Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká vs nízká dávka dexametazonu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi po mastektomii (DEX-MAS)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Vliv vysoké vs. nízké dávky intravenózního dexametazonu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi po mastektomii – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv jedné předoperační injekce vysoké dávky steroidu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi po operaci karcinomu prsu s odstraněním prsu (mastektomie). Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří vyžadují převoz na jednotku postanestetické péče (PACU), a podíl, který lze převést přímo na oddělení. Sekundárními výstupy jsou organospecifické komplikace ve fázi postanestézie, bolest a nauzea prvních 5 dnů, seroma a infekce rány prvních 14 dnů a opětovné přijetí během prvních 30 dnů po operaci.

Výzkumníci předpokládají, že frekvence přenosu na PACU a organospecifické komplikace budou nižší u pacientů užívajících vysoké dávky dexametazonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl v infekcích rány, seromu nebo readmisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci jsou pacienti tradičně sledováni a ošetřováni na jednotkách poanesteziologické péče (PACU) až do jejich propuštění na oddělení (nebo přímo domů) podle standardizovaných mezinárodních propouštěcích kritérií.

Výzkumný projekt "Proč v PACU?" (Rigshospitalet, Dánsko), od začátku roku 2016 systematicky shromažďuje a analyzuje komplikace související s procedurou ve fázi zotavení. Mezi komplikace patří bolest, nevolnost/zvracení, oběhové a dýchací potíže, ortostatická intolerance a kognitivní poruchy. Společné pro všechny výše uvedené pooperační problémy jsou možné souvislosti se zánětlivou odpovědí způsobenou chirurgickým traumatem.

Glukokortikoidy mohou být v této souvislosti stěžejní pro snížení akutních pooperačních orgánových dysfunkcí, způsobených protizánětlivým účinkem. V řadě různých chirurgických postupů bylo prokázáno, že jednorázové předoperační glukokortikoidy snižují pooperační nevolnost a zvracení (PONV), akutní bolest a potřebu opioidů a také urychlují rekonvalescenci.

Metaanalýzy také ukázaly, že jednorázové podávání glukokortikoidů (methylprednisolon a dexamethason) u chirurgických pacientů je bezpečné na rozdíl od dlouhodobé léčby.

Na základě pozitivních výsledků v jiných studiích specifických pro procedury všechny pacientky s mastektomií v Rigshospitalet dostávaly předoperačně vysoké dávky steroidů ve formě 24 mg injekce dexamethasonu od poloviny roku 2015. To vedlo ke snížení podílu pacientů, kteří potřebují pozorování v PACU, z 30 % na 10 %. Snížení je způsobeno především menší bolestí, menší sedací a nižším podáváním opioidů.

Nelze vyloučit, zda je to částečně způsobeno také „systémovým efektem“ (Hlohový efekt) v důsledku zvýšeného zaměření na danou oblast.

Před vytvořením klinických doporučení a standardů je požadováno, aby byly výsledky testovány v randomizované, kontrolované klinické studii.

Studie není kontrolovaná placebem, protože pozitivní účinky dexametazonu 8 mg na PONV byly prokázány v četných studiích a je již podávána všem pacientům na klinice. Nebylo by proto eticky správné od této praxe ustoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná jednostranná mastektomie s nebo bez disekce axily nebo sentinelové uzliny ve sledovaném období
  • informovaný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické/trvalé užívání glukokortikoidů (kromě inhalační léčby)
  • pokračující užívání imunosupresivní terapie
  • diabetes závislý na inzulínu
  • těhotenství/kojení
  • alergie na studované léky nebo léky ve standardní léčbě
  • kontralaterální operace (lumpektomie/mastektomie) v době mastektomie
  • operaci nelze provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg před operací
Lék: Dexamethason
předoperační intravenózní podání
Aktivní komparátor: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg před operací
Lék: Dexamethason
předoperační intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převoz na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Počet pacientů splňujících kritéria pro převod na PACU po operaci
Do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre propuštění, (upravené skóre Aldrete), Operační sál
Časové okno: Při převozu z operačního sálu do 1 hodiny po operaci

Skóre propuštění z Dánské společnosti anesteziologie a intenzivní medicíny (DASAIM). Konstrukce: Skóre se skládá ze šesti modalit (podskóre): Sedace, saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence, bolest (v klidu) a nauzea. Každá modalita má skóre mezi 0 a 3 a pacienti jsou považováni za propustitelné na oddělení, když součet skóre všech kritérií (celkové skóre) je 4 nebo méně a žádné jednotlivé skóre není vyšší než 1. Všechny hodnoty (dílčí skóre) jsou považovány za nejlepší při 0 a za nejhorší při 3.

Sedace: 0 plně bdělý, 1, spánek vzbuzen verbálními podněty, 2 spánek vzbuzený fyzickými podněty, 3 spánek nelze probudit.

Nasycení kyslíkem (%): 0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Při převozu z operačního sálu do 1 hodiny po operaci
Skóre absolutoria, příjezd do PACU
Časové okno: do 3 hodin

Skóre DASAIM (Dánská společnost anesteziologie a intenzivní medicíny). Skóre se skládá ze šesti modalit: sedace, saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence, bolest (v klidu) a nauzea.

Každá modalita má skóre mezi 0 a 3 a pacienti jsou považováni za propuštěné na oddělení, když součet skóre všech kritérií je čtyři nebo méně a žádné jednotlivé skóre není vyšší než jedna.

Sedace: 0 plně vzhůru, 1, spánek vzbuzen verbálními podněty, 2 spánek, vzbuzen fyzickými podněty, 3 spánek, nelze probudit.

Nasycení kyslíkem (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
do 3 hodin
Skóre absolutoria, příjezd na oddělení
Časové okno: do 3 hodin

Skóre DASAIM (Dánská společnost anesteziologie a intenzivní medicíny). Skóre se skládá ze šesti modalit: sedace, saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence, bolest (v klidu) a nauzea.

Každá modalita má skóre mezi 0 a 3 a pacienti jsou považováni za propuštěné na oddělení, když součet skóre všech kritérií je čtyři nebo méně a žádné jednotlivé skóre není vyšší než jedna.

Sedace: 0 plně vzhůru, 1, spánek vzbuzen verbálními podněty, 2 spánek, vzbuzen fyzickými podněty, 3 spánek, nelze probudit.

Nasycení kyslíkem (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
do 3 hodin
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 24 hodin
komplikace vyžadující léčbu až do propuštění
24 hodin
Celková délka pobytu v PACU
Časové okno: 12 hodin
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), měřená v hodinách a minutách, od začátku výkonu do propuštění z PACU
12 hodin
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24-48 hodin
Délka pobytu v nemocnici, měřená od začátku procedury do propuštění z nemocnice domů
24-48 hodin
Sekundární převod
Časové okno: 24-48 hodin
Sekundární převoz na PACU z oddělení, případně na jednotku intenzivní péče z PACU
24-48 hodin
Bolest, číselná stupnice hodnocení
Časové okno: dny 0-4
Samostatně hlášená bolest (nejhorší a průměrná (průměr za ten den), dny 0–4) na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0–10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Dotazník.
dny 0-4
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
Časové okno: dny 0-4
Samostatně hlášená nevolnost, dotazník, den 0-4. Počet účastníků hlásících nevolnost a/nebo zvracení
dny 0-4
Kvalita spánku
Časové okno: dny 0-4
Kvalita spánku sama hlášená (dny 0–4). Dotazník. Uváděná čísla, rozdělená na Dobrý spánek nebo problémy se spánkem, jsou počty pacientů s problémy se spánkem
dny 0-4
Duševní stav
Časové okno: dny 0-4
Vlastní pocity neklidu, smutku a únavy (dny 0-4). Dotazník (možné odpovědi: ano nebo ne. Čísla jsou pacienti, kteří odpověděli ano)
dny 0-4
Počet účastníků se seromem, vyžadující léčbu
Časové okno: 14 dní
Serom, vyžadující léčbu prvních 14 dní.
14 dní
Readmise
Časové okno: 30 dní
Jakékoli opětovné přijetí, dny 0-30
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje se sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit