Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af patienter med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

17. oktober 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftobiprol Medocaril sammenlignet med Daptomycin i behandlingen af ​​Staphylococcus Aureus-bakteriæmi, herunder infektiøs endocarditis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med kompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret 1:1 til ceftobiprol eller sammenligningsregimet. Randomisering blev stratificeret efter undersøgelsessted, dialysestatus og tidligere brug af antibakteriel behandling inden for 7 dage før randomisering.

De tre faser af undersøgelsen var:

  1. Screeningsvurderinger op til 72 timer før randomisering
  2. Randomisering og efterfølgende aktiv behandling med intravenøst ​​(i.v.) studielægemiddel (ceftobiprol eller daptomycin ± aztreonam).
  3. Efterbehandling, der omfatter et afslutningsbesøg (EOT) (inden for 72 timer efter sidste studie-lægemiddeladministration), dag 35 (± 3 dage), dag 42 (± 3 dage) og en evaluering efter behandling (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italien, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italien, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanien, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB), baseret på mindst én positiv blodkultur opnået inden for de 72 timer før randomisering

  • Mindst to af følgende tegn eller symptomer på bakteriemi:

    1. feber ≥ 38°C/100,4°F
    2. antal hvide blodlegemer > 10.000 eller < 4.000 celler/µL eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)
    3. takykardi (puls > 90 bpm)
    4. hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)

  • Mindst én af følgende:

    1. SAB hos patienter, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse
    2. Vedvarende SAB
    3. Definitiv native-ventil højre-sidet infektiøs endocarditis ved Modified Duke's Criteria
    4. Andre former for kompliceret SAB
    5. Osteomyelitis (inklusive vertebral, sternal eller langbenet osteomyelitis)
    6. Epidural eller cerebral byld
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med potentielt effektiv (anti-stafylokok) systemisk antibakteriel behandling i mere end 48 timer inden for de 7 dage før randomisering; Undtagelse: Dokumenteret fejl i blodbanens clearance
  • Blodbanen eller ikke-blodbanen samtidige infektioner med gramnegative bakterier, der vides ikke at være modtagelige for enten ceftobiprol eller aztreonam
  • Venstresidig infektiøs endokarditis
  • Hjerteventilproteser eller ventilstøtteringe, pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller venstre ventrikulære hjælpeanordninger
  • Samfunds- eller hospitalserhvervet lungebetændelse
  • Opportunistiske infektioner inden for 30 dage før randomisering, hvor den underliggende årsag til disse infektioner stadig er aktiv
  • Krav om kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril)
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril) som en 2 timers infusion
Aktiv komparator: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (op til 10 mg/kg baseret på institutionelle standarder), med eller uden aztreonam
Medicin: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (op til 10 mg/kg baseret på institutionelle standarder) som en 0,5 timers infusion, med eller uden aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med eller uden samlet succes ved post-treatment evaluering (PTE) besøg
Tidsramme: PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sammenligning af overordnede succesrater i mITT-populationen

Samlet succes ved PTE for mITT-populationen blev defineret som, at alle følgende kriterier var opfyldt (Responder):

  1. Patient i live på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.
  2. Ingen nye metastatiske foci eller komplikationer af SAB-infektionen.
  3. Løsning eller forbedring af SAB-relaterede kliniske tegn og symptomer.
  4. To negative blodkulturer for S. aureus (uden efterfølgende positiv blodkultur for S. aureus)
PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med eller uden samlet succes ved PTE-besøget i CE-populationen
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sammenligning af overordnede succesrater i den klinisk evaluerbare (CE) population

Samlet succes ved PTE for CE-populationen blev defineret som, at alle følgende kriterier var opfyldt (Responser):

  1. Patient i live på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.
  2. Ingen nye metastatiske foci eller komplikationer af SAB-infektionen.
  3. Løsning eller forbedring af SAB-relaterede kliniske tegn og symptomer.
  4. To negative blodkulturer for S. aureus (uden efterfølgende positiv blodkultur for S. aureus)
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Antal patienter med mikrobiologisk udryddelse ved PTE-besøget
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Sammenligning af mikrobiologiske udryddelsesrater i mITT-populationen. Mikrobiologisk udryddelseshastighed blev defineret som en negativ blodkultur for S. aureus under undersøgelsesbehandling og en anden negativ blodkultur under opfølgningsperioden op til PTE.
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved PTE-besøget
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Sammenligning af dødelighedsrater af alle årsager i mITT-populationen
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Antal patienter med eller uden nye metastatiske foci eller andre komplikationer af SAB udviklet efter dag 7
Tidsramme: Vurdering efter dag 7 efter randomisering til post-behandlingsevaluering (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage)
Sammenligning af komplikationsrater i mITT-populationen defineret ved antallet af patienter med udvikling af nye metastatiske foci eller andre komplikationer af SAB efter dag 7
Vurdering efter dag 7 efter randomisering til post-behandlingsevaluering (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage)
Tid til Staphylococcus Aureus blodbanen clearance
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Tid til hændelse i mITT Blodstrømsclearance blev defineret som to på hinanden følgende undersøgelsesdage med bloddyrkningsnegative vurderinger for S. aureus uden efterfølgende S. aureus-tilbagefald eller geninfektion
Op til 6 uger efter randomisering
Antal patienter med eller uden bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: AE'er blev vurderet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem post-treatment evaluation (PTE) besøget på dag 70 (± 5 dage)
Behandlingsfremkaldte bivirkninger i sikkerhedspopulationen
AE'er blev vurderet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem post-treatment evaluation (PTE) besøget på dag 70 (± 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-CS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner