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黄色ブドウ球菌菌血症患者の治療におけるセフトビプロール

2023年10月17日 更新者：Basilea Pharmaceutica

感染性心内膜炎を含む黄色ブドウ球菌菌血症の治療におけるダプトマイシンと比較したセフトビプロール メドカリルの有効性と安全性を確立するための無作為二重盲検多施設研究

この研究の目的は、複雑な黄色ブドウ球菌菌血症患者の治療において、セフトビプロール メドカリルと比較対照薬の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、セフトビプロールまたは比較レジメンに 1:1 で無作為に割り付けられました。 無作為化は、研究施設、透析状態、および無作為化前 7 日以内の以前の抗菌治療の使用によって層別化されました。

調査の 3 つのフェーズは次のとおりです。

  1. 無作為化前の最大72時間のスクリーニング評価
  2. 無作為化およびその後の静脈内（iv）治験薬（セフトビプロールまたはダプトマイシン±アズトレオナム）による積極的治療。
  3. 治験終了（EOT）訪問（最後の治験薬投与から72時間以内）、35日目（±3日）、42日目（±3日）、および治療後評価（PTE）を含む治療後無作為化後 70 日目 (± 5 日) に訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Remington Davis Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit、イスラエル、1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed、イスラエル、1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza、イタリア、20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste、イタリア、34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine、イタリア、33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69032
        • City Clinical Hospital #3
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • グルジア
      • Rustavi、グルジア、3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche、スペイン、03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid、スペイン、28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa、スペイン、08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • パナマ
      • Panamá、パナマ、32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat、南アフリカ、4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -無作為化前の72時間以内に得られた少なくとも1つの陽性血液培養に基づく黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）

  • 以下の菌血症の徴候または症状のうち少なくとも2つ：

    1. 発熱 ≥ 38°C/100.4°F
    2. 白血球数 > 10,000 または < 4,000 細胞/μL、または > 10% 未成熟好中球 (バンド)
    3. 頻脈 (心拍数 > 90 bpm)
    4. 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    1. 慢性間欠的血液透析または腹膜透析を受けている患者におけるSAB
    2. 永続的な SAB
    3. -修正デューク基準による確定的な自家弁右側感染性心内膜炎
    4. 複雑なSABのその他の形態
    5. 骨髄炎（脊椎、胸骨、または長骨の骨髄炎を含む）
    6. 硬膜外または脳膿瘍
  • 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -潜在的に効果的な（抗ブドウ球菌）全身抗菌治療による治療 ランダム化前の7日以内に48時間以上;例外: 記録された血流クリアランスの失敗
  • -セフトビプロールまたはアズトレオナムのいずれにも感受性ではないことが知られているグラム陰性菌による血流感染または非血流感染
  • 左側感染性心内膜炎
  • 人工心臓弁または弁支持リング、心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器、または左室補助装置
  • 市中肺炎または院内肺炎
  • -無作為化前の30日以内の日和見感染症で、これらの感染症の根本的な原因がまだ活動的である
  • 継続的な腎代替療法の必要性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール 500 mg (セフトビプロール メドカリルとして 667 mg)
薬：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール 500 mg (セフトビプロール メドカリルとして 667 mg) を 2 時間点滴
アクティブコンパレータ：ダプトマイシン
アズトレオナムの有無にかかわらず、ダプトマイシン 6 mg/kg (機関の基準に基づいて最大 10 mg/kg)
薬：ダプトマイシン
アズトレオナムの有無にかかわらず、0.5時間の注入としてのダプトマイシン6 mg / kg（施設の基準に基づいて最大10 mg / kg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後評価 (PTE) 訪問で全体的な成功の有無にかかわらず患者の数
時間枠：無作為化後 70 日目 (± 5 日) の PTE 訪問

mITT 母集団における全体的な成功率の比較

mITT 母集団の PTE での全体的な成功は、次のすべての基準が満たされていること (応答者) として定義されました。

  1. 無作為化後70日目（±5日）に生存している患者。
  2. SAB感染の新たな転移巣や合併症はありません。
  3. SAB関連の臨床徴候および症状の解消または改善。
  4. 黄色ブドウ球菌の血液培養が 2 回陰性 (その後の黄色ブドウ球菌の血液培養陽性なし)
無作為化後 70 日目 (± 5 日) の PTE 訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CE集団におけるPTE訪問での全体的な成功の有無にかかわらず患者の数
時間枠：無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時

Clinical Evaluable (CE) 母集団における全体的な成功率の比較

CE集団のPTEでの全体的な成功は、次の基準がすべて満たされていることとして定義されました(レスポンダー):

  1. 無作為化後70日目（±5日）に生存している患者。
  2. SAB感染の新たな転移巣や合併症はありません。
  3. SAB関連の臨床徴候および症状の解消または改善。
  4. 黄色ブドウ球菌の血液培養が 2 回陰性 (その後の黄色ブドウ球菌の血液培養陽性なし)
無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時
PTE訪問時に微生物根絶を受けた患者の数
時間枠：無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時
MITT集団における微生物根絶率の比較。 微生物学的根絶率は、研究治療中の黄色ブドウ球菌の血液培養陰性、およびPTEまでのフォローアップ期間中の別の陰性血液培養として定義されました。
無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時
PTE訪問時の全死因死亡率
時間枠：無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時
MITT集団における全死因死亡率の比較
無作為化後の70日目（±5日）のPTE訪問時
7日目以降に発生したSABの新たな転移巣またはその他の合併症の有無にかかわらず患者数
時間枠：7 日目の無作為化後から 70 日目の治療後評価 (PTE) 訪問までの評価 (± 5 日)
7日目以降に新しい転移病巣またはSABの他の合併症が発生した患者の数によって定義されるmITT集団における合併症率の比較
7 日目の無作為化後から 70 日目の治療後評価 (PTE) 訪問までの評価 (± 5 日)
黄色ブドウ球菌の血流クリアランスまでの時間
時間枠：無作為化後最大6週間
MITT 血流クリアランスのイベント発生までの時間は、黄色ブドウ球菌の血液培養陰性の評価があり、その後の黄色ブドウ球菌の再発または再感染がない 2 つの連続した研究日として定義されました。
無作為化後最大6週間
有害事象（AE）の有無にかかわらず患者数
時間枠：AEは、治験薬の初回投与から70日目（±5日）の治療後評価（PTE）訪問まで評価されました
安全集団における治療に伴う有害事象
AEは、治験薬の初回投与から70日目（±5日）の治療後評価（PTE）訪問まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basilea Pharmaceutica

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月26日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月29日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPR-CS-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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