- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03149705
Kohorta pacjentów z udarem niedokrwiennym (HIBISCUSSTROKE)
Kohorta pacjentów w celu zidentyfikowania biologicznych i obrazowych markerów wyników sercowo-naczyniowych w udarze mózgu.
Udar niedokrwienny mózgu jest pierwszą przyczyną nabytej niepełnosprawności osoby dorosłej, drugą przyczyną otępienia i trzecią przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych, co stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Udar charakteryzuje się uszkodzeniem miąższu mózgu z powodu mechanizmu niedokrwiennego (85% przypadków) lub mechanizmu krwotocznego (15%). Przez długi czas jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia była tromboliza dożylna (rt-PA). Ostatnio trombektomia udowodniła swoją wyższość w tej patologii.
Kohorty pacjentów z udarem mózgu są rzadkie, ale mogą być bardzo cenne ze względu na ich dobre udokumentowanie kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Są źródłem nowych hipotez do badań lub interwencji, a także narzędziem oceny jakości opieki.
Głównym celem tego projektu jest identyfikacja nowych markerów: biologicznych i obrazowych, odpowiedzi na leczenie oraz rokowania po udarze niedokrwiennym mózgu.
Drugorzędnymi celami kohorty HIBISCUS-STROKE jest stworzenie klinicznej bazy danych, uzupełnionej o próbki biologiczne i dane obrazowe, które można wykorzystać w następujących obszarach:
- Epidemiologia opisowa udaru niedokrwiennego mózgu i reperfuzji mózgowej,
- Obserwatorium farmakoepidemiologii i leczenia: bezpieczeństwo, skuteczność, wskazania leczenia w praktyce, koszty
- ocena odległego wpływu leczenia na występowanie inwalidztwa, nawrotu udaru mózgu i zgonu,
- Jakość życia a osobiste, rodzinne, zawodowe i społeczne konsekwencje udaru mózgu,
- Badania nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych,
- Projekty badawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Numer telefonu: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathan Mewton, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
-
Kontakt:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Udar niedokrwienny potwierdzony przez MRI
- Niedrożność proksymalnej tętnicy (ICA lub M1)
- Kwalifikuje się do trombolizy i/lub trombektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieszkający > 50 km od Szpitala Pierre Wertheimer (Lyon, Francja)
- Brak możliwości wykonania pierwszej próbki (H0)
- Pacjent z postępującym lub niekontrolowanym rakiem.
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
- Brak opieki medycznej
- Pozbawienie praw obywatelskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień niepełnosprawności (wynik mRS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stopień niepełnosprawności: zmodyfikowana Skala Rankina
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozmiar zawału
Ramy czasowe: dzień 6
|
rozmiar zawału mózgu w MRI
|
dzień 6
|
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Transformacja krwotoczna (skala ECASS) w obrazowaniu (CT lub MRI)
|
24 godziny
|
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Deficyt neurologiczny Skala udaru NIH
|
do 5 lat
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz QOL
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany