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Actividad física para reducir la desregulación metabólica (MetD) en sobrevivientes de cáncer de mama latinas obesas

15 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Southern California

Reducción de la desregulación metabólica en sobrevivientes de cáncer de mama latinas obesas mediante la actividad física: el ensayo ROSA (fase II, ensayo controlado aleatorizado para sobrevivientes de cáncer de mama en estadio temprano)

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la actividad física para reducir la desregulación metabólica en sobrevivientes de cáncer de mama latinas obesas. La actividad física puede mejorar el estado físico y disminuir los factores de riesgo de las enfermedades metabólicas (como la enfermedad de las arterias coronarias, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes tipo 2) en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar los efectos de un programa de entrenamiento combinado progresivo (PCT) de 6 meses sobre la desregulación metabólica (MetD) en sobrevivientes de cáncer de mama latinas con obesidad central (LBCS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la mejora de la aptitud física y las medidas relacionadas con la salud de un programa PCT de 6 meses están asociadas con reducciones en MetD en LBCS con obesidad central.

II. Determinar si el estado de MetD y la aptitud física se pueden mantener después de un período de seguimiento de 6 meses y establecer predictores del comportamiento de ejercicio en LBCS.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO I (ENTRENAMIENTO COMBINADO PROGRESIVO [PCT]): Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden ejercicio aeróbico (AE) durante 30 minutos y ejercicio de resistencia (RE) durante 25 minutos 3 días a la semana durante 24 semanas. Se alienta a los pacientes a completar AE en casa durante 20 minutos, 1 día a la semana. Los pacientes reciben un monitor de frecuencia cardíaca Polar para monitorear la frecuencia cardíaca durante las sesiones de AE.

GRUPO II (ENTRENAMIENTO AERÓBICO PROGRESIVO [PAT]): Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden AE durante 45-60 minutos 3 días a la semana durante 24 semanas. Se alienta a los pacientes a completar AE en casa durante 20 minutos, 1 día a la semana. Los pacientes reciben un monitor de frecuencia cardíaca Polar para monitorear la frecuencia cardíaca durante las sesiones de AE.

GRUPO III (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes siguen la atención habitual. A partir de las 24 semanas, los pacientes pueden someterse a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden AE y RE como en el Grupo I.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 37 y 49 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama recién diagnosticado (estadio I-III)
  • Autoidentificarse como latina
  • Se han sometido a una lumpectomía o mastectomía.
  • Haber recibido y completado quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante y/o radioterapia en los últimos 12 meses
  • No tener evidencia de enfermedad de cáncer después del tratamiento (confirmado por su médico tratante)
  • Capaz de iniciar un programa de ejercicio supervisado (libre de enfermedades cardiovasculares, respiratorias o musculoesqueléticas o problemas articulares que impidan la actividad física moderada; obtenga la autorización del médico para confirmar el estado)
  • Tienen obesidad central con los siguientes criterios (determinados por el equipo del estudio en la evaluación de elegibilidad): índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 (calculado usando altura y peso) o grasa corporal > 30 % (estimado por impedancia bioeléctrica), y circunferencia de la cintura > 35 pulgadas (in)
  • Sin antecedentes de enfermedades crónicas, incluida la diabetes grave (hemoglobina glicosilada [HgA1c] > 7 % que requiere una intervención farmacológica), hipertensión no controlada o enfermedad de la tiroides (obtiene autorización del médico para confirmar el estado)
  • No haber experimentado una reducción de peso >= 10% en los últimos 6 meses; y el peso corporal se ha mantenido estable durante las últimas 4 semanas
  • Participa actualmente en menos de 60 minutos de actividad física/semana
  • Sin cirugía reconstructiva planificada con reparación de colgajo durante el período de prueba y seguimiento
  • Puede usar terapia endocrina adyuvante si el uso continuará durante el período de estudio
  • No fuma (no fumó durante los últimos 12 meses)
  • Dispuesto a viajar al gimnasio de la Universidad del Sur de California (USC) (se proporcionarán tarifas de estacionamiento y permisos de transporte público)

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de enfermedades crónicas que incluyen diabetes no controlada, hipertensión no controlada o enfermedad tiroidea no controlada; las mujeres que usan metformina para controlar la diabetes serán excluidas del ensayo
  • Reducción de peso >= 10% en los últimos 6 meses
  • Enfermedad metástica
  • Cirugía reconstructiva planificada con reparación de colgajo durante el período de prueba y seguimiento
  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impiden la actividad física moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I (PCT)
Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden AE de más de 30 minutos y RE de más de 25 minutos 3 días a la semana durante 24 semanas. Se alienta a los pacientes a completar AE en casa durante 20 minutos, 1 día a la semana. Los pacientes reciben un monitor de frecuencia cardíaca Polar para monitorear la frecuencia cardíaca durante las sesiones de AE.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Dispositivo de monitoreo
Recibir monitor de frecuencia cardíaca Polar
Otros nombres:
  • Monitor
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a AE
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a RE
EXPERIMENTAL: Grupo II (PAT)
Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden AE durante 45-60 minutos 3 días a la semana durante 24 semanas. Se alienta a los pacientes a completar AE en casa durante 20 minutos, 1 día a la semana. Los pacientes reciben un monitor de frecuencia cardíaca Polar para monitorear la frecuencia cardíaca durante las sesiones de AE.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Dispositivo de monitoreo
Recibir monitor de frecuencia cardíaca Polar
Otros nombres:
  • Monitor
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a AE
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a RE
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III (atención habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual. A partir de las 24 semanas, los pacientes pueden someterse a sesiones de ejercicio supervisadas que comprenden AE y RE como en el Grupo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MetD
Periodo de tiempo: De la semana 25 a la semana 49
La resistencia a la insulina (IR) medida por Homeostasis Model Assessment (HOMA) se evaluará desde el inicio.
De la semana 25 a la semana 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 49
Se indicará a los sujetos que caminen cómodamente (para que puedan hablar mientras caminan) en una cinta rodante durante 4 minutos y se medirá la frecuencia cardíaca al final de la prueba para estimar el consumo máximo de oxígeno.
Línea de base a la semana 49
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 49
1). Fuerza de prensión manual: la fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro manual en la mano dominante del participante. Se le pedirá al sujeto que agarre el mango del dinamómetro con una mano usando tanta presión de agarre como sea posible mientras lo sostiene durante 2 segundos; 2). Prueba de Equilibrio Y: Todos los sujetos deberán completar el Equilibrio Y parándose sobre una sola extremidad y llegar lo más lejos posible con la extremidad opuesta; 3). Se utilizará la prueba de pasos de Margaria-Kalamen modificada para evaluar la potencia muscular de las piernas. Los sujetos subirán un tramo de 10 escalones lo más rápido posible, sin perder un escalón y serán evaluados en función del tiempo de finalización y la precisión de completar todos los pasos, con un total de 3 oportunidades para completar la prueba lo más rápido posible.
Línea de base a la semana 49
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 49
El método de 10 repeticiones máximas (10-RM) evaluará la fuerza voluntaria máxima para los siguientes ejercicios: press de pecho, remo sentado, extensión de rodilla, flexión de rodilla se utilizará para calcular los valores de fuerza máxima para la intervención de ejercicio de resistencia.
Línea de base a la semana 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-15-6 (OTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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