Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na borstamputatie (DEX-MAS)

27 november 2019 bijgewerkt door: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effect van hoge versus lage dosis intraveneuze dexamethason op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na mastectomie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een eenmalige preoperatieve hoge dosis corticosteroïdeninjectie op complicaties in de direct postoperatieve fase na borstkankerchirurgie, met verwijdering van de borst (mastectomie). De primaire uitkomstmaat is het deel van de patiënten dat moet worden overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en het deel dat rechtstreeks naar de afdeling kan worden overgebracht. Secundaire uitkomstmaten zijn organospecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, seroom en wondinfectie de eerste 14 dagen en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van overplaatsing naar de PACU en de organospecifieke complicaties lager zullen zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties, seroom of heropnames.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.

Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.

Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan ​​voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.

Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.

Op basis van positieve resultaten in andere procedurespecifieke onderzoeken hebben alle mastectomiepatiënten bij Rigshospitalet sinds medio 2015 preoperatieve hoge doses steroïden gekregen, in de vorm van 24 mg dexamethason-injectie. Dit heeft geresulteerd in een afname van het aantal patiënten dat observatie nodig heeft in PACU van 30% naar 10%. De vermindering is voornamelijk te danken aan minder pijn, minder sedatie en minder toediening van opioïden.

Of dit ook deels te wijten is aan een "systeemeffect" (meidoorneffect) als gevolg van een grotere focus op het gebied, kan niet worden uitgesloten.

Voorafgaand aan het opstellen van klinische aanbevelingen en normen, is het vereist dat de resultaten worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.

De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande unilaterale mastectomie met of zonder axillaire dissectie of schildwachtklier in de studieperiode
  • geïnformeerde ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch/lopend gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
  • doorlopend gebruik van immunosuppressieve therapie
  • insulineafhankelijke diabetes
  • zwangerschap/borstvoeding
  • allergieën voor studiemedicatie of medicatie in een standaardbehandeling
  • contralaterale chirurgie (lumpectomie/mastectomie) tijdens borstamputatie
  • operatie kan niet worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg preoperatief
preoperatieve intraveneuze toediening
Actieve vergelijker: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg preoperatief
preoperatieve intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overplaatsing naar Post-anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar PACU na de operatie
Binnen 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladingsscore, (gewijzigde Aldrete-ontladingsscore), operatiekamer
Tijdsspanne: Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie

Deense Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM) ontslagscore. Constructie: De score bestaat uit zes modaliteiten (subscores): Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid. Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria (totale score) 4 of minder is en geen enkele score hoger is dan 1. Alle waarden (subscores) worden als beste beschouwd bij 0 en slechtste bij 3.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend niet gewekt.

Zuurstofverzadiging (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie
Ontslagscore, aankomst bij PACU
Tijdsspanne: binnen 3 uur

DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid.

Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken.

Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

binnen 3 uur
Ontslagscore, aankomst op afdeling
Tijdsspanne: binnen 3 uur

DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid.

Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken.

Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

binnen 3 uur
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
complicaties die behandeling tot ontslag vereisen
24 uur
Totale verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 12 uren
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemeten in uren en minuten, vanaf het begin van de procedure tot ontslag uit de PACU
12 uren
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24-48 uur
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis naar huis
24-48 uur
Secundaire overdracht
Tijdsspanne: 24-48 uur
Secundaire overplaatsing naar PACU van afdeling, of naar intensive care-afdeling van PACU
24-48 uur
Pijn, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde pijn (ergste en gemiddelde (gemiddelde over die dag), dagen 0-4) op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.. Vragenlijst.
dagen 0-4
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde misselijkheid, vragenlijst, dag 0-4. Aantal deelnemers dat misselijkheid en/of braken meldt
dagen 0-4
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4). Vragenlijst. Gedichotomiseerd naar Goed slapen of slaapproblemen, de gerapporteerde aantallen zijn het aantal patiënten met slaapproblemen
dagen 0-4
Mentale status
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde gevoelens van rusteloosheid, verdriet en vermoeidheid (dagen 0-4). Vragenlijst (antwoorden mogelijk: ja of nee. Cijfers zijn patiënten die ja antwoorden)
dagen 0-4
Aantal deelnemers met seroom, behandeling nodig
Tijdsspanne: 14 dagen
Seroma, die de eerste 14 dagen moet worden behandeld.
14 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke heropname, dagen 0-30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Abonneren