Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vagy alacsony dózisú dexametazon a szövődményekre a mastectomia utáni azonnali posztoperatív szakaszban (DEX-MAS)

2019. november 27. frissítette: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

A magas vagy alacsony dózisú intravénás dexametazon hatása a szövődményekre a mastectomia utáni azonnali posztoperatív fázisban – randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen preoperatív nagy dózisú szteroid injekció hatását az emlőrák műtét utáni közvetlen posztoperatív szakaszban fellépő szövődményekre, melleltávolítással (mastektómia). Az elsődleges eredmény a betegek aránya, akiknek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) van szüksége, és az, hogy mekkora arányban lehet közvetlenül az osztályra áthelyezni. A másodlagos kimenetel az organospecifikus szövődmények a posztanesztézia fázisában, fájdalom és hányinger az első 5 napban, szeróma és sebfertőzés a műtét utáni első 14 napban, valamint visszafogadás a műtét utáni első 30 napon.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy dózisú dexametazont kapó betegek körében alacsonyabb lesz a PACU-ba való áthelyezés és az organospecifikus szövődmények gyakorisága. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a sebfertőzések, a szeróma vagy a visszafogadások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét után a betegeket hagyományosan az anesztézia utáni gondozási osztályokon (PACU) figyelik és kezelik mindaddig, amíg a szabványosított nemzetközi elbocsátási kritériumok alapján ki nem bocsátják őket az osztályra (vagy közvetlenül haza).

A "Miért a PACU-ban?" kutatási projekt. (Rigshospitalet, Dánia) 2016 eleje óta szisztematikusan gyűjti és elemzi a gyógyulási szakaszban előforduló, eljárással összefüggő szövődményeket. A szövődmények közé tartozik a fájdalom, hányinger/hányás, keringési és légzési problémák, ortosztatikus intolerancia és kognitív zavarok. A fent említett posztoperatív problémákban közös a műtéti trauma által okozott gyulladásos válasz lehetséges kapcsolata.

A glükokortikoidok ebben az összefüggésben központi szerepet játszhatnak a gyulladáscsökkentő hatás által okozott akut posztoperatív szervi diszfunkciók csökkentésében. Számos különböző sebészeti eljárásban kimutatták, hogy az egyszeri dózisú preoperatív glükokortikoidok csökkentik a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), az akut fájdalmat és az opioidok iránti igényt, valamint felgyorsítják a lábadozást.

A metaanalízisek azt is kimutatták, hogy a glükokortikoidok (metilprednizolon és dexametazon) egyszeri adagolása sebészeti betegek számára biztonságos, szemben a hosszú távú kezeléssel.

Más eljárás-specifikus vizsgálatok pozitív eredményei alapján a Rigshospitalet összes mastectomiás betege 2015 közepe óta kapott preoperatív nagy dózisú szteroidokat 24 mg dexametazon injekció formájában. Ez azt eredményezte, hogy a PACU-ban megfigyelésre szoruló betegek aránya 30%-ról 10%-ra csökkent. A csökkenés elsősorban a kevesebb fájdalomnak, a kevesebb szedációnak és az alacsonyabb opioid adagolásnak köszönhető.

Nem zárható ki, hogy ez részben a „rendszerhatás” (Galagonya-effektus) is a területre való fokozott összpontosítás következtében.

A klinikai ajánlások és szabványok megalkotása előtt az eredményeket randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban kell tesztelni.

A vizsgálat nem placebo-kontrollos, mivel a 8 mg dexametazon PONV-re gyakorolt ​​pozitív hatásait számos vizsgálat kimutatta, és már a klinikán minden betegnél beadják. Ezért etikailag nem lenne helyes kivonni ezt a gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett egyoldali mastectomia hónalj disszekcióval vagy anélkül, a vizsgálati időszakban
  • tájékozott aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidok krónikus/folyamatos alkalmazása (kivéve az inhalációs terápiát)
  • immunszuppresszív terápia folyamatos alkalmazása
  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • terhesség/szoptatás
  • a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák, vagy a szokásos kezelés során alkalmazott gyógyszerek
  • ellenoldali műtét (lumpectomia/mastectomia) a mastectomia idején
  • műtét nem végezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon 8 mg
Dexametazon 8 mg műtét előtt
Drog: Dexametazon
műtét előtti intravénás beadás
Aktív összehasonlító: Dexametazon 24 mg
Dexametazon 24 mg műtét előtt
Drog: Dexametazon
műtét előtti intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áthelyezés az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU)
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Azon betegek száma, akik megfelelnek a műtét utáni PACU-ba való átvitel feltételeinek
A műtét után 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentési pontszám, (módosított Aldrete mentesítési pontszám), műtő
Időkeret: A műtőből történő átszállításkor, műtét után 1 órán belül

A Dán Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság (DASAIM) elbocsátási pontszáma. Konstrukció: A pontszám hat modalitásból (alpontszámokból) áll: szedáció, oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám, fájdalom (nyugalomban) és hányinger. Mindegyik módnak van pontszáma. 0 és 3 között van, és a betegek akkor tekinthetők az osztályra bocsáthatónak, ha az összes kritérium pontszáma (összpontszám) 4 vagy kevesebb, és egyetlen pontszám sem haladja meg az 1-et. Minden érték (részpontszám) a legjobbnak 0, a legrosszabbnak pedig a 3-nak számít.

Szedáció: 0 teljesen ébren, 1, verbális ingerekre felkeltett alvás, 2 fizikai ingerekre felkeltett alvás, 3 nem ébreszthető alvás.

Oxigéntelítettség (%): 0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
A műtőből történő átszállításkor, műtét után 1 órán belül
Kisülési pontszám, érkezés a PACU-ba
Időkeret: 3 órán belül

DASAIM pontszám (Dán Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság). A pontszám hat módozatból áll: szedáció, oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám, fájdalom (nyugalomban) és hányinger.

Mindegyik modalitás pontszáma 0 és 3 között van, és a betegek akkor tekinthetők az osztályra bocsáthatónak, ha az összes kritérium pontszáma négy vagy kevesebb, és egyetlen pontszám sem haladja meg az egyet.

Szedáció: 0 teljesen ébren, 1, verbális ingerekre felriadt alvás, 2 alvás, fizikai ingerek hatására, 3 alvás, nem ébreszthető.

Oxigéntelítettség (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
3 órán belül
Elbocsátási pontszám, érkezés az osztályra
Időkeret: 3 órán belül

DASAIM pontszám (Dán Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság). A pontszám hat módozatból áll: szedáció, oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám, fájdalom (nyugalomban) és hányinger.

Mindegyik modalitás pontszáma 0 és 3 között van, és a betegek akkor tekinthetők az osztályra bocsáthatónak, ha az összes kritérium pontszáma négy vagy kevesebb, és egyetlen pontszám sem haladja meg az egyet.

Szedáció: 0 teljesen ébren, 1, verbális ingerekre felriadt alvás, 2 alvás, fizikai ingerek hatására, 3 alvás, nem ébreszthető.

Oxigéntelítettség (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
3 órán belül
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
a kibocsátásig kezelést igénylő szövődmények
24 óra
A PACU-ban való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 12 óra
Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama, órákban és percekben mérve, a beavatkozás kezdetétől a PACU-ból való elbocsátásig
12 óra
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24-48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama, a beavatkozás kezdetétől a kórházból hazabocsátásig mérve
24-48 óra
Másodlagos átvitel
Időkeret: 24-48 óra
Másodlagos transzfer a PACU-ba az osztályról, vagy az intenzív osztályra a PACU-ról
24-48 óra
Fájdalom, numerikus értékelési skála
Időkeret: nap 0-4
Önbeszámoló fájdalom (legrosszabb és átlagos (az adott napon átlagos), 0-4 nap) numerikus értékelési skálán (NRS) 0-10. A 0 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Kérdőív.
nap 0-4
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV).
Időkeret: nap 0-4
Önbeszámoló hányinger, kérdőív, 0-4. nap. Hányingerről és/vagy hányásról számolt résztvevők száma
nap 0-4
Az alvás minősége
Időkeret: nap 0-4
Ön által bevallott alvásminőség (0-4. nap). Kérdőív. A jó alvásra vagy alvási problémákra dichotomizált számok az alvásproblémákkal küzdő betegek számát jelentik
nap 0-4
Mentális állapot
Időkeret: nap 0-4
Nyugtalanság, szomorúság és fáradtság önbeszámoló érzése (0-4. nap). Kérdőív (válaszok lehetségesek: igen vagy nem. A számok szerint a betegek igennel válaszolnak)
nap 0-4
A szerómában szenvedő, kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
Seroma, kezelést igényel az első 14 napban.
14 nap
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
Bármilyen visszafogadás, 0-30. nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel