乳房切除術後直後の合併症に対する高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾン (DEX-MAS)
乳房切除術後直後の合併症に対する高用量と低用量の静脈内デキサメタゾンの効果 - 無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、乳房切除 (乳房切除術) を伴う乳がん手術直後の術後段階における合併症に対する術前の高用量ステロイド注射の効果を調査することです。 主要アウトカムは、麻酔後ケアユニット (PACU) への移送を必要とする患者の割合と、病棟に直接移送できる患者の割合です。 二次転帰は、麻酔後段階の臓器特異的合併症、最初の 5 日間の痛みと吐き気、最初の 14 日間の血清腫と創傷感染、および手術後最初の 30 日間の再入院です。
研究者らは、高用量のデキサメタゾンを投与されている患者では、PACU への移送および臓器特有の合併症の頻度が低くなると仮定しています。 研究者は、創傷感染、漿液腫または再入院に違いはないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
手術後、患者は伝統的に、標準化された国際的な退院基準によって評価された病棟に退院するまで (または直接帰宅するまで)、麻酔後ケアユニット (PACU) で観察および治療を受けます。
研究プロジェクト「なぜPACUに?」 (Rigshospitalet、デンマーク) は、2016 年の初めから、回復期の処置に関連する合併症を体系的に収集し、分析してきました。 合併症には、痛み、吐き気/嘔吐、循環器および呼吸器の問題、起立性不耐症、認知障害などがあります。 上記のすべての術後の問題に共通するのは、外科的外傷によって引き起こされる炎症反応へのリンクの可能性です。
この文脈において、グルココルチコイドは、抗炎症効果によって引き起こされる急性術後臓器機能障害の軽減の中心となり得る. 多くの異なる外科的処置において、単回投与の術前グルココルチコイドは、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、急性疼痛、およびオピオイドの必要性を軽減し、回復を加速することが示されています.
メタアナリシスはまた、外科患者に対するグルココルチコイド(メチルプレドニゾロンおよびデキサメタゾン)の単回投与は、長期治療とは対照的に安全であることを示した.
他の手術に特化した研究の肯定的な結果に基づいて、Rigshospitalet のすべての乳房切除患者は、2015 年半ば以降、24 mg のデキサメタゾン注射の形で術前に高用量のステロイドを受けています。 これにより、PACU で観察が必要な患者の割合が 30% から 10% に減少しました。 この減少は主に、痛みの軽減、鎮静の軽減、およびオピオイドの投与量の減少によるものです。
これもまた、その領域への注目が高まった結果としての「全身効果」(ホーソン効果)によるものであるかどうかは除外できません。
臨床上の推奨事項と基準を作成する前に、ランダム化された対照臨床試験で結果をテストする必要があります。
PONVに対するデキサメタゾン8 mgのプラスの効果が多数の試験で示されており、すでにクリニックのすべての患者に投与されているため、この試験はプラセボ対照ではありません. したがって、この慣行から撤退することは倫理的に正しくありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究期間中の腋窩郭清またはセンチネルリンパ節の有無にかかわらず計画された片側乳房切除術
- インフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- -グルココルチコイドの慢性的/継続的な使用(吸入療法を除く)
- 免疫抑制療法の継続的な使用
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠・授乳
- -治験薬に対するアレルギー、または標準治療における薬
- 乳房切除時の対側手術(乳房切除術/乳房切除術)
- 手術はできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 8mg
デキサメタゾン 8 mg 術前
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術前の静脈内投与
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 24mg
デキサメタゾン 24mg 術前
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術前の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) への移動
時間枠:術後1時間以内
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術後PACUへの転院基準を満たす患者数
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術後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院スコア、(修正Aldrete退院スコア)、手術室
時間枠:手術室からの移動時、術後1時間以内
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デンマーク麻酔科学会および集中治療医学会 (DASAIM) の退院スコア0 から 3 の間であり、すべての基準のスコアの合計 (合計スコア) が 4 以下であり、単一のスコアが 1 を超えない場合、患者は病棟に退院可能と見なされます。 すべての値 (サブスコア) は、0 が最良、3 が最悪と見なされます。 鎮静: 0 完全に目覚めている、1、言葉の刺激で覚醒した睡眠、2 物理的な刺激で覚醒した睡眠、3 覚醒できない睡眠。 酸素飽和度 (%):0 ≥94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
手術室からの移動時、術後1時間以内
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退院スコア、PACU到着
時間枠:3時間以内
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DASAIM スコア (デンマーク麻酔科学会および集中治療医学)。 スコアは、鎮静、酸素飽和度、血圧、心拍数、痛み (安静時)、吐き気の 6 つのモダリティで構成されます。 各モダリティには 0 ~ 3 のスコアがあり、すべての基準のスコアの合計が 4 以下で、1 を超えるスコアが 1 つもない場合、患者は病棟に退院可能と見なされます。 鎮静: 0 完全に覚醒、1、口頭刺激で覚醒、2 睡眠、物理的刺激で覚醒、3 睡眠、覚醒不可。 酸素飽和度 (%): 0 ≥ 94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
3時間以内
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退院スコア、病棟到着
時間枠:3時間以内
|
DASAIM スコア (デンマーク麻酔科学会および集中治療医学)。 スコアは、鎮静、酸素飽和度、血圧、心拍数、痛み (安静時)、吐き気の 6 つのモダリティで構成されます。 各モダリティには 0 ~ 3 のスコアがあり、すべての基準のスコアの合計が 4 以下で、1 を超えるスコアが 1 つもない場合、患者は病棟に退院可能と見なされます。 鎮静: 0 完全に覚醒、1、口頭刺激で覚醒、2 睡眠、物理的刺激で覚醒、3 睡眠、覚醒不可。 酸素飽和度 (%): 0 ≥ 94、1 90-93、2 85-89、3 220、3 |
3時間以内
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合併症のある参加者の数
時間枠:24時間
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退院まで治療が必要な合併症
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24時間
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PACUでの総滞在期間
時間枠:12時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在時間 (時間および分単位で測定)、手順の開始から PACU からの退院まで
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12時間
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入院期間の合計
時間枠:24~48時間
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治療開始から退院までの入院期間
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24~48時間
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二次転写
時間枠:24~48時間
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病棟からPACUへ、またはPACUから集中治療室へ二次移動
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24~48時間
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痛み、数値評価尺度
時間枠:0-4 日
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数値評価スケール (NRS) 0 ~ 10 での自己報告の痛み (最悪および平均 (その日までの平均)、0 ~ 4 日目)。
0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み.. アンケート。
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0-4 日
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)。
時間枠:0-4 日
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自己申告の吐き気、アンケート、0~4日目。
吐き気および/または嘔吐を報告した参加者の数
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0-4 日
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睡眠の質
時間枠:0-4 日
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自己申告による睡眠の質 (0 ~ 4 日目)。
アンケート。
良い睡眠または睡眠障害に二分され、報告された数字は睡眠障害のある患者の数です
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0-4 日
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精神状態
時間枠:0-4 日
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自己申告による落ち着きのなさ、悲しみ、疲労感 (0 ~ 4 日)。
アンケート(可能な回答:はいまたはいいえ。
数字は「はい」と答えた患者)
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0-4 日
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治療が必要な血清腫の参加者数
時間枠:14日間
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最初の 14 日間は治療が必要な血清腫。
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14日間
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再入院
時間枠:30日
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任意の再入院、0 ~ 30 日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない