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Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase postoperatoria immediata dopo la mastectomia (DEX-MAS)

27 novembre 2019 aggiornato da: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effetto del desametasone per via endovenosa ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo la mastectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario, con rimozione del seno (mastectomia). L'esito primario è la percentuale di pazienti che richiedono il trasferimento all'unità di cura post anestesia (PACU) e la percentuale che può essere trasferita direttamente al reparto. Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post-anestesia, il dolore e la nausea nei primi 5 giorni, il sieroma e l'infezione della ferita nei primi 14 giorni e le riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che la frequenza del trasferimento al PACU e le complicanze organospecifiche saranno inferiori tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza in infezioni della ferita, sieroma o riammissioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.

Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.

I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.

Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.

Sulla base dei risultati positivi di altri studi specifici sulla procedura, tutti i pazienti sottoposti a mastectomia al Rigshospitalet hanno ricevuto steroidi ad alte dosi preoperatorie, sotto forma di iniezione di desametasone da 24 mg dalla metà del 2015. Ciò ha comportato una diminuzione dal 30% al 10% della percentuale di pazienti che necessitano di osservazione in PACU. La riduzione è principalmente dovuta a meno dolore, meno sedazione e minore somministrazione di oppioidi.

Non si può escludere che ciò sia in parte dovuto anche ad un “effetto sistemico” (effetto biancospino) conseguente ad una maggiore focalizzazione sul territorio.

Prima di creare raccomandazioni e standard clinici, è necessario che i risultati vengano testati in uno studio clinico randomizzato e controllato.

Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mastectomia unilaterale pianificata con o senza dissezione ascellare o linfonodo sentinella nel periodo di studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico/continuo di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
  • uso continuativo di terapia immunosoppressiva
  • diabete insulino-dipendente
  • gravidanza/allattamento
  • allergie verso farmaci in studio o farmaci in un trattamento standard
  • chirurgia controlaterale (lumpectomia/mastectomia) al momento della mastectomia
  • la chirurgia non può essere eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Desametasone 8 mg preoperatorio
somministrazione endovenosa preoperatoria
Comparatore attivo: Desametasone 24 mg
Desametasone 24 mg preoperatorio
somministrazione endovenosa preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per il trasferimento al PACU post-operatorio
Entro 1 ora dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dimissione, (punteggio di dimissione Aldrete modificato), sala operatoria
Lasso di tempo: Al trasferimento dalla sala operatoria, entro 1 ora dall'intervento

Punteggio di dimissione della Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM). Struttura: il punteggio consiste in sei modalità (punteggi parziali): sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea. Ogni modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri (punteggio totale) è pari o inferiore a 4 e nessun singolo punteggio è superiore a 1. Tutti i valori (punteggi parziali) sono considerati migliori a 0 e peggiori a 3.

Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato non può essere svegliato.

Saturazione di ossigeno (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

Al trasferimento dalla sala operatoria, entro 1 ora dall'intervento
Punteggio di scarico, arrivo al PACU
Lasso di tempo: entro 3 ore

Punteggio DASAIM (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Il punteggio è composto da sei modalità: sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea.

Ciascuna modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri è pari o inferiore a quattro e nessun singolo punteggio è superiore a uno.

Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato, eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato, non può essere destato.

Saturazione di ossigeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

entro 3 ore
Punteggio di dimissione, arrivo in reparto
Lasso di tempo: entro 3 ore

Punteggio DASAIM (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Il punteggio è composto da sei modalità: sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea.

Ciascuna modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri è pari o inferiore a quattro e nessun singolo punteggio è superiore a uno.

Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato, eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato, non può essere destato.

Saturazione di ossigeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

entro 3 ore
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
complicazioni che richiedono un trattamento fino alla dimissione
24 ore
Durata totale del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), misurata in ore e minuti, dall'inizio della procedura, alla dimissione dalla PACU
12 ore
Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24-48 ore
Durata della degenza in ospedale, misurata dall'inizio della procedura alla dimissione dall'ospedale a casa
24-48 ore
Trasferimento secondario
Lasso di tempo: 24-48 ore
Trasferimento secondario alla PACU dal reparto o all'unità di terapia intensiva dalla PACU
24-48 ore
Dolore, scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: giorni 0-4
Dolore auto-riferito (peggiore e medio (media durante quel giorno), giorni 0-4) su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.. Questionario.
giorni 0-4
Nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: giorni 0-4
Nausea autodichiarata, questionario, giorni 0-4. Numero di partecipanti che hanno riportato nausea e/o vomito
giorni 0-4
Qualità del sonno
Lasso di tempo: giorni 0-4
Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4). Questionario. Dicotomizzati in Buon sonno o problemi di sonno, i numeri riportati sono il numero di pazienti con problemi di sonno
giorni 0-4
Stato mentale
Lasso di tempo: giorni 0-4
Sentimenti auto-riferiti di irrequietezza, tristezza e stanchezza (giorni 0-4). Questionario (risposte possibili: sì o no. I numeri sono pazienti che rispondono di sì)
giorni 0-4
Numero di partecipanti con sieroma, che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Seroma, che richiede trattamento i primi 14 giorni.
14 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuale riammissione, giorni 0-30
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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