Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög vs låg dos dexametason på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter mastektomi (DEX-MAS)

27 november 2019 uppdaterad av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av intravenös dexametason med hög eller låg dos på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter mastektomi - en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en enstaka preoperativ högdos steroidinjektion på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter bröstcancerkirurgi, med borttagning av bröstet (mastektomi). Primärt utfall är andelen patienter som behöver överföras till postanesthesia care unit (PACU) och andelen som kan överföras direkt till avdelningen. Sekundära utfall är organospecifika komplikationer i postanestesifasen, smärta och illamående de första 5 dagarna, serom och sårinfektion de första 14 dagarna och återinläggningar de första 30 dagarna efter operationen.

Utredarna antar att frekvensen av överföring till PACU och organospecifika komplikationer kommer att vara lägre bland patienter som får högdos dexametason. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i sårinfektioner, serom eller återinläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter operationen observeras och behandlas patienter traditionellt på post-anestesi vårdenheter (PACU) tills de skrivs ut till avdelningen (eller direkt hem) bedömt enligt standardiserade internationella utskrivningskriterier.

Forskningsprojektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har sedan början av 2016 systematiskt samlat in och analyserat ingreppsrelaterade komplikationer i återhämtningsfasen. Komplikationerna inkluderar smärta, illamående/kräkningar, cirkulations- och andningsproblem, ortostatisk intolerans och kognitiva störningar. Gemensamt för alla ovan nämnda postoperativa problem är de möjliga kopplingarna till det inflammatoriska svaret orsakat av det kirurgiska traumat.

Glukokortikoider kan i detta sammanhang vara centrala för att minska akuta postoperativa organdysfunktioner, orsakade av den antiinflammatoriska effekten. I ett antal olika kirurgiska ingrepp har engångsdos, preoperativa glukokortikoider visat sig minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV), akut smärta och behov av opioider samt påskynda konvalescensen.

Metaanalyser visade också att engångsdosadministrering av glukokortikoider (metylprednisolon och dexametason) för kirurgiska patienter är säker i motsats till långtidsbehandling.

Baserat på positiva resultat i andra ingreppsspecifika studier har alla mastektomipatienter på Rigshospitalet fått preoperativa högdossteroider, i form av 24 mg dexametasoninjektion sedan mitten av 2015. Detta har resulterat i en minskning av andelen patienter som behöver observation i PACU från 30 % till 10 %. Minskningen beror främst på mindre smärta, mindre sedering och lägre opioidadministrering.

Om detta också delvis beror på en "systemisk effekt" (Högtornseffekt) till följd av ökat fokus på området kan inte uteslutas.

Innan kliniska rekommendationer och standarder skapas krävs att resultaten testas i en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning.

Studien är inte placebokontrollerad eftersom de positiva effekterna av dexametason 8 mg på PONV har visats i ett flertal studier och redan administreras till alla patienter på kliniken. Det skulle därför inte vara etiskt korrekt att dra sig ur denna praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad unilateral mastektomi med eller utan axillär dissektion eller sentinel node under studieperioden
  • informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk/pågående användning av glukokortikoider (förutom inhalationsterapi)
  • pågående användning av immunsuppressiv terapi
  • insulinberoende diabetes
  • graviditet/amning
  • allergier mot studiemedicin, eller medicinering i en standardbehandling
  • kontralateral kirurgi (lumpektomi/mastektomi) vid tidpunkten för mastektomi
  • operation kan inte utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg
Dexametason 8 mg preoperativt
Läkemedel: Dexametason
preoperativ intravenös administrering
Aktiv komparator: Dexametason 24 mg
Dexametason 24 mg preoperativt
Läkemedel: Dexametason
preoperativ intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överföring till Post-anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Antal patienter som uppfyller kriterierna för överföring till PACU efter operation
Inom 1 timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urladdningspoäng, (Modifierad Aldrete Discharge Score), Operationssalen
Tidsram: Vid förflyttning från operationssalen, inom 1 timme efter operationen

Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM) utskrivningspoäng. Konstruera: Poängen består av sex modaliteter (underpoäng): Sedation, Syremättnad, blodtryck, puls, smärta (i vila) och illamående. Varje modalitet har en poäng mellan 0 och 3, och patienter anses utskrivbara till avdelningen när poängsumman för alla kriterier (totalpoäng) är 4 eller lägre och ingen enskild poäng är över 1. Alla värden (delpoäng) anses vara bäst vid 0 och sämsta vid 3.

Sedation: 0 helt vaken, 1, sömn väckt av verbala stimuli, 2 sömn väckt av fysisk stimuli, 3 sömn kan inte väckas.

Syremättnad (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Vid förflyttning från operationssalen, inom 1 timme efter operationen
Urladdningspoäng, ankomst till PACU
Tidsram: inom 3 timmar

DASAIM-poäng (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Poängen består av sex modaliteter: Sedation, Syremättnad, blodtryck, hjärtfrekvens, smärta (i vila) och illamående.

Varje modalitet har en poäng mellan 0 och 3, och patienter anses utskrivbara till avdelningen när poängsumman för alla kriterier är fyra eller mindre och ingen enskild poäng är över ett.

Sedation: 0 helt vaken, 1, sömn väckt av verbala stimuli, 2 sömn, väckt av fysisk stimuli, 3 sömn, kan inte väckas.

Syremättnad (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
inom 3 timmar
Utskrivningspoäng, ankomst till avdelningen
Tidsram: inom 3 timmar

DASAIM-poäng (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Poängen består av sex modaliteter: Sedation, Syremättnad, blodtryck, hjärtfrekvens, smärta (i vila) och illamående.

Varje modalitet har en poäng mellan 0 och 3, och patienter anses utskrivbara till avdelningen när poängsumman för alla kriterier är fyra eller mindre och ingen enskild poäng är över ett.

Sedation: 0 helt vaken, 1, sömn väckt av verbala stimuli, 2 sömn, väckt av fysisk stimuli, 3 sömn, kan inte väckas.

Syremättnad (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
inom 3 timmar
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 24 timmar
komplikationer som kräver behandling fram till utskrivning
24 timmar
Total vistelselängd i PACU
Tidsram: 12 timmar
Längd på vistelsen på vårdenheten efter anestesi (PACU), mätt i timmar och minuter, från ingreppets början till utskrivning från PACU
12 timmar
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 24-48 timmar
Längd på sjukhusvistelse, mätt från ingreppsstart till utskrivning från sjukhus till hem
24-48 timmar
Sekundär överföring
Tidsram: 24-48 timmar
Sekundär förflyttning till PACU från avdelning, eller till intensivvårdsavdelning från PACU
24-48 timmar
Smärta, numerisk betygsskala
Tidsram: dagar 0-4
Självrapporterad smärta (värst och genomsnittlig (genomsnittligt genom den dagen), dag 0-4) på ​​en numerisk betygsskala (NRS) 0-10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta man kan tänka sig.. Frågeformulär.
dagar 0-4
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: dagar 0-4
Självrapporterat illamående, frågeformulär, dag 0-4. Antal deltagare som rapporterar illamående och/eller kräkningar
dagar 0-4
Sömnkvalitet
Tidsram: dagar 0-4
Självrapporterad sömnkvalitet (dagar 0-4). Frågeformulär. Dikotomerad till God sömn eller sömnproblem, siffror som rapporterats är antalet patienter med sömnproblem
dagar 0-4
Mental status
Tidsram: dagar 0-4
Självrapporterade känslor av rastlöshet, sorg och trötthet (dag 0-4). Frågeformulär (svar möjligt: ​​ja eller nej. Siffror är patienter som svarar ja)
dagar 0-4
Antal deltagare med serom som kräver behandling
Tidsram: 14 dagar
Serom, som kräver behandling de första 14 dagarna.
14 dagar
Återintagande
Tidsram: 30 dagar
Eventuell återinläggning, dag 0-30
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte planerat att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera