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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti con batteriemia da Staphylococcus Aureus

17 ottobre 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per stabilire l'efficacia e la sicurezza di Ceftobiprole Medocaril rispetto alla daptomicina nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus, inclusa l'endocardite infettiva

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo medocaril rispetto a un farmaco di confronto nel trattamento di pazienti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ceftobiprolo o al regime di confronto. La randomizzazione è stata stratificata in base al centro dello studio, allo stato della dialisi e all'uso precedente di trattamento antibatterico entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Le tre fasi dello studio sono state:

  1. Valutazioni di screening fino a 72 ore prima della randomizzazione
  2. Randomizzazione e successivo trattamento attivo con farmaco in studio per via endovenosa (i.v.) (ceftobiprolo o daptomicina ± aztreonam).
  3. Post-trattamento, comprendente una visita di fine sperimentazione (EOT) (entro 72 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio), Giorno 35 (± 3 giorni), Giorno 42 (± 3 giorni) e una valutazione post-trattamento (PTE) visita il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israele, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israele, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italia, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italia, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spagna, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spagna, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Sud Africa, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB), basata su almeno un'emocoltura positiva ottenuta entro le 72 ore precedenti la randomizzazione

  • Almeno due dei seguenti segni o sintomi di batteriemia:

    1. febbre ≥ 38°C/100,4°F
    2. conta dei globuli bianchi > 10.000 o < 4.000 cellule/µL, o > 10% di neutrofili immaturi (bande)
    3. tachicardia (frequenza cardiaca > 90 bpm)
    4. ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)

  • Almeno uno dei seguenti:

    1. SAB in pazienti sottoposti a emodialisi cronica intermittente o dialisi peritoneale
    2. SAB persistente
    3. Endocardite infettiva del lato destro della valvola nativa definita secondo i criteri di Duke modificati
    4. Altre forme di SAB complicato
    5. Osteomielite (compresa l'osteomielite vertebrale, sternale o delle ossa lunghe)
    6. Ascesso epidurale o cerebrale
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con trattamento antibatterico sistemico potenzialmente efficace (anti-stafilococco) per più di 48 ore nei 7 giorni precedenti la randomizzazione; Eccezione: fallimento documentato della clearance del flusso sanguigno
  • Infezioni concomitanti del flusso sanguigno o non del flusso sanguigno con batteri Gram-negativi noti per essere non sensibili a ceftobiprolo o aztreonam
  • Endocardite infettiva del lato sinistro
  • Valvole cardiache protesiche o anelli di supporto valvolare, pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
  • Polmonite acquisita in comunità o in ospedale
  • Infezioni opportunistiche nei 30 giorni precedenti la randomizzazione, in cui la causa alla base di queste infezioni è ancora attiva
  • Necessità di terapia sostitutiva renale continua
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftobiprolo medocaril
Ceftobiprolo 500 mg (come 667 mg di ceftobiprolo medocaril)
Droga: Ceftobiprolo medocaril
Ceftobiprolo 500 mg (come 667 mg di ceftobiprolo medocaril) in infusione di 2 ore
Comparatore attivo: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (fino a 10 mg/kg in base agli standard istituzionali), con o senza aztreonam
Droga: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (fino a 10 mg/kg in base agli standard istituzionali) in infusione di 0,5 ore, con o senza aztreonam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con o senza successo complessivo alla visita di valutazione post-trattamento (PTE).
Lasso di tempo: Visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione

Confronto dei tassi di successo complessivi nella popolazione mITT

Il successo complessivo al PTE per la popolazione mITT è stato definito come tutti i seguenti criteri soddisfatti (Rispondente):

  1. Paziente vivo al giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione.
  2. Nessun nuovo focolaio metastatico o complicazioni dell'infezione da SAB.
  3. Risoluzione o miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati al SAB.
  4. Due emocolture negative per S. aureus (senza alcuna successiva emocoltura positiva per S. aureus)
Visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con o senza successo complessivo alla visita PTE nella popolazione CE
Lasso di tempo: Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione

Confronto dei tassi di successo complessivi nella popolazione clinicamente valutabile (CE).

Il successo complessivo al PTE per la popolazione CE è stato definito come tutti i seguenti criteri soddisfatti (Rispondente):

  1. Paziente vivo al giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione.
  2. Nessun nuovo focolaio metastatico o complicazioni dell'infezione da SAB.
  3. Risoluzione o miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati al SAB.
  4. Due emocolture negative per S. aureus (senza alcuna successiva emocoltura positiva per S. aureus)
Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con eradicazione microbiologica alla visita PTE
Lasso di tempo: Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione
Confronto dei tassi di eradicazione microbiologica nella popolazione mITT. Il tasso di eradicazione microbiologica è stato definito come un'emocoltura negativa per S. aureus durante il trattamento in studio e un'altra emocoltura negativa durante il periodo di follow-up fino alla PTE.
Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause durante la visita PTE
Lasso di tempo: Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione
Confronto dei tassi di mortalità per tutte le cause nella popolazione mITT
Alla visita PTE il giorno 70 (± 5 giorni) dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con o senza nuovi focolai metastatici o altre complicazioni di SAB sviluppate dopo il giorno 7
Lasso di tempo: Valutazione dopo il giorno 7 post-randomizzazione fino alla visita di valutazione post-trattamento (PTE) il giorno 70 (± 5 giorni)
Confronto dei tassi di complicanze nella popolazione mITT definita dal numero di pazienti con sviluppo di nuovi focolai metastatici o altre complicanze di SAB dopo il giorno 7
Valutazione dopo il giorno 7 post-randomizzazione fino alla visita di valutazione post-trattamento (PTE) il giorno 70 (± 5 giorni)
È ora di eliminare lo Staphylococcus Aureus Bloodstream
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Il tempo all'evento nella clearance del flusso sanguigno mITT è stato definito come due giorni di studio consecutivi con valutazioni negative all'emocoltura per S. aureus, senza alcuna successiva recidiva o reinfezione da S. aureus
Fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con o senza eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati dalla prima dose del farmaco in studio attraverso la visita di valutazione post-trattamento (PTE) il giorno 70 (± 5 giorni)
Eventi avversi emergenti dal trattamento nella popolazione di sicurezza
Gli eventi avversi sono stati valutati dalla prima dose del farmaco in studio attraverso la visita di valutazione post-trattamento (PTE) il giorno 70 (± 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-CS-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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