高剂量与低剂量地塞米松对乳房切除术后即刻术后阶段并发症的影响 (DEX-MAS)
高剂量与低剂量静脉注射地塞米松对乳房切除术后即刻术后并发症的影响——一项随机、双盲、对照试验
本研究的目的是调查术前单次大剂量类固醇注射对乳腺癌手术切除乳房（乳房切除术）后即刻并发症的影响。 主要结果是需要转移到麻醉后监护病房 (PACU) 的患者比例和可以直接转移到病房的患者比例。 次要结果是麻醉后阶段的器官特异性并发症、前 5 天的疼痛和恶心、前 14 天的血清肿和伤口感染以及术后前 30 天的再入院。
研究人员假设，接受高剂量地塞米松治疗的患者转移到 PACU 的频率和器官特异性并发症会更低。 研究人员假设，伤口感染、血清肿或再入院率没有差异。
研究概览
详细说明
手术后，传统上，患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中接受观察和治疗，直到他们出院到病房（或直接回家），并根据标准化的国际出院标准进行评估。
研究项目“为什么在 PACU？” （Rigshospitalet，丹麦）自 2016 年初以来系统地收集和分析了恢复阶段与手术相关的并发症。 并发症包括疼痛、恶心/呕吐、循环和呼吸问题、体位不耐受和认知障碍。 所有上述术后问题的共同点可能与手术创伤引起的炎症反应有关。
在这种情况下，糖皮质激素对于减少由抗炎作用引起的急性术后器官功能障碍至关重要。 在许多不同的外科手术中，单剂量术前糖皮质激素已被证明可以减少术后恶心和呕吐 (PONV)、急性疼痛和阿片类药物的需要，并加速康复。
荟萃分析还表明，与长期治疗相比，对手术患者单剂量给予糖皮质激素（甲泼尼龙和地塞米松）是安全的。
根据其他特定手术研究的积极结果，自 2015 年年中以来，Rigshospitalet 的所有乳房切除术患者都接受了术前高剂量类固醇，注射剂为 24 毫克地塞米松。 这导致需要在 PACU 观察的患者比例从 30% 下降到 10%。 减少主要是由于较少的疼痛、较少的镇静和较少的阿片类药物给药。
不能排除这是否也部分是由于对该地区的关注增加而导致的“系统效应”（Hawthorn 效应）。
在创建临床建议和标准之前，需要在随机、对照、临床试验中测试结果。
该研究不是安慰剂对照，因为地塞米松 8 毫克对 PONV 的积极作用已在许多试验中得到证实，并且已经在诊所对所有患者进行了给药。 因此，退出这种做法在道德上是不正确的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究期间计划单侧乳房切除术伴或不伴腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结
- 知情同意书
排除标准：
- 长期/持续使用糖皮质激素（吸入疗法除外）
- 持续使用免疫抑制疗法
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 怀孕/哺乳
- 对研究药物或标准治疗药物过敏
- 乳房切除术时进行对侧手术（乳房肿瘤切除术/乳房切除术）
- 无法进行手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松 8 毫克
术前地塞米松 8 毫克
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术前静脉给药
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有源比较器：地塞米松 24 毫克
术前地塞米松 24 mg
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术前静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转移到麻醉后监护室 (PACU)
大体时间：术后1小时内
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符合手术后转移到 PACU 标准的患者人数
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术后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院评分，（改良的 Aldrete 出院评分），手术室
大体时间：从手术室转运时，术后 1 小时内
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丹麦麻醉学和重症监护医学协会 (DASAIM) 出院评分。结构：该评分由六种方式（子评分）组成：镇静、氧饱和度、血压、心率、疼痛（静止时）和恶心。每种方式都有一个评分0-3分之间，所有标准得分之和（总分）≤4分且无单项得分高于1分时，视为可出院。 所有值（子分数）都被认为是最好的 0 和最差的 3。 镇静：0分完全清醒，1分，言语刺激后入睡，2分身体刺激后入睡，3分不能入睡。 氧饱和度（%）：0 ≥94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
从手术室转运时，术后 1 小时内
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出院分数，到达 PACU
大体时间：3小时内
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DASAIM 评分（丹麦麻醉学和重症监护医学协会）。 该评分包括六种方式：镇静、氧饱和度、血压、心率、疼痛（休息时）和恶心。 每种方式的得分在 0 到 3 之间，当所有标准的得分总和为 4 或以下并且没有一个得分高于 1 时，患者被认为可以出院。 镇静：0分完全清醒，1分，言语刺激唤醒睡眠，2分睡眠，物理刺激唤醒，3分睡眠，无法唤醒。 氧饱和度（%）：0≥94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
3小时内
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出院分数，到达病房
大体时间：3小时内
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DASAIM 评分（丹麦麻醉学和重症监护医学协会）。 该评分包括六种方式：镇静、氧饱和度、血压、心率、疼痛（休息时）和恶心。 每种方式的得分在 0 到 3 之间，当所有标准的得分总和为 4 或以下并且没有一个得分高于 1 时，患者被认为可以出院。 镇静：0分完全清醒，1分，言语刺激唤醒睡眠，2分睡眠，物理刺激唤醒，3分睡眠，无法唤醒。 氧饱和度（%）：0≥94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
3小时内
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有并发症的参与者人数
大体时间：24小时
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出院前需要治疗的并发症
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24小时
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在 PACU 的总停留时间
大体时间：12小时
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从手术开始到从 PACU 出院，在麻醉后监护病房 (PACU) 停留的时间，以小时和分钟计算
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12小时
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总住院时间
大体时间：24-48小时
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住院时间，从手术开始到出院回家
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24-48小时
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二次转移
大体时间：24-48小时
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从病房二次转移到 PACU，或从 PACU 转移到重症监护室
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24-48小时
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疼痛，数字评定量表
大体时间：第 0-4 天
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在数字评定量表 (NRS) 0-10 上自我报告的疼痛（最差和平均（当天的平均值），第 0-4 天）。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。问卷调查。
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第 0-4 天
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术后恶心和呕吐 (PONV)。
大体时间：第 0-4 天
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自我报告的恶心，问卷调查，第 0-4 天。
报告恶心和/或呕吐的参与者人数
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第 0-4 天
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睡眠质量
大体时间：第 0-4 天
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自我报告的睡眠质量（第 0-4 天）。
问卷调查。
二分为良好的睡眠或睡眠问题，报告的数字是有睡眠问题的患者人数
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第 0-4 天
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精神状态
大体时间：第 0-4 天
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自我报告的不安、悲伤和疲劳的感觉（第 0-4 天）。
问卷（可能的答案：是或否。
数字是回答是的患者）
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第 0-4 天
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患有血清肿、需要治疗的参与者人数
大体时间：14天
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血清肿，前 14 天需要治疗。
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14天
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再入院
大体时间：30天
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任何再入院，第 0-30 天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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地塞米松的临床试验
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