Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность в снижении метаболической дисрегуляции (MetD) у тучных латиноамериканцев, переживших рак молочной железы

15 декабря 2020 г. обновлено: University of Southern California

Уменьшение метаболической дисрегуляции у выживших после рака молочной железы латиноамериканцев с ожирением с помощью физической активности: исследование ROSA (фаза II, рандомизированное контролируемое исследование для выживших после рака молочной железы на ранней стадии)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо физическая активность влияет на снижение метаболической дисрегуляции у тучных латиноамериканцев, переживших рак молочной железы. Физическая активность может улучшить физическую форму и уменьшить факторы риска метаболических заболеваний (таких как ишемическая болезнь сердца, инсульт и диабет 2 типа) у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние 6-месячной программы прогрессивных комбинированных тренировок (ПКТ) на метаболическую дисрегуляцию (MetD) у выживших после рака молочной железы латиноамериканок с центральным ожирением (LBCS).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связаны ли улучшение физической формы и состояния здоровья в результате 6-месячной программы ПКТ со снижением МС у пациентов с центральным ожирением LBCS.

II. Определить, можно ли сохранить состояние метаболического синдрома и физическую форму после 6-месячного периода наблюдения, и установить предикторы поведения при физических нагрузках при LBCS.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I (ПРОГРЕССИВНАЯ КОМБИНИРОВАННАЯ ТРЕНИРОВКА [ПКТ]): пациенты проходят контролируемые сеансы упражнений, включающие аэробные упражнения (AE) более 30 минут и упражнения с отягощениями (RE) более 25 минут 3 дня в неделю в течение 24 недель. Пациентам рекомендуется выполнять АЭ дома более 20 минут 1 раз в неделю. Пациенты получают монитор сердечного ритма Polar для контроля частоты сердечных сокращений во время сеансов АЭ.

ГРУППА II (ПРОГРЕССИВНАЯ АЭРОБНАЯ ТРЕНИРОВКА [PAT]): Пациенты проходят контролируемые сеансы упражнений, включающие AE в течение 45-60 минут, 3 дня в неделю в течение 24 недель. Пациентам рекомендуется выполнять АЭ дома более 20 минут 1 раз в неделю. Пациенты получают монитор сердечного ритма Polar для контроля частоты сердечных сокращений во время сеансов АЭ.

ГРУППА III (ОБЫЧНЫЙ УХОД): Пациенты получают обычный уход. Начиная с 24-й недели пациенты могут проходить сеансы упражнений под наблюдением, включающие AE и RE, как в группе I.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 37 и 49 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный (стадия I-III) рак молочной железы
  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
  • Перенесли лампэктомию или мастэктомию
  • Получили и завершили неоадъювантную или адъювантную цитотоксическую химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
  • Отсутствие признаков онкологического заболевания после лечения (подтверждено лечащим врачом)
  • Способен начать программу упражнений под наблюдением (без каких-либо сердечно-сосудистых, респираторных или скелетно-мышечных заболеваний или проблем с суставами, которые препятствуют умеренной физической активности; получает разрешение от врача для подтверждения статуса)
  • Имеют центральное ожирение со следующими критериями (определяются исследовательской группой при скрининге соответствия требованиям): индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2 (рассчитано с использованием роста и веса) или жировые отложения > 30% (оценивается по биоэлектрическому импедансу), и окружность талии > 35 дюймов (дюйм)
  • Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, включая тяжелый диабет (гликозилированный гемоглобин [HgA1c] > 7%, требующий фармакологического вмешательства), неконтролируемой гипертензии или заболеваний щитовидной железы (получение разрешения от врача для подтверждения статуса)
  • За последние 6 месяцев не было снижения веса >= 10%; и масса тела оставалась стабильной в течение последних 4 недель
  • В настоящее время занимаюсь физической активностью менее 60 минут в неделю.
  • Отсутствие плановой реконструктивной хирургии с восстановлением лоскута в течение пробного и последующего периода
  • Может использоваться адъювантная эндокринная терапия, если использование будет продолжаться в течение периода исследования.
  • Не курит (не курил в течение предыдущих 12 месяцев)
  • Желание поехать на тренировочный комплекс в Университете Южной Калифорнии (USC) (оплата парковки и разрешение на общественный транспорт будут предоставлены)

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Хронические заболевания в анамнезе, включая неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию или неконтролируемое заболевание щитовидной железы; женщины, использующие метформин для лечения диабета, будут исключены из исследования
  • Снижение веса >= 10% за последние 6 месяцев
  • Метастатическое заболевание
  • Плановая реконструктивная операция с пластикой лоскута в период пробы и наблюдения
  • Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (ПКТ)
Пациенты проходят контролируемые сеансы упражнений, включающие AE более 30 минут и RE более 25 минут 3 дня в неделю в течение 24 недель. Пациентам рекомендуется выполнять АЭ дома более 20 минут 1 раз в неделю. Пациенты получают монитор сердечного ритма Polar для контроля частоты сердечных сокращений во время сеансов АЭ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Устройство мониторинга
Получите пульсометр Polar
Другие имена:
  • Монитор
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти АЭ
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти РЭ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (ПАТ)
Пациенты проходят сеансы упражнений под наблюдением, включающие АЭ в течение 45-60 минут 3 дня в неделю в течение 24 недель. Пациентам рекомендуется выполнять АЭ дома более 20 минут 1 раз в неделю. Пациенты получают монитор сердечного ритма Polar для контроля частоты сердечных сокращений во время сеансов АЭ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Устройство мониторинга
Получите пульсометр Polar
Другие имена:
  • Монитор
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти АЭ
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти РЭ
ACTIVE_COMPARATOR: III группа (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход. Начиная с 24-й недели пациенты могут проходить сеансы упражнений под наблюдением, включающие AE и RE, как в группе I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в МетД
Временное ограничение: С 25 по 49 неделю
Инсулинорезистентность (IR), измеренная с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA), будет оцениваться от исходного уровня.
С 25 по 49 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
Субъектам будет предложено комфортно ходить (чтобы они могли говорить во время ходьбы) на беговой дорожке в течение 4 минут, а в конце теста будет измерена частота сердечных сокращений для оценки максимального поглощения кислорода.
Исходный уровень до 49 недели
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
1). Сила захвата руки: Сила захвата будет измеряться с помощью ручного динамометра на доминирующей руке участника. Испытуемому будет предложено взяться за рукоятку динамометра одной рукой с максимально возможным усилием захвата в течение 2 секунд; 2). Тест на баланс по оси Y: все испытуемые должны будут выполнить баланс по оси Y, стоя на одной конечности и дотягиваясь как можно дальше противоположной конечностью; 3). Модифицированный ступенчатый тест Маргариа-Каламен будет использоваться для проверки силы мышц ног. Субъекты будут подниматься по 10 ступеням как можно быстрее, не пропуская ни одной ступеньки, и будут оцениваться на основе времени до завершения и точности выполнения всех шагов, учитывая в общей сложности 3 шанса завершить тест как можно быстрее.
Исходный уровень до 49 недели
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 недели
Метод 10-повторного максимума (10-RM) проверит максимальную произвольную силу для следующих упражнений: жим от груди, тяга сидя, разгибание колена, сгибание колена, будет использоваться для расчета максимальных значений силы для вмешательства в упражнениях с отягощениями.
Исходный уровень до 49 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-15-6 (ДРУГОЙ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00532 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться