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头孢比普利治疗金黄色葡萄球菌菌血症

2023年10月17日 更新者：Basilea Pharmaceutica

一项随机、双盲、多中心研究，旨在确定 Ceftobiprole Medocaril 与达托霉素相比治疗金黄色葡萄球菌菌血症（包括感染性心内膜炎）的疗效和安全性

本研究的目的是比较头孢比普利美多卡利与比较药治疗复杂金黄色葡萄球菌菌血症患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者以 1:1 的比例随机分配至头孢比普利或比较方案。 随机分组按研究地点、透析状态和随机分组前 7 天内使用的先前抗菌治疗进行分层。

研究的三个阶段是：

  1. 随机分组前长达 72 小时的筛查评估
  2. 随机化和随后使用静脉内 (i.v.) 研究药物（头孢比普利或达托霉素 ± 氨曲南）进行积极治疗。
  3. 治疗后，包括试验结束 (EOT) 访视（最后一次研究药物给药后 72 小时内）、第 35 天（± 3 天）、第 42 天（± 3 天）和治疗后评估 (PTE)在随机分组后第 70 天（± 5 天）访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro、乌克兰、49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69032
        • City Clinical Hospital #3
  • 乔治亚州
      • Rustavi、乔治亚州、3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit、以色列、1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed、以色列、1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Regional Clinical Hospital
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse、保加利亚、7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat、南非、4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • 巴拿马
      • Panamá、巴拿马、32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • 德国
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • 意大利
      • Genoa、意大利、16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza、意大利、20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste、意大利、34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine、意大利、33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Remington Davis Inc.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche、西班牙、03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid、西班牙、28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid、西班牙、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa、西班牙、08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata、阿根廷、B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario、阿根廷、S2000CVB
        • British Sanatorium SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 金黄色葡萄球菌菌血症 (SAB)，基于随机化前 72 小时内获得的至少一次阳性血培养

  • 至少有以下两种菌血症体征或症状：

    1. 发烧 ≥ 38°C/100.4°F
    2. 白细胞计数 > 10,000 或 < 4,000 个细胞/µL，或 > 10% 未成熟中性粒细胞（条带）
    3. 心动过速（心率 > 90 bpm）
    4. 低血压（收缩压 < 90 mmHg）

  • 至少满足以下一项：

    1. 慢性间歇性血液透析或腹膜透析患者的 SAB
    2. 持久性 SAB
    3. 根据修改后的杜克标准确定为自体瓣膜右侧感染性心内膜炎
    4. 其他形式的复杂 SAB
    5. 骨髓炎（包括椎骨、胸骨或长骨骨髓炎）
    6. 硬膜外或脑脓肿
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 在随机分组前 7 天内接受超过 48 小时的潜在有效（抗葡萄球菌）全身性抗菌治疗；例外：记录在案的血流清除失败
  • 已知对头孢比普利或氨曲南不敏感的革兰氏阴性菌的血流或非血流伴随感染
  • 左侧感染性心内膜炎
  • 人工心脏瓣膜或瓣膜支撑环、心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器或左心室辅助装置
  • 社区或医院获得性肺炎
  • 随机化前 30 天内的机会性感染，这些感染的根本原因仍然活跃
  • 连续肾脏替代治疗的要求
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢比甲哌甲酯
Ceftobiprole 500 mg（作为 667 mg ceftobiprole medocaril）
药品：头孢比甲哌甲酯
Ceftobiprole 500 mg（作为 667 mg ceftobiprole medocaril）作为 2 小时输注
有源比较器：达托霉素
达托霉素 6 mg/kg（根据机构标准高达 10 mg/kg），含或不含氨曲南
药品：达托霉素
达托霉素 6 mg/kg（根据机构标准高达 10 mg/kg）作为 0.5 小时输注，有或没有氨曲南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后评估 (PTE) 就诊时取得或不取得总体成功的患者人数
大体时间：随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视

mITT 人群总体成功率的比较

mITT 人群在 PTE 上的总体成功定义为满足以下所有标准（响应者）：

  1. 患者在随机化后第 70 天（± 5 天）仍存活。
  2. 没有新的转移病灶或 SAB 感染的并发症。
  3. SAB 相关临床体征和症状的解决或改善。
  4. 两次金黄色葡萄球菌血培养阴性（随后没有任何金黄色葡萄球菌血培养阳性）
随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 CE 人群中 PTE 访视取得或不取得总体成功的患者人数
大体时间：随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视

临床可评估 (CE) 人群总体成功率的比较

CE 人群在 PTE 上的总体成功定义为满足以下所有标准（响应者）：

  1. 患者在随机化后第 70 天（± 5 天）仍存活。
  2. 没有新的转移病灶或 SAB 感染的并发症。
  3. SAB 相关临床体征和症状的解决或改善。
  4. 两次金黄色葡萄球菌血培养阴性（随后没有任何金黄色葡萄球菌血培养阳性）
随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视
PTE 就诊时微生物根除的患者人数
大体时间：随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视
MITT 人群中微生物根除率的比较。 微生物根除率定义为研究治疗期间金黄色葡萄球菌血培养阴性，以及 PTE 随访期间的另一血培养阴性。
随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视
PTE 就诊时的全因死亡率
大体时间：随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视
MITT 人群中全因死亡率的比较
随机分组后第 70 天（± 5 天）的 PTE 访视
第 7 天后出现或不出现新转移病灶或 SAB 其他并发症的患者人数
大体时间：随机化后第 7 天的评估到第 70 天（± 5 天）的治疗后评估 (PTE) 就诊
根据第 7 天后出现新转移病灶或 SAB 其他并发症的患者人数定义的 mITT 人群中并发症发生率的比较
随机化后第 7 天的评估到第 70 天（± 5 天）的治疗后评估 (PTE) 就诊
金黄色葡萄球菌血流清除时间
大体时间：随机分组后最多 6 周
MITT 血流清除中的事件发生时间定义为连续两个研究日，金黄色葡萄球菌血培养阴性评估，随后没有任何金黄色葡萄球菌复发或再感染
随机分组后最多 6 周
有或没有不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 70 天（± 5 天）的治疗后评估 (PTE) 就诊评估 AE
安全人群中的治疗紧急不良事件
从研究药物的第一剂到第 70 天（± 5 天）的治疗后评估 (PTE) 就诊评估 AE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basilea Pharmaceutica

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 研究主任：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月11日

研究完成 (实际的)

2022年3月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月29日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPR-CS-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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