Étude sur le traitement de l'insuffisance de convergence (CITS)
Efficacité de la thérapie à domicile pour l'insuffisance de convergence symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance de convergence (IC) est un trouble de la vision binoculaire courant et distinct qui affecte environ 4 % des enfants et des adultes d'âge scolaire aux États-Unis. L'insuffisance de convergence est souvent associée à des symptômes tels que la perte fréquente de place lors de la lecture, la perte de concentration, la nécessité de relire, la lecture lente, la mauvaise compréhension, la somnolence, la vision floue, la diplopie, les maux de tête et/ou la fatigue oculaire. Un essai clinique randomisé récemment achevé, le Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), a démontré qu'un programme de 12 semaines de thérapie de vergence / accommodative en cabinet avec renforcement à domicile était plus efficace que les pompes à crayon près de la cible à domicile, à domicile- une thérapie accommodative assistée par ordinateur et des pompes au crayon, ou une thérapie placebo en cabinet pour traiter les symptômes et les signes associés à l'IC symptomatique chez les enfants de 9 à 17 ans.
Alors que les thérapies à domicile dans le CITT n'étaient pas aussi efficaces que la thérapie de vergence/accommodative en cabinet, une certaine amélioration a été notée. Actuellement, de nombreux professionnels de la vue n'offrent qu'une thérapie à domicile, tandis que d'autres suggèrent un traitement passif avec un prisme de base. Lors d'une réunion du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, janvier 2009), les résultats d'un sondage auprès des participants ont indiqué qu'une grande majorité d'ophtalmologistes pédiatriques continuent de recommander les pompes à domicile près de la cible comme approche de traitement initiale pour enfants avec CI symptomatique malgré les résultats du CITT.
Il existe des différences significatives dans le temps de contact, la complexité et le coût entre la thérapie en cabinet et à domicile pour l'IC. De nombreux cliniciens pensent que l'option de traitement la moins coûteuse et la moins complexe devrait être tentée en premier. Bien que la thérapie à domicile utilisant un logiciel informatique devienne de plus en plus populaire, aucune donnée prospective n'est disponible pour démontrer l'efficacité de la thérapie visuelle à domicile utilisant un logiciel informatique par rapport aux pompes près de la cible à domicile ou à la thérapie par ordinateur placebo à domicile. Un essai clinique prospectif est donc nécessaire pour déterminer l'efficacité de la thérapie informatique à domicile pour l'IC symptomatique par rapport aux pompes traditionnelles à domicile proches de la cible et au traitement placebo.
L'étude actuelle est un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la thérapie de vergence / accommodative à domicile par ordinateur et des pompes à domicile près de la cible chez les enfants de 9 à
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Cranberry TWP, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9 à
- Le patient a accès à un ordinateur avec lecteur de CD/DVD et accès à Internet pendant les 12 prochaines semaines
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥20/25 dans chaque œil à distance et de près
- Exophorie à près d'au moins 4 pd de plus qu'à distance
- Réduction de la convergence fusionnelle positive à proximité de (
- Près du point de convergence d'une rupture ≥6 cm
- Stéréoacuité préscolaire Randot d'au moins 400 secondes d'arc
- Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC ≥ 16
- Aucune utilisation d'un ajout plus pour le prisme proche ou de base pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
Le patient doit porter une correction réfractive appropriée (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription si une erreur de réfraction est présente (basée sur une réfraction cycloplégique au cours des 6 derniers mois) qui répond aux critères suivants :
- Myopie supérieure à -0,75 D équivalent sphérique (SE) dans chaque œil
- Hypermétropie supérieure à +2.00D SE dans chaque œil
- Anisométropie SE >1.00D
- Astigmatisme > 1,00D ou > 1,50D de différence méridienne dans l'un ou l'autre des yeux La correction réfractive pour les patients répondant aux critères d'erreur de réfraction ci-dessus doit respecter les directives suivantes :
- L'anisométropie SE doit se situer à moins de 0,25 D de la correction anisométrope complète.
- Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,50 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés.
- Pour l'hypermétropie, la composante sphérique peut être réduite jusqu'à 1,50 D à la discrétion de l'investigateur, à condition que la réduction soit symétrique et entraîne une hypermétropie SE résiduelle (c'est-à-dire non corrigée) qui ne dépasse pas +2,00 D.
- Pour la myopie, le SE doit être à moins de 0,25 D de la correction complète de la myopie.
- Le parent et le patient comprennent le protocole et sont disposés à accepter la randomisation.
- Le parent a un téléphone à la maison (ou un accès au téléphone) et accepte d'être contacté par le personnel du centre Jaeb.
- La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif dans les 15 prochains mois n'est pas prévue.
Critère d'exclusion:
- Différence de ligne ≥2 logMAR dans la meilleure acuité visuelle corrigée entre les deux yeux
- Exotropie constante ou intermittente à distance ; exotropie constante à proximité
- Toute ésotropie à distance ou à proximité
- Exophorie à distance > 10 pd
- Antécédents de chirurgie du strabisme
- Anisométropie ≥2.00D dans n'importe quel méridien entre les yeux
- Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
- Hétérophorie verticale primaire supérieure à 1 pd
- Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire telles que la sclérose en plaques, l'orbitopathie de Graves, la myasthénie grave, le diabète sucré ou la maladie de Parkinson
- Utilisation actuelle de tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou la vergence, comme les anxiolytiques (p. ex., Librium ou Valium), les antiarythmiques (p. ex., Cifenline, Cibenzoline), les anticholinergiques (p. scopolamine), médicaments spasmolytiques de la vessie (par exemple, Propiverine), hydroxychloroquine, chloroquine, phénothiazines (par exemple, Compazine, Mellaril, Thorazine), antidépresseurs tricycliques (par exemple, Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Près du point d'accommodation > 20 cm dans l'œil droit
- Nystagmus manifeste ou latent évident cliniquement
- Antécédents de maux de tête chroniques non liés à l'activité de lecture
- Conjonctivite allergique symptomatique active
- Trouble du développement, retard mental, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation
- Membre du ménage ou frère ou sœur déjà inscrit au CITS OU précédemment inscrit au CITT
- Le membre du ménage est un professionnel de la vue, un technicien en ophtalmologie, un résident en ophtalmologie ou en optométrie, un orthoptiste ou un étudiant en optométrie, ou un employé dans un établissement de soins oculaires
- Lésion cérébrale acquise
- Thérapie visuelle antérieure en cabinet ou à domicile, orthoptie, pompes près de la cible à domicile, pompes au crayon ou thérapie par ordinateur à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie assistée par ordinateur (TCC)
Le groupe TCC se verra attribuer une thérapie de vergence/accommodative informatique active à domicile (15 minutes/jour) plus une thérapie de nageoire à prisme associée à un placebo (5 minutes/jour) pour un total de 20/minutes par jour, 5 jours par semaine pour les 12 personnes. phase de traitement d'une semaine.
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Lors de l'inscription, les sujets se verront prescrire 15 minutes/jour de thérapie informatique active à domicile pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
La thérapie informatique active à domicile sera fournie avec le logiciel informatique Home Therapy System (HTS) et comprendra à la fois la vergence fusionnelle et la thérapie accommodative.
Les sujets effectueront la thérapie par ordinateur tout en portant des lunettes rouges/bleues et une thérapie accommodative sera effectuée à l'aide des palmes accommodatives HTS.
Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails.
Autres noms:
Les sujets se verront prescrire 5 minutes/jour de traitement par nageoires à prisme avec placebo pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines. Cette procédure utilise un batteur à prisme à base droite de 4 pd/gauche à base de 4 pd et des "cartes de saut accommodantes". Les sujets voient le texte sur la carte à travers les prismes à 40 cm, effectuent la tâche appropriée, puis retournent le flipper du prisme de l'autre côté après chaque mot avant de passer à la ligne suivante. Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails. La tâche reste constante, mais la nature de la procédure change avec le temps :
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Comparateur actif: Pompe près de la cible (NTP)
Le groupe NTP recevra un placebo à domicile avec une thérapie de vergence/accommodative (5 minutes/jour) plus des pompes proches de la cible (15 minutes/jour) pour un total de 20/minutes par jour, 5 jours par semaine pour les 12 phase de traitement d'une semaine.
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Lors de l'inscription, les sujets se verront prescrire 15 minutes/jour (3 séances de 5 minutes chacune) de pompes près de la cible (NTP) pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
Un crayon alphabétique servira de cible et une fiche placée en arrière-plan assurera le contrôle physiologique de la diplopie.
Avec le crayon placé à bout de bras directement entre les yeux du sujet, le sujet amènera lentement le crayon vers son nez tout en se concentrant sur la petite lettre sur le crayon.
Lorsque le sujet n'est plus capable de maintenir une seule image du crayon, il éloignera lentement la cible du nez jusqu'à ce que le crayon redevienne unique.
Cette procédure sera répétée plusieurs fois.
Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails.
Autres noms:
Lors de l'inscription, les sujets se verront prescrire 5 minutes/jour (groupe NTP) ou 15 minutes/jour (groupe placebo) de thérapie par ordinateur à domicile avec placebo pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
La thérapie informatisée par placebo sera fournie par le logiciel informatique Home Therapy System (HTS).
Les procédures de vergence sont similaires à la version active, cependant, les tâches seront modifiées pour éviter toute demande sur le système de vergence et aucune thérapie accommodative n'est incluse dans la version placebo.
Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo se verra attribuer une thérapie de vergence/accommodative par ordinateur à domicile (15 minutes/jour) plus une thérapie de nageoires à prisme à joug placebo (5 minutes/jour) pour un total de 20/minutes par jour, 5 jours par semaine pour les 12 personnes. phase de traitement d'une semaine.
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Les sujets se verront prescrire 5 minutes/jour de traitement par nageoires à prisme avec placebo pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines. Cette procédure utilise un batteur à prisme à base droite de 4 pd/gauche à base de 4 pd et des "cartes de saut accommodantes". Les sujets voient le texte sur la carte à travers les prismes à 40 cm, effectuent la tâche appropriée, puis retournent le flipper du prisme de l'autre côté après chaque mot avant de passer à la ligne suivante. Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails. La tâche reste constante, mais la nature de la procédure change avec le temps :
Lors de l'inscription, les sujets se verront prescrire 5 minutes/jour (groupe NTP) ou 15 minutes/jour (groupe placebo) de thérapie par ordinateur à domicile avec placebo pendant 5 jours/semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
La thérapie informatisée par placebo sera fournie par le logiciel informatique Home Therapy System (HTS).
Les procédures de vergence sont similaires à la version active, cependant, les tâches seront modifiées pour éviter toute demande sur le système de vergence et aucune thérapie accommodative n'est incluse dans la version placebo.
Veuillez vous référer au manuel des procédures pour plus de détails.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du groupe de traitement du pourcentage de participants classés comme un succès global à 12 semaines - HB-C versus HB-PU
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Comparaison des groupes de traitement par paires (HB-C contre HB-PU) des pourcentages de participants répondant aux critères de réussite en utilisant la régression binomiale en ajustant les covariables de base du score CISS ( Le succès global a été défini comme répondant à tous les critères suivants à 12 semaines :
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Comparaison du groupe de traitement du pourcentage de participants classés comme un succès global à 12 semaines - HB-C versus HB-P
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Comparaison des groupes de traitement par paires (HB-C contre Placebo) des pourcentages de participants répondant aux critères de réussite en utilisant la régression binomiale en ajustant les covariables de base du score CISS ( Le succès global a été défini comme répondant à tous les critères suivants à 12 semaines :
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur les signes/symptômes IC à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi en fonction des signes/symptômes lors de la visite de 12 semaines.
Le succès est basé sur l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS) définie comme une amélioration de 9 points ou plus par rapport à la ligne de base et un score de 12 semaines de
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur la pause moyenne du NPC à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base de la pause moyenne du NPC lors de la visite de 12 semaines.
Le succès est basé sur la rupture NPC moyenne (près du point de convergence) est définie comme ayant une rupture NPC moyenne de
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur le flou moyen du PFV à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base du flou PFV moyen lors de la visite de 12 semaines.
Le succès est basé sur le flou PFV (vergence fusionnelle positive) moyen, défini comme ayant un flou PFV moyen de> 15 pd à 12 semaines et un rapport 12 semaines / ligne de base> 1,419 pour le flou PFV moyen.
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite pour les deux mesures cliniques à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base des mesures cliniques de l'IC (rupture moyenne du NPC et flou moyen du PFV) lors de la visite de 12 semaines. Le succès clinique est défini selon que les deux critères (ci-dessous) sont remplis comme suit :
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12 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme s'étant améliorés dans les 3 mesures de résultats entre le départ et 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation (baseline)
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L'amélioration des 3 mesures de résultats à 12 semaines sera définie comme suit :
(Remarque : les 3 critères doivent être remplis pour être classé comme « améliorant » lors de la visite de résultat principal de 12 semaines). |
12 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme un succès global basé sur les 3 mesures de résultats de la ligne de base à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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Pour être considéré comme un succès global, chacun des critères suivants doit être rempli pour les 3 mesures de résultat à 6 semaines :
(Remarque : les 3 critères doivent être remplis pour être classés comme un succès global lors de la visite de 6 semaines). |
6 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur les signes/symptômes IC à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi en fonction des signes/symptômes lors de la visite de 6 semaines.
Le succès est basé sur l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS) définie comme une amélioration de 9 points ou plus par rapport à la ligne de base et un score de 6 semaines de
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6 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur la pause moyenne du NPC à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base de la pause moyenne du NPC lors de la visite de 6 semaines.
Le succès est basé sur la rupture NPC moyenne (près du point de convergence) est définie comme ayant une rupture NPC moyenne de
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6 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite basés sur le flou PFV moyen à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base du flou PFV moyen lors de la visite de 6 semaines.
Le succès est basé sur le flou PFV (vergence fusionnelle positive) moyen, défini comme ayant un flou PFV moyen de> 15 pd à 6 semaines et un rapport 6 semaines / ligne de base> 1,419 pour le flou PFV moyen.
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6 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme ayant satisfait aux critères de réussite pour les deux mesures cliniques à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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Le nombre de sujets classés comme ayant réussi sur la base des mesures cliniques de l'IC (rupture moyenne du NPC et flou moyen du PFV) lors de la visite de 6 semaines. Le succès clinique est défini selon que les deux critères (ci-dessous) sont remplis comme suit :
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6 semaines après la randomisation (baseline)
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Nombre de participants classés comme s'étant améliorés dans les 3 mesures de résultats de la ligne de base à 6 semaines par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après la randomisation (baseline)
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L'amélioration des 3 mesures de résultat à 6 semaines sera définie comme suit :
(Remarque : les 3 critères doivent être remplis pour être classé comme "améliorant" lors de la visite de 6 semaines). |
6 semaines après la randomisation (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Chaise d'étude: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITS
- 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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