Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter mastektomi (DEX-MAS)

27. november 2019 oppdatert av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av høy vs lav dose intravenøs deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter mastektomi - en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt preoperativ høydose-steroidinjeksjon på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter brystkreftoperasjon, med fjerning av brystet (mastektomi). Primært utfall er andelen pasienter som trenger overføring til postanestesiavdelingen (PACU) og andelen som kan overføres direkte til avdelingen. Sekundære utfall er organospesifikke komplikasjoner i postanestesifasen, smerter og kvalme de første 5 dagene, seroma og sårinfeksjon de første 14 dagene og reinnleggelser de første 30 dagene etter operasjonen.

Etterforskerne antar at frekvensen av overføring til PACU og organospesifikke komplikasjoner vil være lavere blant pasienter som får høydose deksametason. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i sårinfeksjoner, seroma eller reinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjonen blir pasienter tradisjonelt observert og behandlet i post-anestesiavdelinger (PACU) til de skrives ut til avdelingen (eller direkte hjem) vurdert etter standardiserte internasjonale utskrivningskriterier.

Forskningsprosjektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begynnelsen av 2016 systematisk samlet og analysert prosedyrerelaterte komplikasjoner i restitusjonsfasen. Komplikasjonene inkluderer smerter, kvalme/oppkast, sirkulasjons- og luftveisproblemer, ortostatisk intoleranse og kognitive forstyrrelser. Felles for alle de ovennevnte postoperative problemene er mulige koblinger til den inflammatoriske responsen forårsaket av det kirurgiske traumet.

Glukokortikoider kan i denne sammenheng være sentrale for reduksjon av akutte postoperative organdysfunksjoner, forårsaket av den antiinflammatoriske effekten. I en rekke ulike kirurgiske inngrep har enkeltdose, preoperative glukokortikoider vist seg å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt akselerere rekonvalesensen.

Metaanalyser viste også at enkeltdoseadministrasjon av glukokortikoider (metylprednisolon og deksametason) til kirurgiske pasienter er trygt i motsetning til langtidsbehandling.

Basert på positive resultater i andre prosedyrespesifikke studier har alle mastektomipasienter ved Rigshospitalet fått preoperative høydosesteroider, i form av 24 mg deksametasoninjeksjon siden midten av 2015. Dette har resultert i en nedgang i andelen pasienter som trenger observasjon i PACU fra 30 % til 10 %. Reduksjonen skyldes først og fremst mindre smerte, mindre sedasjon og lavere opioidadministrasjon.

Om dette også delvis skyldes en «systemisk effekt» (Hawthorn effect) som følge av økt fokus på området kan ikke utelukkes.

Før det lages kliniske anbefalinger og standarder, kreves det at resultatene testes i en randomisert, kontrollert, klinisk studie.

Studien er ikke placebokontrollert siden de positive effektene av deksametason 8 mg på PONV har blitt vist i en rekke studier, og blir allerede administrert til alle pasienter ved klinikken. Det vil derfor ikke være etisk riktig å trekke seg fra denne praksisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt ensidig mastektomi med eller uten aksillær disseksjon eller sentinel node i studieperioden
  • informert underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk/pågående bruk av glukokortikoider (unntatt inhalasjonsterapi)
  • pågående bruk av immunsuppressiv terapi
  • insulinavhengig diabetes
  • graviditet/amming
  • allergier mot studiemedisiner, eller medisiner i en standardbehandling
  • kontralateral kirurgi (lumpektomi/mastektomi) ved tidspunktet for mastektomi
  • kirurgi kan ikke utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg
Deksametason 8 mg preoperativt
Legemiddel: Deksametason
preoperativ intravenøs administrering
Aktiv komparator: Deksametason 24 mg
Deksametason 24 mg preoperativt
Legemiddel: Deksametason
preoperativ intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring til postanestesiomsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
Antall pasienter som oppfyller kriteriene for overføring til PACU etter operasjonen
Innen 1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslippsscore, (modifisert Aldrete utskrivningsscore), operasjonsrom
Tidsramme: Ved overføring fra operasjonsstue, innen 1 time etter operasjonen

Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM) utskrivningspoeng. Konstruksjon: Poengsummen består av seks modaliteter (underscore): Sedasjon, Oksygenmetning, blodtrykk, puls, smerte (i hvile) og kvalme. Hver modalitet har en poengsum mellom 0 og 3, og pasienter anses som utskrivbare til avdelingen når poengsummen av alle kriteriene (total poengsum) er 4 eller mindre og ingen enkeltskår er over 1. Alle verdier (delpoeng) regnes som best ved 0 og dårligst ved 3.

Sedasjon: 0 helt våkne, 1, sover vekket av verbale stimuli, 2 sover vekket av fysisk stimuli, 3 sover kan ikke vekkes.

Oksygenmetning (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Ved overføring fra operasjonsstue, innen 1 time etter operasjonen
Utladningsresultat, ankomst til PACU
Tidsramme: innen 3 timer

DASAIM-score (Dansk Selskap for Anestesiologi og Intensivmedisin). Poengsummen består av seks modaliteter: Sedasjon, oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens, smerte (i hvile) og kvalme.

Hver modalitet har en skår mellom 0 og 3, og pasienter anses som utskrivbare til avdelingen når skårsummen av alle kriteriene er fire eller mindre og ingen enkelt skår er over én.

Sedasjon: 0 helt våkne, 1, sover vekket av verbale stimuli, 2 sover, vekket av fysiske stimuli, 3 sover, kan ikke vekkes.

Oksygenmetning (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innen 3 timer
Utskrivningsresultat, ankomst til avdeling
Tidsramme: innen 3 timer

DASAIM-score (Dansk Selskap for Anestesiologi og Intensivmedisin). Poengsummen består av seks modaliteter: Sedasjon, oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens, smerte (i hvile) og kvalme.

Hver modalitet har en skår mellom 0 og 3, og pasienter anses som utskrivbare til avdelingen når skårsummen av alle kriteriene er fire eller mindre og ingen enkelt skår er over én.

Sedasjon: 0 helt våkne, 1, sover vekket av verbale stimuli, 2 sover, vekket av fysiske stimuli, 3 sover, kan ikke vekkes.

Oksygenmetning (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innen 3 timer
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
komplikasjoner som krever behandling frem til utskrivning
24 timer
Total lengde på opphold i PACU
Tidsramme: 12 timer
Varighet på opphold i post-anestesiavdelingen (PACU), målt i timer og minutter, fra prosedyrestart til utskrivning fra PACU
12 timer
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24-48 timer
Lengde på sykehusopphold, målt fra prosedyrestart til utskrivning fra sykehus til hjem
24-48 timer
Sekundær overføring
Tidsramme: 24-48 timer
Sekundær overføring til PACU fra avdeling, eller til intensivavdeling fra PACU
24-48 timer
Smerte, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dager 0-4
Selvrapportert smerte (verst og gjennomsnittlig (gjennomsnittlig gjennom den dagen), dag 0-4) på ​​en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte.. Spørreskjema.
dager 0-4
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: dager 0-4
Selvrapportert kvalme, spørreskjema, dag 0-4. Antall deltakere som rapporterer om kvalme og/eller oppkast
dager 0-4
Kvalitet på søvn
Tidsramme: dager 0-4
Selvrapportert søvnkvalitet (dag 0-4). Spørreskjema. Dikotomisert til God søvn eller søvnproblemer, tall rapportert er antall pasienter med søvnproblemer
dager 0-4
Mental status
Tidsramme: dager 0-4
Selvrapporterte følelser av rastløshet, tristhet og tretthet (dag 0-4). Spørreskjema (svar mulig: ja eller nei. Tall er pasienter som svarer ja)
dager 0-4
Antall deltakere med serom som krever behandling
Tidsramme: 14 dager
Seroma, krever behandling de første 14 dagene.
14 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Eventuell reinnleggelse, dag 0-30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere