Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet för att minska metabolisk dysregulation (MetD) hos obese Latina bröstcanceröverlevande

15 december 2020 uppdaterad av: University of Southern California

Minska metabolisk dysreglering hos överlevande från fetma Latina bröstcancer med hjälp av fysisk aktivitet: ROSA-försöket (fas II, randomiserat kontrollerat försök för överlevande av bröstcancer i tidiga skeden)

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl fysisk aktivitet fungerar för att minska metabolisk dysregulation hos överlevande överviktiga Latina bröstcancer. Fysisk aktivitet kan förbättra konditionen och minska riskfaktorer för metabola sjukdomar (som kranskärlssjukdom, stroke och typ 2-diabetes) hos patienter som har bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekterna av ett 6-månaders progressivt kombinerat träningsprogram (PCT) på metabolisk dysregulation (MetD) hos överlevande av centralt överviktiga latinabröstcancer (LBCS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om förbättrad fysisk kondition och hälsorelaterade åtgärder från ett 6-månaders PCT-program är associerade med minskningar av MetD i centralt överviktiga LBCS.

II. För att avgöra om MetD-status och fysisk kondition kan bibehållas efter en 6-månaders uppföljningsperiod och att fastställa prediktorer för träningsbeteende i LBCS.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I (PROGRESSIV KOMBINERAD TRÄNING [PCT]): Patienterna genomgår övervakade träningspass som består av aerob träning (AE) under 30 minuter och motståndsträning (RE) under 25 minuter 3 dagar i veckan i 24 veckor. Patienter uppmuntras att genomföra AE hemma under 20 minuter 1 dag i veckan. Patienterna får en Polar-pulsmätare för att övervaka hjärtfrekvensen under AE-sessionerna.

GRUPP II (PROGRESSIV AEROB TRÄNING [PAT]): Patienterna genomgår övervakade träningspass som omfattar AE under 45-60 minuter 3 dagar i veckan i 24 veckor. Patienter uppmuntras att genomföra AE hemma under 20 minuter 1 dag i veckan. Patienterna får en Polar-pulsmätare för att övervaka hjärtfrekvensen under AE-sessionerna.

GRUPP III (VANLIG VÅRD): Patienter genomgår vanlig vård. Från och med 24 veckor kan patienter genomgå övervakade träningspass som består av AE och RE som i grupp I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 37 och 49 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad (stadium I-III) bröstcancer
  • Identifiera dig själv som Latina
  • Har genomgått en lumpektomi eller mastektomi
  • Har fått och genomfört neoadjuvant eller adjuvant cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling inom de senaste 12 månaderna
  • Har inga tecken på cancersjukdom efter behandling (bekräftat av sin behandlande läkare)
  • Kunna initiera ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet; erhåller tillstånd från läkare för att bekräfta status)
  • Är centralt överviktiga med följande kriterier (bestäms av studieteamet vid behörighetsscreening): kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m^2 (beräknat med längd och vikt) eller kroppsfett > 30 % (uppskattat av bioelektrisk impedans), och midjemått > 35 tum (in)
  • Fri från historia av kronisk sjukdom inklusive svår diabetes (glykosylerat hemoglobin [HgA1c] > 7 % som kräver en farmakologisk intervention), okontrollerad hypertoni eller sköldkörtelsjukdom (erhåller godkännande från läkare för att bekräfta status)
  • Har inte upplevt en viktminskning >= 10 % under de senaste 6 månaderna; och kroppsvikten har varit stabil de senaste 4 veckorna
  • Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters fysisk aktivitet/vecka
  • Ingen planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperioden
  • Kan använda adjuvant endokrin behandling om användningen kommer att fortsätta under studieperioden
  • Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna)
  • Villig att resa till träningsanläggningen vid University of Southern California (USC) (parkeringsavgifter och tillstånd för kollektivtrafik kommer att tillhandahållas)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Anamnes med kronisk sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom; kvinnor som använder metformin för att hantera diabetes kommer att uteslutas från prövningen
  • Viktminskning >= 10 % under de senaste 6 månaderna
  • Metastaserande sjukdom
  • Planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperiod
  • Hjärt- och kärlsjukdomar, andnings- eller rörelseorgan eller ledbesvär som utesluter måttlig fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (PCT)
Patienterna genomgår övervakade träningspass som omfattar AE under 30 minuter och RE under 25 minuter 3 dagar i veckan i 24 veckor. Patienter uppmuntras att genomföra AE hemma under 20 minuter 1 dag i veckan. Patienterna får en Polar-pulsmätare för att övervaka hjärtfrekvensen under AE-sessionerna.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Övervakningsenhet
Ta emot Polar pulsmätare
Andra namn:
  • Övervaka
Beteende: Övning Intervention
Genomgå AE
Beteende: Övning Intervention
Genomgå RE
EXPERIMENTELL: Grupp II (PAT)
Patienterna genomgår övervakade träningspass som omfattar AE under 45-60 minuter 3 dagar i veckan under 24 veckor. Patienter uppmuntras att genomföra AE hemma under 20 minuter 1 dag i veckan. Patienterna får en Polar-pulsmätare för att övervaka hjärtfrekvensen under AE-sessionerna.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Övervakningsenhet
Ta emot Polar pulsmätare
Andra namn:
  • Övervaka
Beteende: Övning Intervention
Genomgå AE
Beteende: Övning Intervention
Genomgå RE
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III (vanlig vård)
Patienterna genomgår vanlig vård. Från och med 24 veckor kan patienter genomgå övervakade träningspass som består av AE och RE som i grupp I.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MetD
Tidsram: Från vecka 25 till vecka 49
Insulinresistens (IR) mätt med Homeostas Model Assessment (HOMA) kommer att bedömas från baslinjen.
Från vecka 25 till vecka 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje till vecka 49
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå bekvämt (så att de kan prata medan de går) på ett löpband i 4 minuter och hjärtfrekvensen kommer att mätas i slutet av testet för att uppskatta maximal syreupptagningsförmåga.
Baslinje till vecka 49
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje till vecka 49
1). Handgreppsstyrka: Greppstyrkan kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer på deltagarens dominerande hand. Försökspersonen kommer att bli ombedd att greppa handtaget på dynamometern med en hand och använda så mycket grepptryck som möjligt medan du håller i 2 sekunder; 2). Y-balanstest: Alla försökspersoner kommer att behöva slutföra Y-balansen genom att stå på en enda lem och nå så långt som möjligt med den motsatta lem; 3). Modifierat Margaria-Kalamen Step Test kommer att användas för att testa benmuskelkraft. Försökspersonerna kommer att klättra en flygning på 10 trappor så snabbt som möjligt, utan att missa en trappa och kommer att utvärderas baserat på tid till slutförande och noggrannhet för att slutföra alla steg, med totalt 3 chanser att slutföra testet så snabbt som möjligt.
Baslinje till vecka 49
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till vecka 49
Maximal 10-repetitionsmetoden (10-RM) kommer att testa maximal frivillig styrka för följande övningar: bröstpress, sittande rad, knäförlängning, knäböjning kommer att användas för att beräkna maximala styrkavärden för motståndsövningsinterventionen.
Baslinje till vecka 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-15-6 (ÖVRIG: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00532 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera