Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftobiprol vid behandling av patienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi

17 oktober 2023 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Ceftobiprol Medocaril jämfört med Daptomycin vid behandling av Staphylococcus Aureus Bacteremia, inklusive infektiös endokardit

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ceftobiprol medocaril jämfört med ett jämförande medel vid behandling av patienter med komplicerad Staphylococcus aureus bakteriemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades 1:1 till ceftobiprol eller jämförelseregimen. Randomisering stratifierades efter studieplats, dialysstatus och tidigare användning av antibakteriell behandling inom 7 dagar före randomisering.

Studiens tre faser var:

  1. Screeningbedömningar upp till 72 timmar före randomisering
  2. Randomisering och efterföljande aktiv behandling med intravenöst (i.v.) studieläkemedel (ceftobiprol eller daptomycin ± aztreonam).
  3. Efterbehandling, bestående av ett besök i slutet av prövningen (EOT) (inom 72 timmar efter senaste studieläkemedelsadministrering), dag 35 (± 3 dagar), dag 42 (± 3 dagar) och en utvärdering efter behandling (PTE) besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italien, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italien, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanien, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Staphylococcus aureus bakteriemi (SAB), baserad på minst en positiv blododling erhållen inom 72 timmar före randomisering

  • Minst två av följande tecken eller symtom på bakteriemi:

    1. feber ≥ 38°C/100,4°F
    2. antal vita blodkroppar > 10 000 eller < 4 000 celler/µL, eller > 10 % omogna neutrofiler (band)
    3. takykardi (puls > 90 slag/min)
    4. hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)

  • Minst ett av följande:

    1. SAB hos patienter som genomgår kronisk intermittent hemodialys eller peritonealdialys
    2. Ihållande SAB
    3. Definitiv infödd ventil högersidig infektiv endokardit enligt Modified Duke's Criteria
    4. Andra former av komplicerad SAB
    5. Osteomyelit (inklusive vertebral, sternal eller långbens osteomyelit)
    6. Epidural eller cerebral abscess
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Behandling med potentiellt effektiv (antistafylokocker) systemisk antibakteriell behandling i mer än 48 timmar inom 7 dagar före randomisering; Undantag: Dokumenterat misslyckande i blodomloppsrensningen
  • Samtidiga infektioner i blodomloppet eller icke-blodomloppet med gramnegativa bakterier som är kända för att vara okänsliga för antingen ceftobiprol eller aztreonam
  • Vänstersidig infektiös endokardit
  • Hjärtklaffproteser eller klaffstödringar, pacemakers, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller vänsterkammarhjälp
  • Samhälls- eller sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Opportunistiska infektioner inom 30 dagar före randomisering, där den bakomliggande orsaken till dessa infektioner fortfarande är aktiv
  • Krav på kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril)
Läkemedel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril) som en 2 timmars infusion
Aktiv komparator: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (upp till 10 mg/kg baserat på institutionella standarder), med eller utan aztreonam
Läkemedel: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (upp till 10 mg/kg baserat på institutionella standarder) som en 0,5 h infusion, med eller utan aztreonam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med eller utan övergripande framgång vid besöket efter behandlingsutvärdering (PTE)
Tidsram: PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering

Jämförelse av övergripande framgångsfrekvenser i mITT-populationen

Övergripande framgång vid PTE för mITT-populationen definierades som att alla följande kriterier uppfylldes (svarare):

  1. Patient vid liv på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering.
  2. Inga nya metastaserande foci eller komplikationer av SAB-infektionen.
  3. Upplösning eller förbättring av SAB-relaterade kliniska tecken och symtom.
  4. Två negativa blododlingar för S. aureus (utan någon efterföljande positiv blododling för S. aureus)
PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med eller utan total framgång vid PTE-besöket i CE-populationen
Tidsram: Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering

Jämförelse av övergripande framgångsfrekvenser i den kliniska evaluerbara (CE) populationen

Övergripande framgång vid PTE för CE-populationen definierades som att alla följande kriterier uppfylldes (svarare):

  1. Patient vid liv på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering.
  2. Inga nya metastaserande foci eller komplikationer av SAB-infektionen.
  3. Upplösning eller förbättring av SAB-relaterade kliniska tecken och symtom.
  4. Två negativa blododlingar för S. aureus (utan någon efterföljande positiv blododling för S. aureus)
Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering
Antal patienter med mikrobiologisk utrotning vid PTE-besöket
Tidsram: Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering
Jämförelse av mikrobiologiska utrotningshastigheter i mITT-populationen. Mikrobiologisk utrotningshastighet definierades som en negativ blododling för S. aureus under studiebehandlingen och en annan negativ blododling under uppföljningsperioden fram till PTE.
Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker vid PTE-besöket
Tidsram: Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering
Jämförelse av dödlighet av alla orsaker i mITT-populationen
Vid PTE-besök på dag 70 (± 5 dagar) efter randomisering
Antal patienter med eller utan nya metastaserande foci eller andra komplikationer av SAB utvecklade efter dag 7
Tidsram: Bedömning efter dag 7 efter randomisering fram till besök efter behandlingsutvärdering (PTE) på dag 70 (± 5 dagar)
Jämförelse av komplikationsfrekvensen i mITT-populationen definierad av antalet patienter med utveckling av nya metastaserande foci eller andra komplikationer av SAB efter dag 7
Bedömning efter dag 7 efter randomisering fram till besök efter behandlingsutvärdering (PTE) på dag 70 (± 5 dagar)
Dags för Staphylococcus Aureus blodomloppsrensning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter randomisering
Tid till händelse i mITT Blodströmsclearance definierades som två på varandra följande studiedagar med blododlingsnegativa bedömningar för S. aureus, utan efterföljande återfall eller återinfektion av S. aureus
Upp till 6 veckor efter randomisering
Antal patienter med eller utan biverkningar (AE)
Tidsram: AE utvärderades från den första dosen av studieläkemedlet genom besöket efter behandlingsutvärdering (PTE) på dag 70 (± 5 dagar)
Behandlingsuppkomna biverkningar i säkerhetspopulationen
AE utvärderades från den första dosen av studieläkemedlet genom besöket efter behandlingsutvärdering (PTE) på dag 70 (± 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Studierektor: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPR-CS-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniska prövningar på Ceftobiprol medocaril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera