- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125941
Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações no pós-operatório imediato após mastectomia (DEX-MAS)
Efeito da Dexametasona Intravenosa em Alta vs Baixa Dose nas Complicações na Fase Pós-Operatória Imediata Após Mastectomia - um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteróide sobre as complicações no pós-operatório imediato após a cirurgia de câncer de mama, com remoção da mama (mastectomia). O desfecho primário é a proporção de pacientes que precisam ser transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a proporção que pode ser transferida diretamente para a enfermaria. Os desfechos secundários são complicações organoespecíficas na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, seroma e infecção da ferida nos primeiros 14 dias e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de transferência para a SRPA e as complicações organoespecíficas serão menores entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas, seromas ou reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.
O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.
Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.
Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.
Com base em resultados positivos em outros estudos específicos do procedimento, todos os pacientes de mastectomia no Rigshospitalet receberam altas doses de esteróides pré-operatórios, na forma de injeção de 24 mg de dexametasona desde meados de 2015. Isso resultou em uma diminuição na proporção de pacientes que precisam de observação na SRPA de 30% para 10%. A redução se deve principalmente a menos dor, menos sedação e menor administração de opioides.
Não se pode excluir se isso também se deve em parte a um "efeito sistêmico" (efeito Hawthorn) como resultado do aumento do foco na área.
Antes de criar recomendações e padrões clínicos, é necessário que os resultados sejam testados em um ensaio clínico randomizado e controlado.
O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mastectomia unilateral planejada com ou sem dissecção axilar ou linfonodo sentinela no período do estudo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso crônico/contínuo de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
- uso contínuo de terapia imunossupressora
- diabetes dependente de insulina
- gravidez/amamentação
- alergias à medicação do estudo ou medicação em um tratamento padrão
- cirurgia contralateral (mastectomia/mastectomia) no momento da mastectomia
- cirurgia não pode ser realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Dexametasona 8 mg pré-operatório
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administração intravenosa pré-operatória
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Comparador Ativo: Dexametasona 24mg
Dexametasona 24 mg pré-operatório
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administração intravenosa pré-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência para Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Número de pacientes que atendem aos critérios de transferência para a SRPA após a cirurgia
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Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alta, (Pontuação de alta de Aldrete modificada), Sala de cirurgia
Prazo: Na transferência da sala de cirurgia, dentro de 1 hora após a cirurgia
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Pontuação de alta da Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva (DASAIM). Estrutura: A pontuação consiste em seis modalidades (subpontuações): sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea. Cada modalidade tem uma pontuação. entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios (escore total) for 4 ou menos e nenhuma pontuação individual for superior a 1. Todos os valores (subpontuações) são considerados melhores em 0 e piores em 3. Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo despertado por estímulos físicos, 3 dormindo não pode ser despertado. Saturação de oxigênio (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
Na transferência da sala de cirurgia, dentro de 1 hora após a cirurgia
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Pontuação de alta, chegada à SRPA
Prazo: dentro de 3 horas
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Escore DASAIM (Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva). O escore consiste em seis modalidades: sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea. Cada modalidade tem uma pontuação entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios é quatro ou menos e nenhuma pontuação individual é superior a um. Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo, despertado por estímulos físicos, 3 dormindo, não pode ser despertado. Saturação de oxigênio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dentro de 3 horas
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Pontuação de alta, chegada à enfermaria
Prazo: dentro de 3 horas
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Escore DASAIM (Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva). O escore consiste em seis modalidades: sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea. Cada modalidade tem uma pontuação entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios é quatro ou menos e nenhuma pontuação individual é superior a um. Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo, despertado por estímulos físicos, 3 dormindo, não pode ser despertado. Saturação de oxigênio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dentro de 3 horas
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Número de participantes com complicação
Prazo: 24 horas
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complicações que requerem tratamento até a alta
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24 horas
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Tempo total de permanência na SRPA
Prazo: 12 horas
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), medido em horas e minutos, desde o início do procedimento até a alta da SRPA
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12 horas
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Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: 24-48 horas
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Tempo de permanência no hospital, medido desde o início do procedimento até a alta do hospital para casa
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24-48 horas
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Transferência Secundária
Prazo: 24-48 horas
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Transferência secundária para SRPA da enfermaria ou para unidade de terapia intensiva da SRPA
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24-48 horas
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Dor, Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dias 0-4
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Dor autorreferida (pior e média (média até aquele dia), dias 0-4) em uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10.
0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável. Questionário.
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dias 0-4
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Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO).
Prazo: dias 0-4
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Náusea autorreferida, questionário, dia 0-4.
Número de participantes que relataram náuseas e/ou vômitos
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dias 0-4
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Qualidade do Sono
Prazo: dias 0-4
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Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4).
Questionário.
Dicotômico para sono bom ou problemas de sono, os números relatados são o número de pacientes com problemas de sono
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dias 0-4
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Estado mental
Prazo: dias 0-4
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Sentimentos auto-relatados de inquietação, tristeza e fadiga (dias 0-4).
Questionário (respostas possíveis: sim ou não.
Números são pacientes respondendo sim)
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dias 0-4
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Número de participantes com seroma, necessitando de tratamento
Prazo: 14 dias
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Seroma, necessitando de tratamento nos primeiros 14 dias.
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14 dias
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Qualquer readmissão, dias 0-30
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Choque
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Complicações pós-operatórias
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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