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유방 절제술 후 즉시 수술 후 단계의 합병증에 대한 고용량 덱사메타손 대 저용량 덱사메타손 (DEX-MAS)

2019년 11월 27일 업데이트: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

고용량 vs 저용량 정맥 덱사메타손이 유방절제술 후 즉시 수술 후 합병증에 미치는 영향 - 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 연구의 목적은 유방 절제술(유방절제술)과 함께 유방암 수술 직후의 합병증에 대한 수술 전 고용량 스테로이드 주사의 효과를 조사하는 것입니다. 일차 결과는 마취 후 치료실(PACU)로 이송해야 하는 환자의 비율과 병동으로 직접 이송할 수 있는 비율입니다. 2차 결과는 마취 후 단계의 기관 특이 합병증, 처음 5일 동안의 통증 및 메스꺼움, 처음 14일 동안의 장액종 및 상처 감염, 수술 후 처음 30일 동안의 재입원입니다.

연구자들은 고용량 덱사메타손을 투여받은 환자들 사이에서 PACU로의 전이 빈도 및 기관 특이 합병증이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 상처 감염, 혈청종 또는 재입원에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 환자는 전통적으로 표준화된 국제 퇴원 기준에 따라 병동(또는 직접 집)으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 관찰 및 치료를 받습니다.

연구 프로젝트 "왜 PACU에 있습니까?" (Rigshospitalet, 덴마크)는 2016년 초부터 회복 단계에서 시술 관련 합병증을 체계적으로 수집하고 분석했습니다. 합병증에는 통증, 메스꺼움/구토, 순환기 및 호흡기 문제, 기립성 과민증 및 인지 장애가 포함됩니다. 위에서 언급한 모든 수술 후 문제의 공통점은 수술 외상으로 인한 염증 반응과의 연관성입니다.

이러한 맥락에서 글루코코르티코이드는 항염증 효과로 인한 급성 수술 후 장기 기능 장애의 감소를 위한 중심이 될 수 있습니다. 여러 수술 절차에서 단일 용량의 수술 전 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 급성 통증 및 아편유사제의 필요성을 줄이고 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다.

메타 분석에서는 또한 수술 환자에 대한 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 및 덱사메타손)의 단일 용량 투여가 장기 치료와 달리 안전하다는 것을 보여주었습니다.

다른 절차별 연구에서 긍정적인 결과를 바탕으로 Rigshospitalet의 모든 유방절제술 환자는 2015년 중반부터 24mg 덱사메타손 주사 형태로 수술 전 고용량 스테로이드를 투여 받았습니다. 이로 인해 PACU에서 관찰이 필요한 환자의 비율이 30%에서 10%로 감소했습니다. 감소는 주로 통증 감소, 진정 작용 감소 및 오피오이드 투여 감소로 인한 것입니다.

이것이 부분적으로 해당 영역에 대한 관심 증가로 인한 "전신적 효과"(호손 효과) 때문인지도 배제할 수 없습니다.

임상 권장 사항 및 표준을 작성하기 전에 무작위 통제 임상 시험에서 결과를 테스트해야 합니다.

이 연구는 PONV에 대한 덱사메타손 8mg의 긍정적인 효과가 수많은 시험에서 나타났고 이미 클리닉의 모든 환자에게 투여되고 있기 때문에 위약 대조가 아닙니다. 따라서 이 관행을 철회하는 것은 윤리적으로 옳지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간에 겨드랑이 절개 또는 전초 결절을 포함하거나 포함하지 않는 계획된 편측 유방 절제술
  • 정보에 입각한 서명된 동의

제외 기준:

  • 글루코코르티코이드의 만성/지속적인 사용(흡입 요법 제외)
  • 면역억제 요법의 지속적인 사용
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임신/수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 또는 표준 치료의 약물
  • 유방절제술 시 반대측 수술(종양절제술/유방절제술)
  • 수술을 할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 8mg
수술 전 덱사메타손 8mg
의약품: 덱사메타손
수술 전 정맥 투여
활성 비교기: 덱사메타손 24mg
수술 전 덱사메타손 24mg
의약품: 덱사메타손
수술 전 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)로 이송
기간: 수술 후 1시간 이내
수술 후 PACU로 이송 기준을 충족하는 환자 수
수술 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원점수,(수정 알드레테 퇴원점수), 수술실
기간: 수술실에서 이송 시, 수술 후 1시간 이내

DASAIM(Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine) 방전 점수 구성: 점수는 6가지 양식(하위 점수)으로 구성됩니다: 진정, 산소 포화도, 혈압, 심박수, 통증(휴식 중) 및 메스꺼움. 각 양식에는 점수가 있습니다. 0~3점이며, 모든 기준의 총점(총점)이 4점 이하이고 단일 점수가 1점을 초과하지 않는 경우 병동 퇴원이 가능한 환자로 간주한다. 모든 값(하위 점수)은 0에서 최고로, 3에서 최악으로 간주됩니다.

진정: 0 완전히 깨어 있음, 1, 언어적 자극에 의해 잠을 깨움, 2 물리적 자극에 의해 깨움, 3 깨울 수 없음.

산소 포화도(%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
수술실에서 이송 시, 수술 후 1시간 이내
퇴원 점수, PACU 도착
기간: 3시간 이내

DASAIM 점수(덴마크 마취과 집중 치료 학회). 점수는 진정, 산소 포화도, 혈압, 심박수, 통증(휴식 중) 및 메스꺼움의 6가지 양식으로 구성됩니다.

각 양식의 점수는 0~3점이며, 모든 기준의 점수 합계가 4점 이하이고 단일 점수가 1점 이상인 경우 환자는 병동으로 퇴원할 수 있는 것으로 간주됩니다.

진정: 0 완전히 깨어 있음, 1, 언어 자극에 의해 잠이 깨짐, 2 잠이 들어, 신체적 자극에 의해 깨움, 3 잠이 깨질 수 없음.

산소 포화도(%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
3시간 이내
퇴원 점수, 병동 도착
기간: 3시간 이내

DASAIM 점수(덴마크 마취과 집중 치료 학회). 점수는 진정, 산소 포화도, 혈압, 심박수, 통증(휴식 중) 및 메스꺼움의 6가지 양식으로 구성됩니다.

각 양식의 점수는 0~3점이며, 모든 기준의 점수 합계가 4점 이하이고 단일 점수가 1점 이상인 경우 환자는 병동으로 퇴원할 수 있는 것으로 간주됩니다.

진정: 0 완전히 깨어 있음, 1, 언어 자극에 의해 잠이 깨짐, 2 잠이 들어, 신체적 자극에 의해 깨움, 3 잠이 깨질 수 없음.

산소 포화도(%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
3시간 이내
합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
퇴원할 때까지 치료가 필요한 합병증
24 시간
PACU 총 체류 기간
기간: 12 시간
시술 시작부터 PACU에서 퇴원할 때까지 시간과 분 단위로 측정되는 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
12 시간
총 입원 기간
기간: 24~48시간
시술 시작부터 병원에서 집으로 퇴원할 때까지 측정한 병원 체류 기간
24~48시간
2차 이체
기간: 24~48시간
병동에서 PACU로 또는 PACU에서 중환자실로 2차 이송
24~48시간
통증, 숫자 등급 척도
기간: 0-4일
수치 등급 척도(NRS) 0-10에서 자가 보고된 통증(최악 및 평균(당일 평균), 0-4일). 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증.. 설문지.
0-4일
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV).
기간: 0-4일
자가 보고 메스꺼움, 설문지, 0-4일. 메스꺼움 및/또는 구토를 보고한 참가자 수
0-4일
수면의 질
기간: 0-4일
자가 보고된 수면의 질(0-4일). 설문지. 좋은 수면 또는 수면 문제로 이분화되며, 보고된 숫자는 수면 문제가 있는 환자의 수입니다.
0-4일
정신 상태
기간: 0-4일
안절부절 못함, 슬픔 및 피로감에 대한 자가 보고(0-4일). 설문지(답변 가능: 예 또는 아니오. 숫자는 예라고 답한 환자임)
0-4일
치료가 필요한 세로마 환자 수
기간: 14 일
처음 14일 동안 치료가 필요한 세로마.
14 일
재입학
기간: 30 일
모든 재입원, 0-30일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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