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비만 라틴계 유방암 생존자의 대사 조절 장애(MetD) 감소를 위한 신체 활동

2020년 12월 15일 업데이트: University of Southern California

신체 활동을 사용하여 비만인 라틴계 유방암 생존자의 대사 조절 장애 감소: ROSA 시험(2상, 조기 유방암 생존자를 위한 무작위 통제 시험)

이 무작위 2상 시험은 비만인 라티나 유방암 생존자의 대사 조절 장애를 줄이는 데 신체 활동이 얼마나 효과적인지 연구합니다. 신체 활동은 유방암 환자의 건강을 개선하고 대사 질환(관상 동맥 질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 등) 위험 요소를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 중추성 비만인 라틴계 유방암 생존자(LBCS)의 대사 조절 장애(MetD)에 대한 6개월 진행형 복합 훈련(PCT) 프로그램의 효과를 확인합니다.

2차 목표:

I. 6개월 PCT 프로그램의 개선된 체력 및 건강 관련 조치가 중추 비만 LBCS의 MetD 감소와 관련이 있는지 확인합니다.

II. MetD 상태와 체력이 6개월 추적 기간 후에 유지될 수 있는지 여부를 결정하고 LBCS에서 운동 행동의 예측 변수를 설정합니다.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(PROGRESSIVE COMBINED TRAINING [PCT]): 환자는 24주 동안 주당 3일 30분 이상의 유산소 운동(AE)과 25분 이상의 저항 운동(RE)으로 구성된 감독 운동 세션을 받습니다. 환자는 일주일에 하루 20분 이상 집에서 AE를 완료하도록 권장됩니다. 환자는 AE 세션 동안 심박수를 모니터링하기 위해 Polar 심박수 모니터를 받습니다.

그룹 II(프로그레시브 에어로빅 훈련[PAT]): 환자는 24주 동안 주당 3일 45-60분에 걸쳐 AE로 구성된 감독 운동 세션을 받습니다. 환자는 일주일에 하루 20분 이상 집에서 AE를 완료하도록 권장됩니다. 환자는 AE 세션 동안 심박수를 모니터링하기 위해 Polar 심박수 모니터를 받습니다.

그룹 III(일반 진료): 환자는 일반 진료를 받습니다. 24주부터 환자는 그룹 I에서와 같이 AE 및 RE로 구성된 감독 운동 세션을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 37주 및 49주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된(I-III기) 유방암
  • 라티나로 스스로 식별
  • 종괴절제술 또는 유방절제술을 받은 경우
  • 지난 12개월 이내에 신보강 또는 보조 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받고 완료했습니다.
  • 치료 후 암 질환의 증거가 없음(주치의의 확인)
  • 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다(심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 온건한 신체 활동을 방해하는 관절 문제가 없음, 상태를 확인하기 위해 의사의 허가를 얻음).
  • 다음 기준(적격 심사 시 연구팀이 결정)을 가진 중추 비만: 체질량 지수(BMI) > 30kg/m^2(신장과 체중을 사용하여 계산) 또는 체지방 > 30%(생체 전기 임피던스로 추정), 및 허리 둘레 > 35인치(인치)
  • 중증 당뇨병(약리학적 개입이 필요한 당화혈색소[HgA1c] > 7%), 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 질환(상태를 확인하기 위해 의사의 허가를 얻음)을 포함한 만성 질환의 병력이 없음
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 >= 10%를 경험하지 않았습니다. 체중은 지난 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
  • 현재 일주일에 60분 미만의 신체 활동에 참여하고 있습니다.
  • 시험 및 추적 기간 동안 플랩 수리와 함께 계획된 재건 수술 없음
  • 연구 기간 동안 사용이 계속되는 경우 보조 내분비 요법을 사용할 수 있습니다.
  • 금연(지난 12개월 동안 금연)
  • USC(University of Southern California) 운동 시설 이용 의향이 있는 자(주차비 및 대중교통 이용권 제공)

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 갑상선 질환을 포함한 만성 질환의 병력; 당뇨병 관리를 위해 메트포르민을 사용하는 여성은 시험에서 제외됩니다.
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 >= 10%
  • 전이성 질환
  • 시험 및 추적 기간 동안 플랩 수리를 포함한 계획된 재건 수술
  • 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 적당한 신체 활동을 방해하는 관절 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(PCT)
환자는 24주 동안 주당 3일 30분 이상의 AE 및 25분 이상의 RE로 구성된 감독 운동 세션을 거칩니다. 환자는 일주일에 하루 20분 이상 집에서 AE를 완료하도록 권장됩니다. 환자는 AE 세션 동안 심박수를 모니터링하기 위해 Polar 심박수 모니터를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 모니터링 장치
Polar 심박수 모니터 수신
다른 이름들:
  • 감시 장치
행동: 운동 중재
AE를 겪다
행동: 운동 중재
RE를 받다
실험적: 그룹 II(PAT)
환자는 24주 동안 주당 3일 45-60분에 걸쳐 AE로 구성된 감독 운동 세션을 거칩니다. 환자는 일주일에 하루 20분 이상 집에서 AE를 완료하도록 권장됩니다. 환자는 AE 세션 동안 심박수를 모니터링하기 위해 Polar 심박수 모니터를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 모니터링 장치
Polar 심박수 모니터 수신
다른 이름들:
  • 감시 장치
행동: 운동 중재
AE를 겪다
행동: 운동 중재
RE를 받다
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III(평상시 치료)
환자는 일반적인 치료를 받습니다. 24주부터 환자는 그룹 I에서와 같이 AE 및 RE로 구성된 감독 운동 세션을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MetD의 변화
기간: 25주부터 49주까지
항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 측정된 인슐린 저항성(IR)은 기준선으로부터 평가될 것이다.
25주부터 49주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 49주까지의 기준선
피험자는 4분 동안 러닝머신에서 편안하게 걸을 수 있도록(걸으면서 말을 할 수 있도록) 지시를 받고 최대 산소 섭취량을 추정하기 위해 테스트가 끝날 때 심박수를 측정합니다.
49주까지의 기준선
기능적 능력의 변화
기간: 49주까지의 기준선
1). 손 쥐기 강도: 참가자의 주로 사용하는 손에 휴대용 동력계를 사용하여 쥐기 강도를 측정합니다. 대상자는 2초 동안 잡고 있는 동안 가능한 한 많은 그립 압력을 사용하여 한 손으로 동력계의 핸들을 잡도록 요청받을 것입니다. 2). Y 균형 테스트: 모든 피험자는 한쪽 팔다리로 서서 반대쪽 팔다리로 최대한 멀리 도달하여 Y 균형을 완료해야 합니다. 삼). Modified Margaria-Kalamen Step Test는 다리 근력을 테스트하는 데 사용됩니다. 피험자는 계단을 놓치지 않고 가능한 한 빨리 10개의 계단을 오르고 가능한 한 빨리 테스트를 완료할 수 있는 총 3번의 기회가 주어지면서 모든 단계를 완료하는 데 걸리는 시간과 정확성을 기준으로 평가됩니다.
49주까지의 기준선
근력의 변화
기간: 49주까지의 기준선
최대 10회 반복(10-RM) 방법은 다음 운동에 대한 최대 자발적 근력을 테스트합니다: 체스트 프레스, 시티드 로우, 무릎 확장, 무릎 굴곡은 저항 운동 개입을 위한 최대 근력 값을 계산하는 데 사용됩니다.
49주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-15-6 (다른: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00532 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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