减少肥胖拉丁乳腺癌幸存者代谢失调 (MetD) 的身体活动
2020年12月15日 更新者：University of Southern California
使用身体活动减少肥胖拉丁乳腺癌幸存者的代谢失调：ROSA 试验（II 期，针对早期乳腺癌幸存者的随机对照试验）
这项随机的 II 期试验研究了身体活动在减少肥胖拉丁裔乳腺癌幸存者的代谢失调方面的效果。
身体活动可以改善乳腺癌患者的体质并减少代谢疾病（如冠状动脉疾病、中风和 2 型糖尿病）的危险因素。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定为期 6 个月的渐进式联合训练 (PCT) 计划对中心性肥胖拉丁乳腺癌幸存者 (LBCS) 代谢失调 (MetD) 的影响。
次要目标：
I. 确定 6 个月 PCT 计划改善的身体素质和健康相关措施是否与中心性肥胖 LBCS 的 MetD 减少有关。
二。 确定在 6 个月的随访期后是否可以维持 MetD 状态和身体健康，并建立 LBCS 运动行为的预测因子。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组（渐进式联合训练 [PCT]）：患者接受监督锻炼课程，包括超过 30 分钟的有氧运动 (AE) 和超过 25 分钟的阻力运动 (RE)，每周 3 天，持续 24 周。 鼓励患者每周 1 天在家完成 AE，每次 20 分钟以上。 患者接受 Polar 心率监测器以监测 AE 期间的心率。
II 组（渐进式有氧训练 [PAT]）：患者接受监督的锻炼课程，包括每周 3 天、持续 24 周的 AE 超过 45-60 分钟。 鼓励患者每周 1 天在家完成 AE，每次 20 分钟以上。 患者接受 Polar 心率监测器以监测 AE 期间的心率。
第 III 组（常规护理）：患者接受常规护理。 从 24 周开始，患者可能会像第 I 组一样接受由 AE 和 RE 组成的监督锻炼课程。
研究完成后，患者在 37 周和 49 周时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的（I-III 期）乳腺癌
- 自我认同为拉丁裔
- 接受过乳房肿瘤切除术或乳房切除术
- 在过去 12 个月内接受并完成新辅助或辅助细胞毒性化学疗法和/或放射疗法
- 治疗后没有癌症疾病的证据（由他们的主治医生确认）
- 能够启动受监督的锻炼计划（没有任何心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度体育活动的关节问题；获得医生许可以确认状态）
- 符合以下标准（由研究小组在资格筛选时确定）的中心性肥胖：体重指数 (BMI) > 30 kg/m^2（使用身高和体重计算）或体脂 > 30%（通过生物电阻抗估计），和腰围 > 35 英寸 (in)
- 无慢性病史，包括严重糖尿病（糖化血红蛋白 [HgA1c] > 7% 需要药物干预）、不受控制的高血压或甲状腺疾病（获得医生许可以确认状态）
- 在过去 6 个月内体重没有下降 >= 10%；体重在过去 4 周内保持稳定
- 目前每周参加少于 60 分钟的体力活动
- 在试验和随访期间没有计划进行皮瓣修复的重建手术
- 如果在研究期间继续使用，可以使用辅助内分泌治疗
- 不吸烟（过去 12 个月内不吸烟）
- 愿意前往南加州大学 (USC) 的运动设施（将提供停车费和公共交通许可证）
排除标准：
- 目前怀孕
- 慢性病史，包括不受控制的糖尿病、不受控制的高血压或不受控制的甲状腺疾病；使用二甲双胍治疗糖尿病的女性将被排除在试验之外
- 过去 6 个月内体重减轻 >= 10%
- 转移性疾病
- 在试验和随访期间计划进行带皮瓣修复的重建手术
- 心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或关节问题妨碍适度的身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组 (PCT)
患者接受监督锻炼课程，包括每周 3 天超过 30 分钟的 AE 和超过 25 分钟的 RE，持续 24 周。
鼓励患者每周 1 天在家完成 AE，每次 20 分钟以上。
患者接受 Polar 心率监测器以监测 AE 期间的心率。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收 Polar 心率监测器
其他名称：
进行AE
接受再教育
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实验性的：第二组 (PAT)
患者接受监督锻炼课程，包括每周 3 天超过 45-60 分钟的 AE，持续 24 周。
鼓励患者每周 1 天在家完成 AE，每次 20 分钟以上。
患者接受 Polar 心率监测器以监测 AE 期间的心率。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收 Polar 心率监测器
其他名称：
进行AE
接受再教育
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ACTIVE_COMPARATOR：第三组（常规护理）
患者接受常规护理。
从 24 周开始，患者可能会像第 I 组一样接受由 AE 和 RE 组成的监督锻炼课程。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MetD 的变化
大体时间：从第 25 周到第 49 周
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通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素抵抗 (IR) 将从基线开始评估。
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从第 25 周到第 49 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能的变化
大体时间：第 49 周的基线
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将指导受试者在跑步机上舒适地行走（以便他们能够边走边说话）4 分钟，并在测试结束时测量心率以估计最大摄氧量。
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第 49 周的基线
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功能容量的变化
大体时间：第 49 周的基线
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1).
手握力：握力将在参与者的惯用手上使用手持式测力计进行测量。
受试者将被要求用一只手握住测力计的手柄，并在保持 2 秒的同时使用尽可能大的握力； 2).
Y 平衡测试：所有受试者都需要通过单肢站立并用另一肢尽可能远地伸展来完成 Y 平衡； 3).
改良的 Margaria-Kalamen Step Test 将用于测试腿部肌肉力量。
受试者将尽可能快地爬上 10 层楼梯，而不会错过任何一个楼梯，并将根据完成所有步骤的时间和准确性进行评估，总共有 3 次机会尽快完成测试。
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第 49 周的基线
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肌肉力量的变化
大体时间：第 49 周的基线
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10 次最大重复 (10-RM) 方法将测试以下练习的最大自主力量：胸部推举、坐姿划船、膝关节伸展、膝关节屈曲将用于计算阻力运动干预的最大力量值。
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第 49 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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