- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125941
Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na borstamputatie (DEX-MAS)
Effect van hoge versus lage dosis intraveneuze dexamethason op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na mastectomie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een eenmalige preoperatieve hoge dosis corticosteroïdeninjectie op complicaties in de direct postoperatieve fase na borstkankerchirurgie, met verwijdering van de borst (mastectomie). De primaire uitkomstmaat is het deel van de patiënten dat moet worden overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en het deel dat rechtstreeks naar de afdeling kan worden overgebracht. Secundaire uitkomstmaten zijn organospecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, seroom en wondinfectie de eerste 14 dagen en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van overplaatsing naar de PACU en de organospecifieke complicaties lager zullen zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties, seroom of heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.
Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.
Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.
Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.
Op basis van positieve resultaten in andere procedurespecifieke onderzoeken hebben alle mastectomiepatiënten bij Rigshospitalet sinds medio 2015 preoperatieve hoge doses steroïden gekregen, in de vorm van 24 mg dexamethason-injectie. Dit heeft geresulteerd in een afname van het aantal patiënten dat observatie nodig heeft in PACU van 30% naar 10%. De vermindering is voornamelijk te danken aan minder pijn, minder sedatie en minder toediening van opioïden.
Of dit ook deels te wijten is aan een "systeemeffect" (meidoorneffect) als gevolg van een grotere focus op het gebied, kan niet worden uitgesloten.
Voorafgaand aan het opstellen van klinische aanbevelingen en normen, is het vereist dat de resultaten worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.
De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande unilaterale mastectomie met of zonder axillaire dissectie of schildwachtklier in de studieperiode
- geïnformeerde ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch/lopend gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
- doorlopend gebruik van immunosuppressieve therapie
- insulineafhankelijke diabetes
- zwangerschap/borstvoeding
- allergieën voor studiemedicatie of medicatie in een standaardbehandeling
- contralaterale chirurgie (lumpectomie/mastectomie) tijdens borstamputatie
- operatie kan niet worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg preoperatief
|
preoperatieve intraveneuze toediening
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg preoperatief
|
preoperatieve intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overplaatsing naar Post-anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar PACU na de operatie
|
Binnen 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladingsscore, (gewijzigde Aldrete-ontladingsscore), operatiekamer
Tijdsspanne: Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie
|
Deense Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM) ontslagscore. Constructie: De score bestaat uit zes modaliteiten (subscores): Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid. Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria (totale score) 4 of minder is en geen enkele score hoger is dan 1. Alle waarden (subscores) worden als beste beschouwd bij 0 en slechtste bij 3. Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend niet gewekt. Zuurstofverzadiging (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie
|
|
Ontslagscore, aankomst bij PACU
Tijdsspanne: binnen 3 uur
|
DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid. Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één. Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken. Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
binnen 3 uur
|
|
Ontslagscore, aankomst op afdeling
Tijdsspanne: binnen 3 uur
|
DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid. Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één. Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken. Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
binnen 3 uur
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
complicaties die behandeling tot ontslag vereisen
|
24 uur
|
|
Totale verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 12 uren
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemeten in uren en minuten, vanaf het begin van de procedure tot ontslag uit de PACU
|
12 uren
|
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis naar huis
|
24-48 uur
|
|
Secundaire overdracht
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Secundaire overplaatsing naar PACU van afdeling, of naar intensive care-afdeling van PACU
|
24-48 uur
|
|
Pijn, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dagen 0-4
|
Zelfgerapporteerde pijn (ergste en gemiddelde (gemiddelde over die dag), dagen 0-4) op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10.
0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.. Vragenlijst.
|
dagen 0-4
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: dagen 0-4
|
Zelfgerapporteerde misselijkheid, vragenlijst, dag 0-4.
Aantal deelnemers dat misselijkheid en/of braken meldt
|
dagen 0-4
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: dagen 0-4
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4).
Vragenlijst.
Gedichotomiseerd naar Goed slapen of slaapproblemen, de gerapporteerde aantallen zijn het aantal patiënten met slaapproblemen
|
dagen 0-4
|
|
Mentale status
Tijdsspanne: dagen 0-4
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van rusteloosheid, verdriet en vermoeidheid (dagen 0-4).
Vragenlijst (antwoorden mogelijk: ja of nee.
Cijfers zijn patiënten die ja antwoorden)
|
dagen 0-4
|
|
Aantal deelnemers met seroom, behandeling nodig
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Seroma, die de eerste 14 dagen moet worden behandeld.
|
14 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke heropname, dagen 0-30
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Schok
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Postoperatieve complicaties
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeuppijn chronisch | Heup artrosePolen
-
Woman'sWervingOrale mucositis als gevolg van chemotherapieVerenigde Staten
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNog niet aan het wervenLumbosacrale radiculaire pijn
-
Cukurova UniversityVoltooidPulpitis - OnomkeerbaarTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingDexamethason | Acuut astmaVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkersWervingInflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van CrohnChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNog niet aan het wervenPijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenAcute stralingsenteritisChina
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHandverwondingen en aandoeningen | Pols verstuikingPolen