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Staphylococcus Aureus Bacteremia 환자 치료에서의 Ceftobiprole

2023년 10월 17일 업데이트: Basilea Pharmaceutica

감염성 심내막염을 포함한 황색포도상구균 균혈증 치료에서 답토마이신과 비교한 세프토비프롤 메도카릴의 효능 및 안전성을 확립하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구의 목적은 복합 황색포도상구균 균혈증 환자의 치료에서 세프토비프롤 메도카릴과 대조약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 세프토비프롤 또는 비교 요법에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 무작위화 전 7일 이내에 연구 장소, 투석 상태 및 이전 항균 치료 사용에 따라 계층화되었습니다.

연구의 세 단계는 다음과 같습니다.

  1. 무작위화 전 최대 72시간의 스크리닝 평가
  2. 정맥내(i.v.) 연구 약물(세프토비프롤 또는 답토마이신 ± 아즈트레오남)을 사용한 무작위화 및 후속 활성 치료.
  3. 시험 종료(EOT) 방문(마지막 연구-약물 투여 후 72시간 이내), 35일(±3일), 42일(±3일) 및 치료 후 평가(PTE)를 포함하는 치료 후 무작위화 후 70일(±5일)에 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Rustavi, 그루지야, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, 남아프리카, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, 스페인, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, 스페인, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, 스페인, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, 우크라이나, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, 이스라엘, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, 이탈리아, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • 파나마
      • Panamá, 파나마, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 무작위화 전 72시간 이내에 획득한 적어도 하나의 양성 혈액 배양에 근거한 황색포도상구균 균혈증(SAB)

  • 균혈증의 다음 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지:

    1. 발열 ≥ 38°C/100.4°F
    2. 백혈구 수 > 10,000 또는 < 4,000 cells/µL, 또는 > 10% 미성숙 호중구(밴드)
    3. 빈맥(심박수 > 90bpm)
    4. 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)

  • 다음 중 하나 이상:

    1. 만성 간헐적 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자의 SAB
    2. 지속적인 SAB
    3. Modified Duke's Criteria에 의한 명확한 고유 판막 우측 감염성 심내막염
    4. 다른 형태의 복잡한 SAB
    5. 골수염(척추, 흉골 또는 장골 골수염 포함)
    6. 경막 외 또는 뇌 농양
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위화 전 7일 이내에 48시간 이상 동안 잠재적으로 효과적인(항포도상구균) 전신 항균 치료로 치료; 예외: 문서화된 혈류 청소 실패
  • ceftobiprole 또는 aztreonam에 민감하지 않은 것으로 알려진 그람 음성 박테리아에 의한 혈류 또는 비혈류 동시 감염
  • 좌측 감염성 심내막염
  • 인공 심장 판막 또는 판막 지지 링, 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기 또는 좌심실 보조 장치
  • 지역사회 또는 병원 획득 폐렴
  • 감염의 근본 원인이 여전히 활동 중인 무작위 배정 전 30일 이내의 기회 감염
  • 지속적인 신대체요법의 필요성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프토비프롤 메도카릴
세프토비프롤 500mg(세프토비프롤 메도카릴 667mg)
의약품: 세프토비프롤 메도카릴
세프토비프롤 500mg(세프토비프롤 메도카릴 667mg) 2시간 주입
활성 비교기: 답토마이신
아즈트레오남을 포함하거나 포함하지 않는 답토마이신 6mg/kg(기관 표준에 따라 최대 10mg/kg)
의약품: 답토마이신
아즈트레오남을 포함하거나 포함하지 않는 0.5시간 주입으로 답토마이신 6 mg/kg(기관 표준에 따라 최대 10 mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평가(PTE) 방문에서 전반적으로 성공하거나 성공하지 못한 환자 수
기간: 무작위화 후 70일차(±5일)에 PTE 방문

mITT 인구의 전반적인 성공률 비교

mITT 인구에 대한 PTE의 전반적인 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다(응답자).

  1. 무작위화 후 70일(±5일)에 생존한 환자.
  2. SAB 감염의 새로운 전이 병소 또는 합병증이 없습니다.
  3. SAB 관련 임상 징후 및 증상의 해결 또는 개선.
  4. S. aureus에 대한 2개의 음성 혈액 배양(S. aureus에 대한 후속 양성 혈액 배양 없음)
무작위화 후 70일차(±5일)에 PTE 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CE 모집단에서 PTE 방문에서 전반적으로 성공하거나 성공하지 못한 환자의 수
기간: 무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시

임상 평가 가능(CE) 모집단의 전반적인 성공률 비교

CE 인구에 대한 PTE의 전반적인 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다(응답자).

  1. 무작위화 후 70일(±5일)에 생존한 환자.
  2. SAB 감염의 새로운 전이 병소 또는 합병증이 없습니다.
  3. SAB 관련 임상 징후 및 증상의 해결 또는 개선.
  4. S. aureus에 대한 2개의 음성 혈액 배양(S. aureus에 대한 후속 양성 혈액 배양 없음)
무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시
PTE 방문 시 미생물 박멸 환자 수
기간: 무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시
MITT 인구의 미생물 박멸률 비교. 미생물 박멸률은 연구 치료 중 S. aureus에 대한 혈액 배양 음성 및 PTE까지 추적 기간 동안 또 다른 혈액 배양 음성으로 정의되었습니다.
무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시
PTE 방문 시 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시
MITT 인구의 모든 원인 사망률 비교
무작위화 후 70일차(±5일) PTE 방문 시
새로운 전이 병소 또는 7일 이후 발생한 SAB의 다른 합병증이 있거나 없는 환자 수
기간: 무작위화 후 7일 후 평가부터 70일째 치료 후 평가(PTE) 방문까지(± 5일)
7일 후 새로운 전이 병소 또는 SAB의 다른 합병증이 발생한 환자 수로 정의된 mITT 집단의 합병증 비율 비교
무작위화 후 7일 후 평가부터 70일째 치료 후 평가(PTE) 방문까지(± 5일)
황색포도상구균 혈류 청소까지의 시간
기간: 무작위화 후 최대 6주
MITT에서 사건까지의 시간 혈류 청소율은 후속 S. 아우레우스 재발 또는 재감염 없이 S. 아우레우스에 대한 혈액 배양 음성 평가로 2일 연속 연구일로 정의되었습니다.
무작위화 후 최대 6주
부작용(AE)이 있거나 없는 환자 수
기간: AE는 70일(±5일)에 치료 후 평가(PTE) 방문을 통해 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 평가되었습니다.
안전성 모집단의 치료 관련 부작용
AE는 70일(±5일)에 치료 후 평가(PTE) 방문을 통해 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basilea Pharmaceutica

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPR-CS-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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