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Ceftobiprol bei der Behandlung von Patienten mit Staphylococcus Aureus Bakteriämie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol-Medocaril im Vergleich zu Daptomycin bei der Behandlung von Staphylococcus-Aureus-Bakterien, einschließlich infektiöser Endokarditis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprolmedocaril mit einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit komplizierter Staphylococcus-aureus-Bakteriämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden 1:1 auf Ceftobiprol oder das Vergleichsregime randomisiert. Die Randomisierung wurde nach Studienort, Dialysestatus und vorheriger antibakterieller Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung stratifiziert.

Die drei Studienphasen waren:

  1. Screening-Bewertungen von bis zu 72 Stunden vor der Randomisierung
  2. Randomisierung und anschließende aktive Behandlung mit intravenösem (i.v.) Studienmedikament (Ceftobiprol oder Daptomycin ± Aztreonam).
  3. Nachbehandlung, bestehend aus einem Besuch am Ende der Studie (EOT) (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments), Tag 35 (± 3 Tage), Tag 42 (± 3 Tage) und einer Bewertung nach der Behandlung (PTE) Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italien, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italien, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanien, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Südafrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Remington Davis Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), basierend auf mindestens einer positiven Blutkultur, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung gewonnen wurde

  • Mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Bakteriämie:

    1. Fieber ≥ 38 °C/100,4 °F
    2. Leukozytenzahl > 10.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden)
    3. Tachykardie (Herzfrequenz > 90 bpm)
    4. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)

  • Mindestens eines der folgenden:

    1. SAB bei Patienten, die sich einer chronischen intermittierenden Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
    2. Anhaltende SAB
    3. Eindeutige rechtsseitige infektiöse Endokarditis der nativen Klappe nach Modified Duke's Criteria
    4. Andere Formen komplizierter SAB
    5. Osteomyelitis (einschließlich Wirbel-, Sternum- oder Röhrenknochen-Osteomyelitis)
    6. Epiduraler oder zerebraler Abszess
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer potenziell wirksamen (Anti-Staphylokokken-) systemischen antibakteriellen Behandlung für mehr als 48 h innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung; Ausnahme: Dokumentiertes Versagen der Blutstromclearance
  • Blutstrom- oder Nicht-Blutstrom-Begleitinfektionen mit gramnegativen Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie weder gegenüber Ceftobiprol noch Aztreonam empfindlich sind
  • Linksseitige infektiöse Endokarditis
  • Prothetische Herzklappen oder Klappenstützringe, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder linksventrikuläre Unterstützungsgeräte
  • Ambulant oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
  • Opportunistische Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, wenn die zugrunde liegende Ursache dieser Infektionen noch aktiv ist
  • Erfordernis einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprol 500 mg (als 667 mg Ceftobiprolmedocaril)
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprol 500 mg (als 667 mg Ceftobiprolmedocaril) als 2-stündige Infusion
Aktiver Komparator: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (bis zu 10 mg/kg basierend auf institutionellen Standards), mit oder ohne Aztreonam
Arzneimittel: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (bis zu 10 mg/kg basierend auf institutionellen Standards) als 0,5-stündige Infusion mit oder ohne Aztreonam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit oder ohne Gesamterfolg beim Besuch der Post-Treatment Evaluation (PTE).
Zeitfenster: PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung

Vergleich der Gesamterfolgsraten in der mITT-Population

Der Gesamterfolg bei PTE für die mITT-Population wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert (Responder):

  1. Patient am Tag 70 (± 5 Tage) nach Randomisierung am Leben.
  2. Keine neuen Metastasenherde oder Komplikationen der SAB-Infektion.
  3. Auflösung oder Verbesserung von SAB-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen.
  4. Zwei negative Blutkulturen für S. aureus (ohne anschließende positive Blutkultur für S. aureus)
PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit oder ohne Gesamterfolg beim PTE-Besuch in der CE-Population
Zeitfenster: Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung

Vergleich der Gesamterfolgsraten in der klinisch auswertbaren (CE) Population

Der Gesamterfolg bei PTE für die CE-Population wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert (Responder):

  1. Patient am Tag 70 (± 5 Tage) nach Randomisierung am Leben.
  2. Keine neuen Metastasenherde oder Komplikationen der SAB-Infektion.
  3. Auflösung oder Verbesserung von SAB-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen.
  4. Zwei negative Blutkulturen für S. aureus (ohne anschließende positive Blutkultur für S. aureus)
Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation beim PTE-Besuch
Zeitfenster: Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung
Vergleich der mikrobiologischen Eradikationsraten in der mITT-Population. Die mikrobiologische Eradikationsrate wurde als eine negative Blutkultur für S. aureus während der Studienbehandlung und eine weitere negative Blutkultur während der Nachbeobachtungszeit bis zur PTE definiert.
Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung
Gesamtmortalität beim PTE-Besuch
Zeitfenster: Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung
Vergleich der Gesamtmortalitätsraten in der mITT-Population
Beim PTE-Besuch am Tag 70 (± 5 Tage) nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit oder ohne neue metastatische Herde oder andere SAB-Komplikationen, die sich nach Tag 7 entwickelt haben
Zeitfenster: Bewertung nach Tag 7 nach der Randomisierung bis zum Besuch der Nachbehandlungsbewertung (PTE) an Tag 70 (± 5 Tage)
Vergleich der Komplikationsraten in der mITT-Population, definiert durch die Anzahl der Patienten mit der Entwicklung neuer metastatischer Herde oder anderer SAB-Komplikationen nach Tag 7
Bewertung nach Tag 7 nach der Randomisierung bis zum Besuch der Nachbehandlungsbewertung (PTE) an Tag 70 (± 5 Tage)
Zeit bis Staphylococcus Aureus Bloodstream Clearance
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Randomisierung
Die Time-to-Event im mITT Bloodstream Clearance wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Studientage mit negativen Blutkultur-Bewertungen für S. aureus, ohne nachfolgendes S. aureus-Rezidiv oder Reinfektion
Bis zu 6 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit oder ohne unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: UEs wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Untersuchung nach der Behandlung (PTE) an Tag 70 (± 5 Tage) bewertet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in der Sicherheitspopulation
UEs wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Untersuchung nach der Behandlung (PTE) an Tag 70 (± 5 Tage) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-CS-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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