Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après mastectomie (DEX-MAS)
Effet de la dexaméthasone intraveineuse à haute ou faible dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après mastectomie - un essai randomisé, à double insu et contrôlé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une seule injection préopératoire de stéroïdes à haute dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après une chirurgie du cancer du sein, avec ablation du sein (mastectomie). Le résultat principal est la proportion de patients qui nécessitent un transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la proportion qui peut être transférée directement vers le service. Les critères de jugement secondaires sont les complications organospécifiques dans la phase post-anesthésie, la douleur et les nausées les 5 premiers jours, le sérome et l'infection des plaies les 14 premiers jours et les réadmissions les 30 premiers jours après la chirurgie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fréquence des transferts en salle de réveil et des complications organospécifiques sera plus faible chez les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les infections des plaies, le sérome ou les réadmissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la chirurgie, les patients sont traditionnellement observés et traités dans des unités de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service (ou directement à domicile) évalués selon des critères de sortie internationaux normalisés.
Le projet de recherche "Pourquoi en PACU?" (Rigshospitalet, Danemark), recueille et analyse systématiquement depuis début 2016 les complications liées à l'intervention en phase de rétablissement. Les complications comprennent des douleurs, des nausées/vomissements, des problèmes circulatoires et respiratoires, une intolérance orthostatique et des troubles cognitifs. Les liens possibles avec la réponse inflammatoire causée par le traumatisme chirurgical sont communs à tous les problèmes postopératoires mentionnés ci-dessus.
Les glucocorticoïdes peuvent dans ce contexte jouer un rôle central dans la réduction des dysfonctionnements organiques postopératoires aigus, causés par l'effet anti-inflammatoire. Dans un certain nombre d'interventions chirurgicales différentes, il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à dose unique réduisent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur aiguë et le besoin d'opioïdes, ainsi qu'accélèrent la convalescence.
Les méta-analyses ont également montré que l'administration d'une dose unique de glucocorticoïdes (méthylprednisolone et dexaméthasone) pour les patients chirurgicaux est sans danger par opposition à un traitement à long terme.
Sur la base de résultats positifs dans d'autres études spécifiques à la procédure, toutes les patientes ayant subi une mastectomie au Rigshospitalet ont reçu des stéroïdes préopératoires à forte dose, sous la forme d'une injection de dexaméthasone de 24 mg depuis la mi-2015. Cela a entraîné une diminution de 30 % à 10 % de la proportion de patients nécessitant une observation en salle de réveil. La réduction est principalement due à moins de douleur, moins de sédation et une moindre administration d'opioïdes.
On ne peut exclure que cela soit également dû en partie à un "effet systémique" (effet Hawthorn) résultant d'une concentration accrue sur la zone.
Avant de créer des recommandations et des normes cliniques, il est nécessaire que les résultats soient testés dans un essai clinique randomisé et contrôlé.
L'étude n'est pas contrôlée par placebo car les effets positifs de la dexaméthasone 8 mg sur les NVPO ont été démontrés dans de nombreux essais et elle est déjà administrée à tous les patients de la clinique. Il ne serait donc pas éthiquement correct de se retirer de cette pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mastectomie unilatérale planifiée avec ou sans curage axillaire ou ganglion sentinelle au cours de la période d'étude
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique/continue de glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie par inhalation)
- utilisation continue d'un traitement immunosuppresseur
- diabète insulino-dépendant
- grossesse/allaitement
- allergies aux médicaments à l'étude ou aux médicaments d'un traitement standard
- chirurgie controlatérale (tumorectomie/mastectomie) au moment de la mastectomie
- la chirurgie ne peut pas être pratiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg
Dexaméthasone 8 mg préopératoire
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administration intraveineuse préopératoire
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Comparateur actif: Dexaméthasone 24 mg
Dexaméthasone 24 mg pré-opératoire
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administration intraveineuse préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
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Nombre de patients répondant aux critères de transfert à l'USPA après la chirurgie
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Dans l'heure qui suit l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de décharge, (score de décharge d'Aldrete modifié), salle d'opération
Délai: Au transfert du bloc opératoire, dans l'heure qui suit l'intervention
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Score de sortie de la Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (DASAIM). Construction : le score se compose de six modalités (sous-scores) : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées. Chaque modalité a un score entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères (score total) est de 4 ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à 1. Toutes les valeurs (sous-scores) sont considérées comme les meilleures à 0 et les pires à 3. Sédation : 0 complètement éveillé, 1, sommeil réveillé par des stimuli verbaux, 2 sommeil réveillé par des stimuli physiques, 3 sommeil ne peut pas être réveillé. Saturation en oxygène (%) :0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
Au transfert du bloc opératoire, dans l'heure qui suit l'intervention
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Score de sortie, arrivée à la PACU
Délai: dans les 3 heures
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Score DASAIM (Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs). Le score comprend six modalités : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées. Chaque modalité a un score compris entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères est de quatre ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à un. Sédation : 0 complètement éveillé, 1, endormi, excité par des stimuli verbaux, 2 endormi, excité par des stimuli physiques, 3 endormi, ne peut pas être réveillé. Saturation en oxygène (%) : 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dans les 3 heures
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Score de sortie, arrivée au service
Délai: dans les 3 heures
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Score DASAIM (Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs). Le score comprend six modalités : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées. Chaque modalité a un score compris entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères est de quatre ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à un. Sédation : 0 complètement éveillé, 1, endormi, excité par des stimuli verbaux, 2 endormi, excité par des stimuli physiques, 3 endormi, ne peut pas être réveillé. Saturation en oxygène (%) : 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dans les 3 heures
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Nombre de participants avec complication
Délai: 24 heures
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complications nécessitant un traitement jusqu'à la sortie
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24 heures
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Durée totale du séjour en PACU
Délai: 12 heures
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Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), mesurée en heures et en minutes, depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'USPA
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12 heures
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 24-48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital, mesurée depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital à domicile
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24-48 heures
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Transfert secondaire
Délai: 24-48 heures
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Transfert secondaire à la PACU depuis le service ou à l'unité de soins intensifs à partir de la PACU
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24-48 heures
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Douleur, échelle d'évaluation numérique
Délai: jours 0-4
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Douleur autodéclarée (pire et moyenne (moyenne jusqu'à ce jour), jours 0-4) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10.
0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur imaginable. Questionnaire.
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jours 0-4
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: jours 0-4
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Nausées autodéclarées, questionnaire, jour 0-4.
Nombre de participants signalant des nausées et/ou des vomissements
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jours 0-4
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Qualité du sommeil
Délai: jours 0-4
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Qualité du sommeil autodéclarée (jours 0 à 4).
Questionnaire.
Divisé en bon sommeil ou problèmes de sommeil, les chiffres rapportés sont le nombre de patients souffrant de problèmes de sommeil
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jours 0-4
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État mental
Délai: jours 0-4
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Sentiments d'agitation, de tristesse et de fatigue autodéclarés (jours 0 à 4).
Questionnaire (réponses possibles : oui ou non.
Les nombres sont des patients répondant oui)
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jours 0-4
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Nombre de participants atteints de sérome nécessitant un traitement
Délai: 14 jours
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Sérome, nécessitant un traitement les 14 premiers jours.
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14 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Toute réadmission, jours 0-30
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Choc
- Nausée
- Douleur, Postopératoire
- Vomissement
- Complications postopératoires
- Nausées et vomissements postopératoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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