Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftobiprole bij de behandeling van patiënten met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ceftobiprole medocaril vast te stellen in vergelijking met daptomycine bij de behandeling van Staphylococcus Aureus-bacteriëmie, waaronder infectieuze endocarditis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ceftobiprole medocaril te vergelijken met een comparator bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde Staphylococcus aureus-bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar ceftobiprole of het comparatorregime. Randomisatie was gestratificeerd op onderzoekslocatie, dialysestatus en eerder gebruik van antibacteriële behandeling binnen 7 dagen vóór randomisatie.

De drie fasen van het onderzoek waren:

  1. Screeningsbeoordelingen tot 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  2. Randomisatie en daaropvolgende actieve behandeling met intraveneus (i.v.) onderzoeksgeneesmiddel (ceftobiprole of daptomycine ± aztreonam).
  3. Nabehandeling, bestaande uit een bezoek aan het einde van de studie (EOT) (binnen 72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), dag 35 (± 3 dagen), dag 42 (± 3 dagen) en een evaluatie na de behandeling (PTE) bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentinië, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Georgië
      • Rustavi, Georgië, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israël, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italië, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italië, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italië, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanje, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanje, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Zuid-Afrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB), gebaseerd op ten minste één positieve bloedkweek verkregen binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie

  • Ten minste twee van de volgende tekenen of symptomen van bacteriëmie:

    1. koorts ≥ 38 °C/100,4 °F
    2. aantal witte bloedcellen > 10.000 of < 4.000 cellen/µL, of > 10% onrijpe neutrofielen (banden)
    3. tachycardie (hartslag > 90 bpm)
    4. hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)

  • Ten minste een van de volgende:

    1. SAB bij patiënten die chronische intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
    2. Aanhoudende SAB
    3. Definitieve inheemse klep rechtszijdige infectieuze endocarditis volgens Modified Duke's Criteria
    4. Andere vormen van gecompliceerde SAB
    5. Osteomyelitis (inclusief wervel-, sternale of lange-been osteomyelitis)
    6. Epiduraal of cerebraal abces
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met potentieel effectieve (anti-stafylokokken) systemische antibacteriële behandeling gedurende meer dan 48 uur binnen de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie; Uitzondering: gedocumenteerd falen van de klaring van de bloedbaan
  • Gelijktijdige infecties in de bloedbaan of daarbuiten met Gram-negatieve bacteriën waarvan bekend is dat ze niet gevoelig zijn voor ceftobiprole of aztreonam
  • Linkszijdige infectieuze endocarditis
  • Prothetische hartkleppen of klepsteunringen, pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator of linkerventrikelhulpmiddelen
  • In de gemeenschap of in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
  • Opportunistische infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, waarbij de onderliggende oorzaak van deze infecties nog actief is
  • Vereiste voor continue nierfunctievervangende therapie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole 500 mg (als 667 mg ceftobiprole medocaril)
Geneesmiddel: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole 500 mg (als 667 mg ceftobiprole medocaril) als infuus van 2 uur
Actieve vergelijker: Daptomycine
Daptomycine 6 mg/kg (tot 10 mg/kg gebaseerd op institutionele normen), met of zonder aztreonam
Geneesmiddel: Daptomycine
Daptomycine 6 mg/kg (tot 10 mg/kg op basis van institutionele standaarden) als een infuus van 0,5 uur, met of zonder aztreonam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met of zonder algeheel succes bij het bezoek aan de evaluatie na de behandeling (PTE).
Tijdsspanne: PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie

Vergelijking van algehele slagingspercentages in de mITT-populatie

Algehele succes bij PTE voor de mITT-populatie werd gedefinieerd als aan alle volgende criteria werd voldaan (responder):

  1. Patiënt leeft op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie.
  2. Geen nieuwe metastatische foci of complicaties van de SAB-infectie.
  3. Oplossing of verbetering van SAB-gerelateerde klinische tekenen en symptomen.
  4. Twee negatieve bloedkweken voor S. aureus (zonder daaropvolgende positieve bloedkweek voor S. aureus)
PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met of zonder algeheel succes bij het PTE-bezoek in de CE-populatie
Tijdsspanne: Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie

Vergelijking van algehele slagingspercentages in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie

Algemeen succes bij PTE voor de CE-populatie werd gedefinieerd als aan alle volgende criteria werd voldaan (responder):

  1. Patiënt leeft op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie.
  2. Geen nieuwe metastatische foci of complicaties van de SAB-infectie.
  3. Oplossing of verbetering van SAB-gerelateerde klinische tekenen en symptomen.
  4. Twee negatieve bloedkweken voor S. aureus (zonder daaropvolgende positieve bloedkweek voor S. aureus)
Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie
Aantal patiënten met microbiologische uitroeiing tijdens het PTE-bezoek
Tijdsspanne: Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie
Vergelijking van microbiologische uitroeiingspercentages in de mITT-populatie. Het percentage microbiologische eradicatie werd gedefinieerd als een negatieve bloedkweek voor S. aureus tijdens de studiebehandeling en nog een negatieve bloedkweek tijdens de follow-upperiode tot PTE.
Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken bij het PTE-bezoek
Tijdsspanne: Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie
Vergelijking van sterftecijfers door alle oorzaken in de mITT-populatie
Bij PTE-bezoek op dag 70 (± 5 dagen) na randomisatie
Aantal patiënten met of zonder nieuwe gemetastaseerde foci of andere complicaties van SAB ontwikkeld na dag 7
Tijdsspanne: Beoordeling na dag 7 post-randomisatie tot en met post-treatment evaluation (PTE) bezoek op dag 70 (± 5 dagen)
Vergelijking van complicaties in de mITT-populatie gedefinieerd door het aantal patiënten met ontwikkeling van nieuwe metastatische foci of andere complicaties van SAB na dag 7
Beoordeling na dag 7 post-randomisatie tot en met post-treatment evaluation (PTE) bezoek op dag 70 (± 5 dagen)
Tijd voor Staphylococcus Aureus Bloedbaanklaring
Tijdsspanne: Tot 6 weken na randomisatie
Time-to-event in de mITT Bloedklaring werd gedefinieerd als twee opeenvolgende studiedagen met bloedkweek-negatieve beoordelingen voor S. aureus, zonder enige daaropvolgende terugval of herinfectie van S. aureus
Tot 6 weken na randomisatie
Aantal patiënten met of zonder bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's werden beoordeeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek na de behandeling (PTE) op dag 70 (± 5 dagen)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de veiligheidspopulatie
AE's werden beoordeeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek na de behandeling (PTE) op dag 70 (± 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPR-CS-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

Klinische onderzoeken op Ceftobiprole medocaril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren