- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149705
Cohorte de patients AVC ischémiques (HIBISCUSSTROKE)
Cohorte de patients pour identifier les marqueurs biologiques et d'imagerie des résultats cardiovasculaires lors d'un AVC.
L'AVC ischémique est la première cause d'invalidité acquise de l'adulte, la deuxième cause de démence et la troisième cause de décès dans les pays industrialisés, ce qui constitue un problème majeur de santé publique. L'AVC se caractérise par une lésion parenchymateuse cérébrale due à un mécanisme ischémique (85 % des cas) ou hémorragique (15 %). Pendant longtemps, le seul traitement autorisé a été la thrombolyse intraveineuse (rt-PA). Récemment, la thrombectomie a prouvé sa supériorité dans cette pathologie.
Les cohortes de patients ayant subi un AVC sont rares mais peuvent être très précieuses par leur clinique, laboratoire et imagerie bien documentés. Ils sont la source de nouvelles hypothèses de recherche ou d'intervention ainsi que l'outil d'évaluation de la qualité des soins.
L'objectif principal de ce projet est d'identifier de nouveaux marqueurs : biologiques et d'imagerie, réponse au traitement et pronostic après AVC ischémique.
Les objectifs secondaires de la cohorte HIBISCUS-STROKE sont de constituer une base de données cliniques, complétée par des prélèvements biologiques et par des données d'imagerie utilisables dans les domaines suivants :
- Épidémiologie descriptive de l'AVC ischémique et de la reperfusion cérébrale,
- Observatoire de la pharmacoépidémiologie et des traitements : sécurité, efficacité, indication du traitement en vie réelle, coûts
- Évaluation de l'effet à long terme du traitement sur la survenue d'invalidité, de récidive d'AVC et de décès,
- Qualité de vie et conséquences personnelles, familiales, professionnelles et sociales de l'AVC,
- Recherche de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques,
- Projets de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathan Mewton, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
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Contact:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- AVC ischémique confirmé par IRM
- Occlusion artérielle proximale (ICA ou M1)
- Admissible à la thrombolyse et/ou à la thrombectomie
Critère d'exclusion:
- Patients résidant > 50 km de l'Hôpital Pierre Wertheimer (Lyon, France)
- Incapacité à effectuer le premier prélèvement (H0)
- Patient atteint d'un cancer évolutif ou non contrôlé.
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
- Absence de couverture médico-sociale
- Privation des droits civils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'invalidité (score mRS)
Délai: 5 années
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Degré d'invalidité : Score de Rankin modifié
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille de l'infarctus
Délai: jour 6
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taille de l'infarctus cérébral à l'IRM
|
jour 6
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Transformation hémorragique
Délai: 24 heures
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Transformation hémorragique (échelle ECASS) à l'imagerie (scanner ou IRM)
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24 heures
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Déficit neurologique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Déficit neurologique NIH AVC Échelle
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jusqu'à 5 ans
|
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Questionnaire de qualité de vie
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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