Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftobiprol Staphylococcus Aureus bakteremiás betegek kezelésében

2023. október 17. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a ceftobiprole-medokaril hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására a daptomicinhez képest a Staphylococcus aureus bakteremia kezelésében, beleértve a fertőző endocarditist is

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftobiprol-medokaril hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása egy komparátorral a komplikált Staphylococcus aureus bakterémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálták a ceftobiprol vagy az összehasonlító adagolási rend szerint. A randomizációt a vizsgálat helye, a dialízis státusza és a randomizálás előtti 7 napon belüli korábbi antibakteriális kezelés alapján rétegezték.

A tanulmány három szakasza a következő volt:

  1. Szűrővizsgálatok akár 72 órával a randomizálás előtt
  2. Randomizálás és ezt követő aktív kezelés intravénás (i.v.) vizsgálati gyógyszerrel (ceftobiprol vagy daptomycin ± aztreonam).
  3. Utókezelés, amely magában foglalja a vizsgálat végi (EOT) látogatást (az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 72 órán belül), a 35. napon (± 3 nap), a 42. napon (± 3 nap) és a kezelés utáni értékelést (PTE) látogatás a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentína, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentína, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Dél-Afrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Grúzia
      • Rustavi, Grúzia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Olaszország, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Olaszország, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukrajna, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Staphylococcus aureus bakterémia (SAB), legalább egy pozitív vértenyészet alapján, amelyet a randomizálást megelőző 72 órában nyertünk

  • A bakteriémia alábbi jelei vagy tünetei közül legalább kettő:

    1. láz ≥ 38°C/100,4°F
    2. fehérvérsejtszám > 10 000 vagy < 4 000 sejt/µl, vagy > 10% éretlen neutrofilek (sávok)
    3. tachycardia (pulzusszám > 90 bpm)
    4. hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)

  • Az alábbiak közül legalább egy:

    1. SAB krónikus intermittáló hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen áteső betegeknél
    2. Állandó SAB
    3. Határozott natív billentyűs jobb oldali fertőző endocarditis a módosított Duke-kritériumok szerint
    4. A bonyolult SAB egyéb formái
    5. Osteomyelitis (beleértve a csigolya-, a szegycsont- vagy a hosszú csontú csontvelőgyulladást)
    6. Epidurális vagy agyi tályog
  • Más felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés potenciálisan hatékony (anti-staphylococcus) szisztémás antibakteriális kezeléssel több mint 48 órán keresztül a randomizációt megelőző 7 napon belül; Kivétel: a véráram kiürülésének dokumentált kudarca
  • Gram-negatív baktériumok által okozott véráramban vagy nem véráramban fellépő egyidejű fertőzések, amelyekről ismert, hogy sem ceftobiprolra, sem aztreonámra nem érzékenyek
  • Bal oldali fertőző endocarditis
  • Szívprotézisek vagy szeleptartó gyűrűk, szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátor vagy balkamrai segédeszközök
  • Közösségben vagy kórházban szerzett tüdőgyulladás
  • Opportunista fertőzések a randomizálást megelőző 30 napon belül, ahol a fertőzések kiváltó oka még mindig aktív
  • Folyamatos vesepótló kezelés követelménye
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftobiprol medokaril
Ceftobiprol 500 mg (667 mg ceftobiprol medokaril formájában)
Drog: Ceftobiprol medokaril
500 mg ceftobiprol (667 mg ceftobiprol medokaril formájában) 2 órás infúzióban
Aktív összehasonlító: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (legfeljebb 10 mg/kg az intézményi standardok alapján), aztreonámmal vagy anélkül
Drog: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (legfeljebb 10 mg/kg az intézményi standardok alapján) 0,5 órás infúzióban aztreonámmal vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni értékelő (PTE) látogatáson összességében sikeres vagy nem sikeres betegek száma
Időkeret: PTE látogatás a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).

Az általános sikerarányok összehasonlítása a mITT populációban

A PTE-n a mITT-populáció általános sikerét úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesült (válaszadó):

  1. A páciens életben volt a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
  2. Nincsenek új metasztatikus gócok vagy a SAB fertőzés szövődményei.
  3. A SAB-val kapcsolatos klinikai jelek és tünetek feloldása vagy javítása.
  4. Két negatív vértenyészet S. aureusra (a S. aureusra vonatkozó pozitív vértenyészet nélkül)
PTE látogatás a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTE-látogatáson általánosan sikeres vagy sikertelen betegek száma a CE-populációban
Időkeret: PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).

Az általános sikerarányok összehasonlítása a klinikai értékelhető (CE) populációban

A PTE általános sikerét a CE-populáció esetében úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesült (válaszadó):

  1. A páciens életben volt a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
  2. Nincsenek új metasztatikus gócok vagy a SAB fertőzés szövődményei.
  3. A SAB-val kapcsolatos klinikai jelek és tünetek feloldása vagy javítása.
  4. Két negatív vértenyészet S. aureusra (a S. aureusra vonatkozó pozitív vértenyészet nélkül)
PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
Mikrobiológiai irtáson átesett betegek száma a PTE-látogatáson
Időkeret: PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
A mikrobiológiai eradikációs arányok összehasonlítása a mITT populációban. A mikrobiológiai eradikációs rátát úgy határozták meg, mint a S. aureus negatív vértenyészetét a vizsgálati kezelés során, és egy másik negatív vértenyészetet a PTE-ig tartó követési időszakban.
PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
Minden okú halálozás a PTE-látogatáson
Időkeret: PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
A mITT populáció összes okból bekövetkezett halálozási arányának összehasonlítása
PTE-látogatásnál a randomizálást követő 70. napon (± 5 nap).
A 7. nap után kialakult új metasztatikus gócokkal vagy a SAB egyéb szövődményeivel rendelkező vagy anélküli betegek száma
Időkeret: Értékelés a randomizálást követő 7. napon a kezelés utáni értékelő (PTE) látogatásig a 70. napon (± 5 nap)
A szövődmények arányának összehasonlítása a mITT populációban azon betegek száma alapján, akiknél a 7. nap után új metasztatikus gócok vagy egyéb SAB szövődmények alakultak ki
Értékelés a randomizálást követő 7. napon a kezelés utáni értékelő (PTE) látogatásig a 70. napon (± 5 nap)
Ideje a Staphylococcus Aureus véráram-tisztításának
Időkeret: Akár 6 héttel a randomizálás után
Az eseményig eltelt időt a mITT véráram-clearance-ében két egymást követő vizsgálati napként határozták meg, a S. aureus vérkultúra-negatív értékelésével, minden későbbi S. aureus relapszus vagy újrafertőződés nélkül.
Akár 6 héttel a randomizálás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő vagy anélküli betegek száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni értékelő (PTE) látogatásig értékelték a 70. napon (± 5 nap).
A kezelés során fellépő nemkívánatos események a biztonsági populációban
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni értékelő (PTE) látogatásig értékelték a 70. napon (± 5 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPR-CS-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus bakteremia

Klinikai vizsgálatok a Ceftobiprol medokaril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel