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Ceftobiprole no Tratamento de Pacientes com Staphylococcus Aureus Bacteremia

17 de outubro de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para estabelecer a eficácia e a segurança do ceftobiprole medocaril em comparação com a daptomicina no tratamento da bacteremia por Staphylococcus aureus, incluindo endocardite infecciosa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de ceftobiprole medocaril versus um comparador no tratamento de pacientes com bacteremia complicada por Staphylococcus aureus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados 1:1 para ceftobiprole ou o regime comparador. A randomização foi estratificada por local de estudo, status de diálise e uso de tratamento antibacteriano anterior dentro de 7 dias antes da randomização.

As três fases do estudo foram:

  1. Avaliações de triagem de até 72 horas antes da randomização
  2. Randomização e subsequente tratamento ativo com droga do estudo intravenosa (i.v.) (ceftobiprole ou daptomicina ± aztreonam).
  3. Pós-tratamento, compreendendo uma visita de fim do estudo (EOT) (dentro de 72 horas após a última administração do medicamento em estudo), Dia 35 (± 3 dias), Dia 42 (± 3 dias) e uma avaliação pós-tratamento (PTE) visita no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Espanha, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Espanha, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Espanha, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Geórgia
      • Rustavi, Geórgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Itália, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Itália, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Itália, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, México, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panamá
      • Panamá, Panamá, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, África do Sul, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Staphylococcus aureus bacteremia (SAB), com base em pelo menos uma hemocultura positiva obtida nas 72 h anteriores à randomização

  • Pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas de bacteremia:

    1. febre ≥ 38°C/100,4°F
    2. contagem de glóbulos brancos > 10.000 ou < 4.000 células/µL, ou > 10% de neutrófilos imaturos (bandas)
    3. taquicardia (frequência cardíaca > 90 bpm)
    4. hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)

  • Pelo menos um dos seguintes:

    1. SAB em pacientes submetidos a hemodiálise intermitente crônica ou diálise peritoneal
    2. SAB persistente
    3. Endocardite infecciosa definitiva da válvula nativa do lado direito pelos critérios de Duke modificados
    4. Outras formas de SAB complicada
    5. Osteomielite (incluindo osteomielite vertebral, esternal ou de ossos longos)
    6. Abscesso epidural ou cerebral
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tratamento com tratamento antibacteriano sistêmico potencialmente eficaz (anti-estafilocócico) por mais de 48 h nos 7 dias anteriores à randomização; Exceção: Falha documentada de depuração da corrente sanguínea
  • Infecções concomitantes da corrente sanguínea ou não da corrente sanguínea com bactérias Gram-negativas conhecidas por não serem susceptíveis ao ceftobiprole ou ao aztreonam
  • Endocardite infecciosa do lado esquerdo
  • Válvulas cardíacas protéticas ou anéis de suporte de válvula, marcapassos cardíacos, cardioversor-desfibrilador implantável automático ou dispositivos de assistência ventricular esquerda
  • Pneumonia adquirida na comunidade ou no hospital
  • Infecções oportunistas dentro de 30 dias antes da randomização, onde a causa subjacente dessas infecções ainda está ativa
  • Requisito para terapia de substituição renal contínua
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole 500 mg (como 667 mg de ceftobiprole medocaril)
Medicamento: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole 500 mg (como 667 mg de ceftobiprole medocaril) como uma infusão de 2 h
Comparador Ativo: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (até 10 mg/kg com base nos padrões institucionais), com ou sem aztreonam
Medicamento: Daptomicina
Daptomicina 6 mg/kg (até 10 mg/kg com base nos padrões institucionais) em infusão de 0,5 h, com ou sem aztreonam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ou sem sucesso geral na visita de avaliação pós-tratamento (PTE)
Prazo: Visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização

Comparação das taxas gerais de sucesso na população mITT

O sucesso geral no PTE para a população mITT foi definido como todos os seguintes critérios sendo atendidos (Responder):

  1. Paciente vivo no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização.
  2. Sem novos focos metastáticos ou complicações da infecção por SAB.
  3. Resolução ou melhora dos sinais e sintomas clínicos relacionados à SAB.
  4. Duas hemoculturas negativas para S. aureus (sem qualquer hemocultura subsequente positiva para S. aureus)
Visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ou sem sucesso geral na visita de PTE na população de CE
Prazo: Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização

Comparação das taxas gerais de sucesso na população avaliável clínica (CE)

O sucesso geral no PTE para a população de CE foi definido como todos os seguintes critérios sendo atendidos (Responder):

  1. Paciente vivo no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização.
  2. Sem novos focos metastáticos ou complicações da infecção por SAB.
  3. Resolução ou melhora dos sinais e sintomas clínicos relacionados à SAB.
  4. Duas hemoculturas negativas para S. aureus (sem qualquer hemocultura subsequente positiva para S. aureus)
Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização
Número de Pacientes com Erradicação Microbiológica na Visita PTE
Prazo: Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização
Comparação das taxas de erradicação microbiológica na população mITT. A taxa de erradicação microbiológica foi definida como uma hemocultura negativa para S. aureus durante o tratamento do estudo e outra hemocultura negativa durante o período de acompanhamento até TEP.
Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização
Mortalidade por todas as causas na visita PTE
Prazo: Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização
Comparação das taxas de mortalidade por todas as causas na população mITT
Na visita PTE no dia 70 (± 5 dias) pós-randomização
Número de pacientes com ou sem novos focos metastáticos ou outras complicações de SAB desenvolvidas após o dia 7
Prazo: Avaliação após o dia 7 pós-randomização até a visita de avaliação pós-tratamento (PTE) no dia 70 (± 5 dias)
Comparação das taxas de complicações na população mITT definida pelo número de pacientes com desenvolvimento de novos focos metastáticos ou outras complicações do SAB após o dia 7
Avaliação após o dia 7 pós-randomização até a visita de avaliação pós-tratamento (PTE) no dia 70 (± 5 dias)
Hora de eliminar o Staphylococcus Aureus da corrente sanguínea
Prazo: Até 6 semanas após a randomização
O tempo até o evento no mITT A depuração da corrente sanguínea foi definida como dois dias de estudo consecutivos com avaliações negativas de hemocultura para S. aureus, sem qualquer recaída ou reinfecção subsequente por S. aureus
Até 6 semanas após a randomização
Número de pacientes com ou sem eventos adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram avaliados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de avaliação pós-tratamento (PTE) no Dia 70 (± 5 dias)
Eventos adversos emergentes do tratamento na população de segurança
Os EAs foram avaliados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de avaliação pós-tratamento (PTE) no Dia 70 (± 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPR-CS-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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