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Hoch- vs. niedrig dosiertes Dexamethason bei Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Mastektomie (DEX-MAS)

27. November 2019 aktualisiert von: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von hoch- vs. niedrig dosiertem intravenösem Dexamethason auf Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Mastektomie – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer einmaligen präoperativen hochdosierten Steroidinjektion auf Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Brustkrebsoperation mit Entfernung der Brust (Mastektomie) zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt werden müssen, und der Anteil, der direkt auf die Station verlegt werden kann. Sekundäre Outcomes sind organspezifische Komplikationen in der Nachanästhesiephase, Schmerzen und Übelkeit in den ersten 5 Tagen, Serome und Wundinfektionen in den ersten 14 Tagen und Wiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen nach der Operation.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Häufigkeit des Transfers auf die PACU und organospezifische Komplikationen bei Patienten, die hochdosiertes Dexamethason erhalten, geringer sein werden. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied bei Wundinfektionen, Seromen oder Wiederaufnahmen geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Patienten traditionell in Postanästhesie-Pflegeeinheiten (PACU) beobachtet und behandelt, bis sie auf die Station (oder direkt nach Hause) entlassen werden, die anhand standardisierter internationaler Entlassungskriterien bewertet wird.

Das Forschungsprojekt "Warum in PACU?" (Rigshospitalet, Dänemark), erfasst und analysiert seit Anfang 2016 systematisch eingriffsbedingte Komplikationen in der Genesungsphase. Zu den Komplikationen zählen Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Kreislauf- und Atemprobleme, orthostatische Intoleranz und kognitive Störungen. Allen oben erwähnten postoperativen Problemen gemeinsam sind die möglichen Verbindungen zu der durch das chirurgische Trauma verursachten Entzündungsreaktion.

Glukokortikoide können in diesem Zusammenhang zentral für die Reduktion von akuten postoperativen Organfunktionsstörungen sein, die durch die entzündungshemmende Wirkung verursacht werden. Bei einer Reihe verschiedener chirurgischer Eingriffe hat sich gezeigt, dass präoperative Einzeldosen von Glukokortikoiden postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), akute Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduzieren sowie die Rekonvaleszenz beschleunigen.

Metaanalysen zeigten auch, dass die Verabreichung von Glukokortikoiden (Methylprednisolon und Dexamethason) als Einzeldosis bei chirurgischen Patienten im Gegensatz zu einer Langzeitbehandlung sicher ist.

Basierend auf positiven Ergebnissen in anderen verfahrensspezifischen Studien haben alle Mastektomie-Patientinnen im Rigshospitalet seit Mitte 2015 präoperativ hochdosierte Steroide in Form von 24 mg Dexamethason-Injektionen erhalten. Dies hat dazu geführt, dass der Anteil der Patienten, die eine Überwachung in der PACU benötigen, von 30 % auf 10 % gesunken ist. Die Reduktion ist hauptsächlich auf weniger Schmerzen, weniger Sedierung und eine geringere Opioidverabreichung zurückzuführen.

Ob dies teilweise auch auf eine „systemische Wirkung“ (Hawthorn-Effekt) infolge verstärkter Fokussierung auf das Areal zurückzuführen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Vor der Erstellung klinischer Empfehlungen und Standards müssen die Ergebnisse in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie getestet werden.

Die Studie ist nicht placebokontrolliert, da die positive Wirkung von Dexamethason 8 mg auf PONV in zahlreichen Studien gezeigt wurde, und wird bereits allen Patienten der Klinik verabreicht. Es wäre daher ethisch nicht richtig, sich dieser Praxis zu entziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante einseitige Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion oder Sentinel-Node im Studienzeitraum
  • informierte unterzeichnete Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische/andauernde Anwendung von Glukokortikoiden (außer Inhalationstherapie)
  • andauernde Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • insulinabhängiger Diabetes
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente in einer Standardbehandlung
  • kontralateraler chirurgischer Eingriff (Lumpektomie/Mastektomie) zum Zeitpunkt der Mastektomie
  • eine Operation kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg präoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
präoperative intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg präoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
präoperative intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Patienten, die die Kriterien für die postoperative Verlegung in die Aufwachstation erfüllen
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsergebnis, (modifiziertes Aldrete-Entladungsergebnis), Operationssaal
Zeitfenster: Bei der Verlegung aus dem Operationssaal innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Entlassungsscore der Dänischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DASAIM). Konstrukt: Der Score besteht aus sechs Modalitäten (Subscores): Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit. Jede Modalität hat einen Score zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien (Gesamtpunktzahl) 4 oder weniger beträgt und keine Einzelpunktzahl über 1 liegt. Alle Werte (Subscores) gelten als am besten bei 0 und am schlechtesten bei 3.

Sedierung: 0 vollständig wach, 1, Schlaf durch verbale Reize erregt, 2 Schlaf durch körperliche Reize erregt, 3 Schlaf nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Bei der Verlegung aus dem Operationssaal innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Entlassungsergebnis, Ankunft im PACU
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden

DASAIM-Score (Dänische Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin). Der Score besteht aus sechs Modalitäten: Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit.

Jede Modalität hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien vier oder weniger beträgt und keine einzelne Punktzahl über eins liegt.

Sedierung: 0 völlig wach, 1, schlafend durch verbale Reize erregt, 2 schlafend, durch körperliche Reize erregt, 3 schlafend, nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innerhalb von 3 Stunden
Entlassungsergebnis, Ankunft auf der Station
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden

DASAIM-Score (Dänische Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin). Der Score besteht aus sechs Modalitäten: Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit.

Jede Modalität hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien vier oder weniger beträgt und keine einzelne Punktzahl über eins liegt.

Sedierung: 0 völlig wach, 1, schlafend durch verbale Reize erregt, 2 schlafend, durch körperliche Reize erregt, 3 schlafend, nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innerhalb von 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
behandlungsbedürftige Komplikationen bis zur Entlassung
24 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts in PACU
Zeitfenster: 12 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU), gemessen in Stunden und Minuten, vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus der PACU
12 Stunden
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
24-48 Stunden
Sekundäre Übertragung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Sekundäre Verlegung von der Station zur Aufwachstation oder von der Aufwachstation zur Intensivstation
24-48 Stunden
Schmerz, Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Schmerzen (am schlimmsten und durchschnittlich (Durchschnitt an diesem Tag), Tage 0-4) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.. Fragebogen.
Tage 0-4
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Übelkeit, Fragebogen, Tag 0-4. Anzahl der Teilnehmer, die über Übelkeit und/oder Erbrechen berichteten
Tage 0-4
Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Schlafqualität (Tage 0–4). Fragebogen. Dichotomisiert zu Guter Schlaf oder Schlafproblemen, die angegebenen Zahlen sind die Anzahl der Patienten mit Schlafproblemen
Tage 0-4
Mentaler Zustand
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Gefühle von Unruhe, Traurigkeit und Müdigkeit (Tage 0-4). Fragebogen (Antworten möglich: ja oder nein. Zahlen sind Patienten, die mit Ja antworten)
Tage 0-4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigem Serom
Zeitfenster: 14 Tage
Serom, das in den ersten 14 Tagen behandelt werden muss.
14 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Wiederaufnahme, Tage 0-30
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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