Le ceftobiprole dans le traitement des patients atteints de bactériémie à staphylocoque doré
17 octobre 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à établir l'efficacité et l'innocuité du ceftobiprole médocaril par rapport à la daptomycine dans le traitement de la bactériémie à staphylocoque doré, y compris l'endocardite infectieuse
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du ceftobiprole médocaril versus un comparateur dans le traitement des patients atteints de bactériémie compliquée à Staphylococcus aureus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir le ceftobiprole ou le schéma comparateur. La randomisation a été stratifiée selon le site de l'étude, le statut de dialyse et l'utilisation antérieure d'un traitement antibactérien dans les 7 jours précédant la randomisation.
Les trois phases de l'étude étaient :
- Évaluations de dépistage jusqu'à 72 heures avant la randomisation
- Randomisation et traitement actif ultérieur avec le médicament à l'étude par voie intraveineuse (i.v.) (ceftobiprole ou daptomycine ± aztréonam).
- Post-traitement, comprenant une visite de fin d'essai (EOT) (dans les 72 heures suivant la dernière administration du médicament à l'étude), le jour 35 (± 3 jours), le jour 42 (± 3 jours) et une évaluation post-traitement (PTE) visite au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
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Tongaat, Afrique du Sud, 4400
- Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
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Buenos Aires, Argentine, 81641
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
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La Plata, Argentine, B1900AVG
- Medical Institute Platense SA
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Rosario, Argentine, S2000CVB
- British Sanatorium SA
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
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Ruse, Bulgarie, 7002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
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Sofia, Bulgarie, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Barranquilla, Colombie, 080020
- De La Costa Clinic Ltd.
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Barcelona, Espagne, 080003
- Hospital del Mar, Department of Intensive Care
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Elche, Espagne, 03203
- University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
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Madrid, Espagne, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
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Madrid, Espagne, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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Terrassa, Espagne, 08221
- University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
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Belgorod, Fédération Russe, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- City Hospital #33
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
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Rustavi, Géorgie, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0191
- LTD N 5 Clinikal Hospital
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Poriyya 'Illit, Israël, 1520800
- The Baruch Padeh Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Safed, Israël, 1311001
- Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
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Genoa, Italie, 16132
- IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
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Monza, Italie, 20900
- University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
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Trieste, Italie, 34125
- Giuliano Isontina University Health Authority
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Udine, Italie, 33100
- Central Friuli University Healthcare Company
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
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Monterrey, Mexique, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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Panamá, Panama, 32401
- INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
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Belgrade, Serbie, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
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Istanbul, Turquie, 34846
- Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
- City Clinical Hospital #3
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- eStudy Site - Chula Vista - PPDS
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Medical Services Inc
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- eStudy Site - Las Vegas - PPDS
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Remington Davis Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB), basée sur au moins une hémoculture positive obtenue dans les 72 h précédant la randomisation
Au moins deux des signes ou symptômes suivants de bactériémie :
- fièvre ≥ 38°C/100.4°F
- nombre de globules blancs > 10 000 ou < 4 000 cellules/µL, ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
- tachycardie (fréquence cardiaque > 90 bpm)
- hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
Au moins un des éléments suivants :
- SAB chez les patients subissant une hémodialyse intermittente chronique ou une dialyse péritonéale
- SAB persistant
- Endocardite infectieuse du côté droit de la valve native définie selon les critères de Duke modifiés
- Autres formes de SAB compliqué
- Ostéomyélite (y compris ostéomyélite vertébrale, sternale ou des os longs)
- Abcès épidural ou cérébral
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Traitement par un traitement antibactérien systémique (anti-staphylococcique) potentiellement efficace pendant plus de 48 h dans les 7 jours précédant la randomisation ; Exception : Échec documenté de la clairance de la circulation sanguine
- Infections concomitantes sanguines ou non sanguines par des bactéries Gram-négatives connues pour être non sensibles au ceftobiprole ou à l'aztréonam
- Endocardite infectieuse du côté gauche
- Valves cardiaques prothétiques ou anneaux de support de valve, stimulateurs cardiaques, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
- Pneumonie communautaire ou nosocomiale
- Infections opportunistes dans les 30 jours précédant la randomisation, où la cause sous-jacente de ces infections est toujours active
- Nécessité d'un traitement continu de remplacement rénal
- Femmes enceintes ou allaitantes
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftobiprole médocaril
Ceftobiprole 500 mg (sous forme de médocaril de ceftobiprole 667 mg)
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Ceftobiprole 500 mg (sous forme de médocaril de ceftobiprole 667 mg) en perfusion de 2 h
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Comparateur actif: Daptomycine
Daptomycine 6 mg/kg (jusqu'à 10 mg/kg selon les normes institutionnelles), avec ou sans aztréonam
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Daptomycine 6 mg/kg (jusqu'à 10 mg/kg selon les normes institutionnelles) en perfusion de 0,5 h, avec ou sans aztréonam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec ou sans succès global lors de la visite d'évaluation post-traitement (ETP)
Délai: Visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Comparaison des taux de réussite globaux dans la population mITT Le succès global au PTE pour la population mITT a été défini comme tous les critères suivants remplis (répondeur) :
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Visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec ou sans succès global à la visite PTE dans la population CE
Délai: Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Comparaison des taux de réussite globaux dans la population cliniquement évaluable (CE) Le succès global au PTE pour la population CE a été défini comme tous les critères suivants étant remplis (répondeur):
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Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Nombre de patients avec éradication microbiologique lors de la visite PTE
Délai: Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Comparaison des taux d'éradication microbiologique dans la population mITT.
Le taux d'éradication microbiologique a été défini comme une hémoculture négative pour S. aureus pendant le traitement à l'étude et une autre hémoculture négative pendant la période de suivi jusqu'au PTE.
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Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Mortalité toutes causes lors de la visite PTE
Délai: Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Comparaison des taux de mortalité toutes causes confondues dans la population mITT
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Lors de la visite PTE au jour 70 (± 5 jours) après la randomisation
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Nombre de patients avec ou sans nouveaux foyers métastatiques ou autres complications de SAB développées après le jour 7
Délai: Évaluation après le jour 7 après la randomisation jusqu'à la visite d'évaluation post-traitement (EPT) au jour 70 (± 5 jours)
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Comparaison des taux de complications dans la population mITT définie par le nombre de patients présentant le développement de nouveaux foyers métastatiques ou d'autres complications de SAB après le jour 7
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Évaluation après le jour 7 après la randomisation jusqu'à la visite d'évaluation post-traitement (EPT) au jour 70 (± 5 jours)
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Temps nécessaire à la clairance sanguine de Staphylococcus aureus
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
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Le délai jusqu'à l'événement dans la clairance de la circulation sanguine mITT a été défini comme deux jours d'étude consécutifs avec des évaluations d'hémocultures négatives pour S. aureus, sans aucune rechute ou réinfection ultérieure de S. aureus
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Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
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Nombre de patients avec ou sans événements indésirables (EI)
Délai: Les EI ont été évalués à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'évaluation post-traitement (ETP) au jour 70 (± 5 jours)
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Événements indésirables apparus sous traitement dans la population de sécurité
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Les EI ont été évalués à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'évaluation post-traitement (ETP) au jour 70 (± 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamed K, Engelhardt M, Jones ME, Saulay M, Holland TL, Seifert H, Fowler VG Jr. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase III trial. Future Microbiol. 2020 Jan;15(1):35-48. doi: 10.2217/fmb-2019-0332. Epub 2020 Jan 10.
- Holland TL, Cosgrove SE, Doernberg SB, Jenkins TC, Turner NA, Boucher HW, Pavlov O, Titov I, Kosulnykov S, Atanasov B, Poromanski I, Makhviladze M, Anderzhanova A, Stryjewski ME, Assadi Gehr M, Engelhardt M, Hamed K, Ionescu D, Jones M, Saulay M, Smart J, Seifert H, Fowler VG Jr; ERADICATE Study Group. Ceftobiprole for Treatment of Complicated Staphylococcus aureus Bacteremia. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1390-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2300220. Epub 2023 Sep 27.
Liens utiles
- Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase III trial
- Abstract; LB2302. Ceftobiprole Compared to Daptomycin With or Without Optional Aztreonam for the Treatment of Complicated Staphylococcus aureus (SAB): Results of a Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial (ERADICATE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- État septique
- Bactériémie
- Infections staphylococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Daptomycine
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole médocaril
Autres numéros d'identification d'étude
- BPR-CS-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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