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Cohorte de patients AVC ischémiques (HIBISCUSSTROKE)

10 août 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Cohorte de patients pour identifier les marqueurs biologiques et d'imagerie des résultats cardiovasculaires lors d'un AVC.

L'AVC ischémique est la première cause d'invalidité acquise de l'adulte, la deuxième cause de démence et la troisième cause de décès dans les pays industrialisés, ce qui constitue un problème majeur de santé publique. L'AVC se caractérise par une lésion parenchymateuse cérébrale due à un mécanisme ischémique (85 % des cas) ou hémorragique (15 %). Pendant longtemps, le seul traitement autorisé a été la thrombolyse intraveineuse (rt-PA). Récemment, la thrombectomie a prouvé sa supériorité dans cette pathologie.

Les cohortes de patients ayant subi un AVC sont rares mais peuvent être très précieuses par leur clinique, laboratoire et imagerie bien documentés. Ils sont la source de nouvelles hypothèses de recherche ou d'intervention ainsi que l'outil d'évaluation de la qualité des soins.

L'objectif principal de ce projet est d'identifier de nouveaux marqueurs : biologiques et d'imagerie, réponse au traitement et pronostic après AVC ischémique.

Les objectifs secondaires de la cohorte HIBISCUS-STROKE sont de constituer une base de données cliniques, complétée par des prélèvements biologiques et par des données d'imagerie utilisables dans les domaines suivants :

  • Épidémiologie descriptive de l'AVC ischémique et de la reperfusion cérébrale,
  • Observatoire de la pharmacoépidémiologie et des traitements : sécurité, efficacité, indication du traitement en vie réelle, coûts
  • Évaluation de l'effet à long terme du traitement sur la survenue d'invalidité, de récidive d'AVC et de décès,
  • Qualité de vie et conséquences personnelles, familiales, professionnelles et sociales de l'AVC,
  • Recherche de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques,
  • Projets de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

AVC

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • AVC ischémique confirmé par IRM
  • Occlusion artérielle proximale (ICA ou M1)
  • Admissible à la thrombolyse et/ou à la thrombectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients résidant > 50 km de l'Hôpital Pierre Wertheimer (Lyon, France)
  • Incapacité à effectuer le premier prélèvement (H0)
  • Patient atteint d'un cancer évolutif ou non contrôlé.
  • Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
  • Absence de couverture médico-sociale
  • Privation des droits civils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'invalidité (score mRS)
Délai: 5 années
Degré d'invalidité : Score de Rankin modifié
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'infarctus
Délai: jour 6
taille de l'infarctus cérébral à l'IRM
jour 6
Transformation hémorragique
Délai: 24 heures
Transformation hémorragique (échelle ECASS) à l'imagerie (scanner ou IRM)
24 heures
Déficit neurologique
Délai: jusqu'à 5 ans
Déficit neurologique NIH AVC Échelle
jusqu'à 5 ans
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
Questionnaire de qualité de vie
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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