Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus

17. října 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ceftobiprolu medocaril ve srovnání s daptomycinem při léčbě bakteriémie Staphylococcus aureus, včetně infekční endokarditidy

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ceftobiprolu medocaril oproti komparátoru v léčbě pacientů s komplikovanou bakteriémií Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na ceftobiprol nebo srovnávací režim. Randomizace byla stratifikována podle místa studie, stavu dialýzy a předchozího použití antibakteriální léčby během 7 dnů před randomizací.

Tyto tři fáze studie byly:

  1. Screeningová hodnocení až 72 hodin před randomizací
  2. Randomizace a následná aktivní léčba intravenózním (i.v.) studovaným lékem (ceftobiprol nebo daptomycin ± aztreonam).
  3. Po léčbě, která zahrnuje návštěvu na konci studie (EOT) (do 72 hodin od posledního podání léku ve studii), 35. den (± 3 dny), 42. den (± 3 dny) a vyhodnocení po léčbě (PTE) návštěva v den 70 (± 5 dní) po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Gruzie
      • Rustavi, Gruzie, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Itálie, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Itálie, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Španělsko, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Bakterémie Staphylococcus aureus (SAB) na základě alespoň jedné pozitivní hemokultury získané během 72 hodin před randomizací

  • Alespoň dva z následujících příznaků nebo příznaků bakteriémie:

    1. horečka ≥ 38 °C/100,4 °F
    2. počet bílých krvinek > 10 000 nebo < 4 000 buněk/µl nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy)
    3. tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů/min)
    4. hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)

  • Alespoň jedno z následujících:

    1. SAB u pacientů podstupujících chronickou intermitentní hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
    2. Perzistentní SAB
    3. Jednoznačná pravostranná infekční endokarditida nativní chlopně podle Modified Duke's Criteria
    4. Jiné formy komplikovaných SAB
    5. Osteomyelitida (včetně vertebrální, sternální osteomyelitidy nebo osteomyelitidy dlouhých kostí)
    6. Epidurální nebo cerebrální absces
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba potenciálně účinnou (antistafylokokovou) systémovou antibakteriální léčbou po dobu delší než 48 hodin během 7 dnů před randomizací; Výjimka: Zdokumentované selhání clearance krevního řečiště
  • Souběžné infekce krevního řečiště nebo jiné než krevní řečiště s gramnegativními bakteriemi, o kterých je známo, že nejsou citlivé na ceftobiprol ani aztreonam
  • Levostranná infekční endokarditida
  • Protetické srdeční chlopně nebo chlopňové podpůrné kroužky, kardiostimulátory, automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo levokomorová pomocná zařízení
  • Komunitní nebo nemocniční pneumonie
  • Oportunní infekce během 30 dnů před randomizací, kde je základní příčina těchto infekcí stále aktivní
  • Požadavek na kontinuální renální substituční terapii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (jako 667 mg ceftobiprol medocaril)
Lék: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (jako 667 mg ceftobiprol medocaril) jako 2hodinová infuze
Aktivní komparátor: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (až 10 mg/kg na základě institucionálních standardů), s nebo bez aztreonamu
Lék: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (až 10 mg/kg na základě institucionálních standardů) jako 0,5hodinová infuze, s nebo bez aztreonamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým úspěchem nebo bez něj při návštěvě hodnocení po léčbě (PTE).
Časové okno: Návštěva PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci

Porovnání celkové úspěšnosti v populaci mITT

Celkový úspěch při PTE pro populaci mITT byl definován jako splněná všechna následující kritéria (odpovídající):

  1. Pacient naživu 70. den (± 5 dní) po randomizaci.
  2. Žádná nová metastatická ložiska nebo komplikace infekce SAB.
  3. Řešení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s SAB.
  4. Dvě negativní hemokultury na S. aureus (bez jakékoli následné pozitivní hemokultury na S. aureus)
Návštěva PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým úspěchem nebo bez něj při návštěvě PTE v populaci CE
Časové okno: Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci

Srovnání celkové míry úspěšnosti v populaci s klinickým hodnocením (CE).

Celkový úspěch na PTE pro populaci CE byl definován jako splněná všechna následující kritéria (odpovídající):

  1. Pacient naživu 70. den (± 5 dní) po randomizaci.
  2. Žádná nová metastatická ložiska nebo komplikace infekce SAB.
  3. Řešení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s SAB.
  4. Dvě negativní hemokultury na S. aureus (bez jakékoli následné pozitivní hemokultury na S. aureus)
Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci
Počet pacientů s mikrobiologickou eradikací při návštěvě PTE
Časové okno: Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci
Srovnání míry mikrobiologické eradikace v populaci mITT. Míra mikrobiologické eradikace byla definována jako negativní hemokultura pro S. aureus během studijní léčby a další negativní hemokultura během období sledování až do PTE.
Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci
Všeobecná úmrtnost při návštěvě PTE
Časové okno: Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci
Srovnání úmrtnosti ze všech příčin v populaci mITT
Při návštěvě PTE v den 70 (± 5 dní) po randomizaci
Počet pacientů s nebo bez nových metastatických ložisek nebo jiných komplikací SAB vyvinutých po 7. dni
Časové okno: Hodnocení od 7. dne po randomizaci až po návštěvu hodnocení po léčbě (PTE) v den 70 (± 5 dní)
Porovnání četnosti komplikací v populaci mITT definované počtem pacientů s rozvojem nových metastatických ložisek nebo jinými komplikacemi SAB po 7. dni
Hodnocení od 7. dne po randomizaci až po návštěvu hodnocení po léčbě (PTE) v den 70 (± 5 dní)
Čas na odstranění Staphylococcus Aureus z krevního řečiště
Časové okno: Až 6 týdnů po randomizaci
Doba do události v clearance mITT krevního řečiště byla definována jako dva po sobě jdoucí dny studie s negativním hodnocením krevní kultury na S. aureus, bez jakéhokoli následného relapsu nebo reinfekce S. aureus
Až 6 týdnů po randomizaci
Počet pacientů s nebo bez nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny od první dávky studovaného léku přes návštěvu hodnocení po léčbě (PTE) v den 70 (± 5 dní)
Nežádoucí účinky související s léčbou v bezpečnostní populaci
Nežádoucí účinky byly hodnoceny od první dávky studovaného léku přes návštěvu hodnocení po léčbě (PTE) v den 70 (± 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-CS-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit