Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás a metabolikus diszreguláció (MetD) csökkentésében elhízott latin mellrákot túlélőknél

2020. december 15. frissítette: University of Southern California

Az anyagcsere-rendellenesség csökkentése elhízott latin mellráktúlélőknél fizikai aktivitás segítségével: A ROSA-próba (II. fázis, randomizált kontrollált vizsgálat korai stádiumú emlőráktúlélők számára)

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fizikai aktivitás mennyire csökkenti az anyagcsere-szabályozási zavarokat elhízott Latina mellrákot túlélőknél. A fizikai aktivitás javíthatja az erőnlétet és csökkentheti az anyagcsere-betegségek (mint például a koszorúér-betegség, a stroke és a 2-es típusú cukorbetegség) kockázati tényezőit az emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy 6 hónapos progresszív kombinált edzésprogram (PCT) hatásainak meghatározása a metabolikus diszregulációra (MetD) centrálisan elhízott latina mellrák túlélőkben (LBCS).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a 6 hónapos PCT-programból származó jobb fizikai erőnlét és egészséggel kapcsolatos intézkedések összefüggésben állnak-e a MetD csökkenésével központilag elhízott LBCS-ben.

II. Meghatározni, hogy a MetD állapot és a fizikai alkalmasság fenntartható-e egy 6 hónapos követési időszakot követően, és meghatározni az edzési viselkedés előrejelzőit LBCS-ben.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.

I. CSOPORT (PROGRESSZÍV KOMBINÁLT EDZÉS [PCT]): A betegek felügyelt gyakorlatokon vesznek részt, amelyek 30 percnél hosszabb aerob gyakorlatot (AE) és 25 perces ellenállási gyakorlatot (RE) tartalmaznak, heti 3 napon keresztül, 24 héten keresztül. A betegeket arra biztatják, hogy hetente 1 nap 20 perc alatt végezzék el az AE-t otthon. A betegek egy Polar pulzusmérőt kapnak, amellyel a pulzusszámot figyelhetik az AE-ülések alatt.

II. CSOPORT (PROGRESSZÍV AEROBIKUS EDZÉS [PAT]): A betegek 45-60 perces, 45-60 perces AE-t tartalmazó, felügyelt gyakorlatokon vesznek részt, heti 3 napon keresztül, 24 héten keresztül. A betegeket arra biztatják, hogy hetente 1 nap 20 perc alatt végezzék el az AE-t otthon. A betegek egy Polar pulzusmérőt kapnak, amellyel a pulzusszámot figyelhetik az AE-ülések alatt.

III. CSOPORT (SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A betegek a szokásos ellátáson esnek át. A 24. héttől kezdődően a betegek felügyelt edzéseken vehetnek részt, amelyek AE-t és RE-t tartalmaznak, mint az I. csoportban.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 37. és a 49. héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (I-III. stádiumú) emlőrák
  • Latinaként azonosítja magát
  • Lumpectomián vagy mastectomián estek át
  • neoadjuváns vagy adjuváns citotoxikus kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapott és befejezett az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs rákos betegségre utaló jel a kezelés után (a kezelőorvos megerősítette)
  • Képes felügyelt edzésprogramot indítani (minden szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségtől vagy ízületi problémától mentes, amely kizárja a mérsékelt fizikai aktivitást; orvosi engedélyt kap az állapot megerősítésére)
  • Központilag elhízottak a következő kritériumokkal (amit a vizsgálati csoport a jogosultsági szűrés során határoz meg): testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m^2 (magasság és súly alapján számítva) vagy testzsír > 30% (bioelektromos impedancia alapján becsülve), és a derékbőség > 35 hüvelyk
  • Nem szerepelt a kórelőzményében krónikus betegség, beleértve a súlyos cukorbetegséget (glikozilált hemoglobin [HgA1c] > 7%, ami farmakológiai beavatkozást igényel), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pajzsmirigybetegség (orvos engedélyt kap az állapot megerősítésére)
  • nem tapasztalt több mint 10%-os súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban; és a testsúly stabil maradt az elmúlt 4 hétben
  • Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi fizikai tevékenységben vesz részt hetente
  • A próba- és követési időszak alatt nincs tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással
  • Adjuváns endokrin terápia alkalmazható, ha az alkalmazást a vizsgálati időszak alatt folytatják
  • Nem dohányzik (az előző 12 hónapban nem dohányzott)
  • Hajlandó utazni a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) edzőtermébe (parkolási díjat és tömegközlekedési engedélyt biztosítanak)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • Krónikus betegség a kórtörténetében, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást vagy a pajzsmirigy-betegséget; a cukorbetegség kezelésére metformint használó nőket kizárják a vizsgálatból
  • Súlycsökkenés >= 10% az elmúlt 6 hónapban
  • Áttétes betegség
  • Tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport (PCT)
A betegek felügyelt gyakorlatokon mennek keresztül, amelyek 30 percnél hosszabb AE-t és 25 percnél hosszabb RE-t tartalmaznak, heti 3 napon keresztül 24 héten keresztül. A betegeket arra biztatják, hogy hetente 1 nap 20 perc alatt végezzék el az AE-t otthon. A betegek egy Polar pulzusmérőt kapnak, amellyel a pulzusszámot figyelhetik az AE-ülések alatt.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Megfigyelő eszköz
Fogadja a Polar pulzusmérőt
Más nevek:
  • Monitor
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen AE-t
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen RE
KÍSÉRLETI: II. csoport (PAT)
A betegek 24 héten keresztül 45-60 percen keresztül, heti 3 napon keresztül felügyelt gyakorlatokon vesznek részt. A betegeket arra biztatják, hogy hetente 1 nap 20 perc alatt végezzék el az AE-t otthon. A betegek egy Polar pulzusmérőt kapnak, amellyel a pulzusszámot figyelhetik az AE-ülések alatt.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Megfigyelő eszköz
Fogadja a Polar pulzusmérőt
Más nevek:
  • Monitor
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen AE-t
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen RE
ACTIVE_COMPARATOR: III. csoport (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek. A 24. héttől kezdődően a betegek felügyelt edzéseken vehetnek részt, amelyek AE-t és RE-t tartalmaznak, mint az I. csoportban.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MetD-ben
Időkeret: A 25. héttől a 49. hétig
A Homeostasis Model Assessment (HOMA) módszerrel mért inzulinrezisztenciát (IR) a kiindulási értéktől kezdve értékeljük.
A 25. héttől a 49. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmesen járjanak (hogy járás közben beszélhessenek) egy futópadon 4 percig, és a teszt végén megmérik a pulzusszámot, hogy megbecsüljék a maximális oxigénfelvételt.
Alaphelyzet a 49. hétig
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
1). Kézfogás erőssége: A markolat erejét a résztvevő domináns kezén lévő kézi dinamométerrel mérik. A vizsgálati alanynak meg kell fognia a próbapad fogantyúját egy kézzel, a lehető legnagyobb fogási nyomással, miközben 2 másodpercig tartja; 2). Y-egyensúly teszt: Minden alanynak teljesítenie kell az Y-egyensúlyt úgy, hogy egyetlen végtagon áll, és amennyire csak lehetséges, a másik végtaggal eléri; 3). A módosított Margaria-Kalamen lépésteszt a lábizmok erejének tesztelésére szolgál. A kísérleti alanyok a lehető leggyorsabban felmásznak egy 10 lépcsőből álló lépcsőn, anélkül, hogy kihagynának egy lépcsőt, és az értékelésük a teljesítéshez szükséges idő és az összes lépés pontossága alapján történik, összesen 3 esélyt adva a teszt lehető leggyorsabb teljesítésére.
Alaphelyzet a 49. hétig
Az izomerő változása
Időkeret: Alaphelyzet a 49. hétig
A 10 ismétléses maximum (10-RM) módszer a maximális akaraterőt teszteli a következő gyakorlatoknál: mellkasnyomás, ülősor, térdnyújtás, térdhajlítás az ellenállási gyakorlat beavatkozásának maximális erőértékeinek kiszámításához.
Alaphelyzet a 49. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-15-6 (EGYÉB: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00532 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel