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Ceftobiprol en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus

17 de octubre de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para establecer la eficacia y la seguridad de medocaril de ceftobiprol en comparación con daptomicina en el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ceftobiprol medocaril versus un comparador en el tratamiento de pacientes con bacteriemia complicada por Staphylococcus aureus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a ceftobiprol o al régimen de comparación. La aleatorización se estratificó por centro de estudio, estado de diálisis y uso previo de tratamiento antibacteriano dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

Las tres fases del estudio fueron:

  1. Evaluaciones de detección de hasta 72 horas antes de la aleatorización
  2. Aleatorización y tratamiento activo posterior con el fármaco del estudio intravenoso (i.v.) (ceftobiprol o daptomicina ± aztreonam).
  3. Postratamiento, que comprende una visita de finalización del ensayo (EOT) (dentro de las 72 horas posteriores a la última administración del fármaco del estudio), el día 35 (± 3 días), el día 42 (± 3 días) y una evaluación posterior al tratamiento (PTE) visita el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • España
      • Barcelona, España, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, España, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, España, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, España, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, España, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italia, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italia, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, México, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panamá
      • Panamá, Panamá, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Sudáfrica, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB), basada en al menos un hemocultivo positivo obtenido dentro de las 72 h previas a la aleatorización

  • Al menos dos de los siguientes signos o síntomas de bacteriemia:

    1. fiebre ≥ 38°C/100.4°F
    2. recuento de glóbulos blancos > 10 000 o < 4 000 células/µl, o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)
    3. taquicardia (frecuencia cardíaca > 90 lpm)
    4. hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg)

  • Al menos uno de los siguientes:

    1. SAB en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente crónica o diálisis peritoneal
    2. SAB persistente
    3. Endocarditis infecciosa del lado derecho de válvula nativa definida según los criterios de Duke modificados
    4. Otras formas de SAB complicado
    5. Osteomielitis (incluyendo osteomielitis vertebral, esternal o de huesos largos)
    6. Absceso epidural o cerebral
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con tratamiento antibacteriano sistémico potencialmente efectivo (antiestafilocócico) durante más de 48 h dentro de los 7 días previos a la aleatorización; Excepción: fracaso documentado de la depuración del torrente sanguíneo
  • Infecciones concomitantes del torrente sanguíneo o no del torrente sanguíneo con bacterias Gram-negativas que se sabe que no son sensibles a ceftobiprol o aztreonam
  • Endocarditis infecciosa del lado izquierdo
  • Válvulas cardíacas protésicas o anillos de soporte de válvulas, marcapasos cardíacos, desfibrilador automático automático implantable o dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo
  • Neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital
  • Infecciones oportunistas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, cuando la causa subyacente de estas infecciones todavía está activa
  • Requerimiento de terapia de reemplazo renal continua
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg (como 667 mg de ceftobiprol medocaril)
Droga: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol 500 mg (como 667 mg de ceftobiprol medocaril) en infusión de 2 h
Comparador activo: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (hasta 10 mg/kg según los estándares institucionales), con o sin aztreonam
Droga: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (hasta 10 mg/kg según los estándares institucionales) como infusión de 0,5 h, con o sin aztreonam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con o sin éxito general en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE)
Periodo de tiempo: Visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización

Comparación de las tasas generales de éxito en la población mITT

El éxito general en PTE para la población mITT se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios (respondedor):

  1. Paciente vivo el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización.
  2. Sin nuevos focos metastásicos ni complicaciones de la infección por SAB.
  3. Resolución o mejora de los signos y síntomas clínicos relacionados con la SAB.
  4. Dos hemocultivos negativos para S. aureus (sin ningún hemocultivo positivo posterior para S. aureus)
Visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con o sin éxito general en la visita de TEP en la población de CE
Periodo de tiempo: En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización

Comparación de las tasas generales de éxito en la población Clinical Evaluable (CE)

El éxito general en PTE para la población de EC se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios (respondedor):

  1. Paciente vivo el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización.
  2. Sin nuevos focos metastásicos ni complicaciones de la infección por SAB.
  3. Resolución o mejora de los signos y síntomas clínicos relacionados con la SAB.
  4. Dos hemocultivos negativos para S. aureus (sin ningún hemocultivo positivo posterior para S. aureus)
En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización
Número de pacientes con erradicación microbiológica en la visita de TEP
Periodo de tiempo: En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización
Comparación de tasas de erradicación microbiológica en la población mITT. La tasa de erradicación microbiológica se definió como un hemocultivo negativo para S. aureus durante el tratamiento del estudio y otro hemocultivo negativo durante el período de seguimiento hasta el TEP.
En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas en la visita del PTE
Periodo de tiempo: En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización
Comparación de las tasas de mortalidad por todas las causas en la población mITT
En la visita de PTE el día 70 (± 5 días) después de la aleatorización
Número de pacientes con o sin nuevos focos metastásicos u otras complicaciones de SAB desarrollados después del día 7
Periodo de tiempo: Evaluación después del día 7 posterior a la aleatorización hasta la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) el día 70 (± 5 días)
Comparación de las tasas de complicaciones en la población mITT definida por el número de pacientes con desarrollo de nuevos focos metastásicos u otras complicaciones de SAB después del día 7
Evaluación después del día 7 posterior a la aleatorización hasta la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) el día 70 (± 5 días)
Tiempo para la eliminación del torrente sanguíneo de Staphylococcus Aureus
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
El tiempo hasta el evento en el aclaramiento del torrente sanguíneo mITT se definió como dos días de estudio consecutivos con evaluaciones negativas de hemocultivo para S. aureus, sin ninguna recaída o reinfección posterior de S. aureus
Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Número de pacientes con o sin eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los AA se evaluaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) el día 70 (± 5 días)
Eventos adversos emergentes del tratamiento en la población de seguridad
Los AA se evaluaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) el día 70 (± 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPR-CS-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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