péči. Počínaje 24. týdnem mohou pacienti podstupovat cvičební sezení pod dohledem zahrnující AE a RE jako ve skupině I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 37. a 49. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu (stadium I-III).
  • Identifikujte se jako Latina
  • Podstoupili lumpektomii nebo mastektomii
  • Absolvovali a dokončili neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxickou chemoterapii a/nebo radiační terapii během posledních 12 měsíců
  • Po léčbě nemají žádné známky rakoviny (potvrzené jejich ošetřujícím lékařem)
  • Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu; získá povolení od lékaře k potvrzení stavu)
  • jsou centrálně obézní podle následujících kritérií (určených studijním týmem při screeningu způsobilosti): index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2 (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti) nebo tělesný tuk > 30 % (odhadem podle bioelektrické impedance), a obvod pasu > 35 palců (palců)
  • Bez anamnézy chronického onemocnění včetně těžkého diabetu (glykosylovaný hemoglobin [HgA1c] > 7 % vyžadující farmakologickou intervenci), nekontrolované hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy (získáno potvrzení od lékaře k potvrzení stavu)
  • nezaznamenali snížení hmotnosti o >= 10 % během posledních 6 měsíců; a tělesná hmotnost zůstala stabilní po dobu posledních 4 týdnů
  • V současné době se účastní méně než 60 minut fyzické aktivity/týden
  • Žádná plánovaná rekonstrukční operace s opravou laloku během zkušebního a následného období
  • Může použít adjuvantní endokrinní terapii, pokud bude užívání pokračovat po dobu trvání studie
  • nekouří (zákaz kouření během předchozích 12 měsíců)
  • Ochota cestovat do cvičebního zařízení na University of Southern California (USC) (poplatky za parkování a povolení k veřejné dopravě budou poskytnuty)

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Chronické onemocnění v anamnéze včetně nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy; ženy užívající metformin k léčbě diabetu budou ze studie vyloučeny
  • Snížení hmotnosti >= 10 % za posledních 6 měsíců
  • Metastatické onemocnění
  • Plánovaná rekonstrukční operace s reparací laloku během zkušebního a následného období
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (PCT)
Pacienti absolvují 3 dny v týdnu po dobu 24 týdnů cvičební sezení pod dohledem zahrnující AE nad 30 minut a RE nad 25 minut. Pacientům se doporučuje, aby dokončili AE doma po dobu 20 minut 1 den v týdnu. Pacienti dostávají monitor srdeční frekvence Polar pro sledování srdeční frekvence během AE sezení.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Monitorovací zařízení
Přijímejte monitor srdečního tepu Polar
Ostatní jména:
  • Monitor
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit AE
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit RE
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II (PAT)
Pacienti podstupují cvičební sezení pod dohledem zahrnující AE po dobu 45-60 minut 3 dny v týdnu po dobu 24 týdnů. Pacientům se doporučuje, aby dokončili AE doma po dobu 20 minut 1 den v týdnu. Pacienti dostávají monitor srdeční frekvence Polar pro sledování srdeční frekvence během AE sezení.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Monitorovací zařízení
Přijímejte monitor srdečního tepu Polar
Ostatní jména:
  • Monitor
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit AE
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit RE
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III (obvyklá péče)
Pacienti podstupují běžnou péči. Počínaje 24. týdnem mohou pacienti podstupovat cvičební sezení pod dohledem zahrnující AE a RE jako ve skupině I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MetD
Časové okno: Od týdne 25 do týdne 49
Inzulínová rezistence (IR) měřená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA) bude hodnocena od výchozí hodnoty.
Od týdne 25 do týdne 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49
Subjekty budou instruovány, aby šly pohodlně (aby byly schopny mluvit při chůzi) na běžeckém pásu po dobu 4 minut a na konci testu se změří srdeční frekvence, aby se odhadla maximální spotřeba kyslíku.
Výchozí stav do týdne 49
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49
1). Síla stisku ruky: Síla stisku bude měřena pomocí ručního dynamometru na dominantní ruce účastníka. Subjekt bude požádán, aby uchopil rukojeť dynamometru jednou rukou za použití co největšího tlaku na sevření, zatímco drží po dobu 2 sekund; 2). Test rovnováhy Y: Od všech subjektů se bude vyžadovat, aby dokončili rovnováhu Y tak, že se postaví na jednu končetinu a opačnou končetinou dosáhnou co nejdále; 3). Modifikovaný Margaria-Kalamen Step Test bude použit k testování síly svalů nohou. Subjekty vylezou 10 schodů co nejrychleji, aniž by vynechaly schod, a budou hodnoceny na základě doby do dokončení a přesnosti dokončení všech kroků, přičemž mají celkem 3 šance na co nejrychlejší dokončení testu.
Výchozí stav do týdne 49
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49
Metoda 10-ti opakování maxima (10-RM) otestuje maximální dobrovolnou sílu pro následující cviky: tlak na hrudník, řada vsedě, extenze v koleni, flexe v koleni budou použity k výpočtu maximálních hodnot síly pro zásah do odporového cvičení.
Výchozí stav do týdne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-15-6 (JINÝ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00532 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit