- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125941
Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase postoperatoria immediata dopo la mastectomia (DEX-MAS)
Effetto del desametasone per via endovenosa ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo la mastectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario, con rimozione del seno (mastectomia). L'esito primario è la percentuale di pazienti che richiedono il trasferimento all'unità di cura post anestesia (PACU) e la percentuale che può essere trasferita direttamente al reparto. Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post-anestesia, il dolore e la nausea nei primi 5 giorni, il sieroma e l'infezione della ferita nei primi 14 giorni e le riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che la frequenza del trasferimento al PACU e le complicanze organospecifiche saranno inferiori tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza in infezioni della ferita, sieroma o riammissioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.
Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.
I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.
Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.
Sulla base dei risultati positivi di altri studi specifici sulla procedura, tutti i pazienti sottoposti a mastectomia al Rigshospitalet hanno ricevuto steroidi ad alte dosi preoperatorie, sotto forma di iniezione di desametasone da 24 mg dalla metà del 2015. Ciò ha comportato una diminuzione dal 30% al 10% della percentuale di pazienti che necessitano di osservazione in PACU. La riduzione è principalmente dovuta a meno dolore, meno sedazione e minore somministrazione di oppioidi.
Non si può escludere che ciò sia in parte dovuto anche ad un “effetto sistemico” (effetto biancospino) conseguente ad una maggiore focalizzazione sul territorio.
Prima di creare raccomandazioni e standard clinici, è necessario che i risultati vengano testati in uno studio clinico randomizzato e controllato.
Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mastectomia unilaterale pianificata con o senza dissezione ascellare o linfonodo sentinella nel periodo di studio
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso cronico/continuo di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
- uso continuativo di terapia immunosoppressiva
- diabete insulino-dipendente
- gravidanza/allattamento
- allergie verso farmaci in studio o farmaci in un trattamento standard
- chirurgia controlaterale (lumpectomia/mastectomia) al momento della mastectomia
- la chirurgia non può essere eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Desametasone 8 mg preoperatorio
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somministrazione endovenosa preoperatoria
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Comparatore attivo: Desametasone 24 mg
Desametasone 24 mg preoperatorio
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somministrazione endovenosa preoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasferimento all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
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Numero di pazienti che soddisfano i criteri per il trasferimento al PACU post-operatorio
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Entro 1 ora dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dimissione, (punteggio di dimissione Aldrete modificato), sala operatoria
Lasso di tempo: Al trasferimento dalla sala operatoria, entro 1 ora dall'intervento
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Punteggio di dimissione della Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM). Struttura: il punteggio consiste in sei modalità (punteggi parziali): sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea. Ogni modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri (punteggio totale) è pari o inferiore a 4 e nessun singolo punteggio è superiore a 1. Tutti i valori (punteggi parziali) sono considerati migliori a 0 e peggiori a 3. Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato non può essere svegliato. Saturazione di ossigeno (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
Al trasferimento dalla sala operatoria, entro 1 ora dall'intervento
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Punteggio di scarico, arrivo al PACU
Lasso di tempo: entro 3 ore
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Punteggio DASAIM (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Il punteggio è composto da sei modalità: sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea. Ciascuna modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri è pari o inferiore a quattro e nessun singolo punteggio è superiore a uno. Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato, eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato, non può essere destato. Saturazione di ossigeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
entro 3 ore
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Punteggio di dimissione, arrivo in reparto
Lasso di tempo: entro 3 ore
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Punteggio DASAIM (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Il punteggio è composto da sei modalità: sedazione, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dolore (a riposo) e nausea. Ciascuna modalità ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e i pazienti sono considerati dimessi in reparto quando la somma dei punteggi di tutti i criteri è pari o inferiore a quattro e nessun singolo punteggio è superiore a uno. Sedazione: 0 completamente sveglio, 1, addormentato eccitato da stimoli verbali, 2 addormentato, eccitato da stimoli fisici, 3 addormentato, non può essere destato. Saturazione di ossigeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
entro 3 ore
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Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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complicazioni che richiedono un trattamento fino alla dimissione
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24 ore
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Durata totale del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
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Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), misurata in ore e minuti, dall'inizio della procedura, alla dimissione dalla PACU
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12 ore
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Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Durata della degenza in ospedale, misurata dall'inizio della procedura alla dimissione dall'ospedale a casa
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24-48 ore
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Trasferimento secondario
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Trasferimento secondario alla PACU dal reparto o all'unità di terapia intensiva dalla PACU
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24-48 ore
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Dolore, scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: giorni 0-4
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Dolore auto-riferito (peggiore e medio (media durante quel giorno), giorni 0-4) su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10.
0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.. Questionario.
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giorni 0-4
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Nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: giorni 0-4
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Nausea autodichiarata, questionario, giorni 0-4.
Numero di partecipanti che hanno riportato nausea e/o vomito
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giorni 0-4
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: giorni 0-4
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Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4).
Questionario.
Dicotomizzati in Buon sonno o problemi di sonno, i numeri riportati sono il numero di pazienti con problemi di sonno
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giorni 0-4
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Stato mentale
Lasso di tempo: giorni 0-4
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Sentimenti auto-riferiti di irrequietezza, tristezza e stanchezza (giorni 0-4).
Questionario (risposte possibili: sì o no.
I numeri sono pazienti che rispondono di sì)
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giorni 0-4
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Numero di partecipanti con sieroma, che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Seroma, che richiede trattamento i primi 14 giorni.
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14 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventuale riammissione, giorni 0-30
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Shock
- Nausea
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Complicanze postoperatorie
- Nausea e vomito postoperatori
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato