- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03149705
Когорта пациентов с ишемическим ИНСУЛЬТОМ (HIBISCUSSTROKE)
Когорта пациентов для выявления биологических и визуализационных маркеров сердечно-сосудистых исходов при инсульте.
Ишемический инсульт является первой причиной приобретенной инвалидности взрослых, второй причиной слабоумия и третьей причиной смерти в промышленно развитых странах, что составляет серьезную проблему общественного здравоохранения. Инсульт характеризуется поражением паренхимы головного мозга по ишемическому механизму (85% случаев) или геморрагическому механизму (15%). Долгое время единственным одобренным методом лечения был внутривенный тромболизис (rt-PA). В последнее время тромбэктомия доказала свое превосходство при этой патологии.
Когорты пациентов с инсультом встречаются редко, но могут быть очень ценными, поскольку их клинические, лабораторные и визуализационные данные хорошо задокументированы. Они являются источником новых гипотез для исследований или вмешательств, а также инструментом оценки качества медицинской помощи.
Основная цель этого проекта — выявление новых маркеров: биологических и визуализирующих, ответа на лечение и прогноза после ишемического инсульта.
Вторичные цели когорты HIBISCUS-STROKE заключаются в создании клинической базы данных, дополненной биологическими образцами и данными визуализации, которые можно использовать в следующих областях:
- Описательная эпидемиология ишемического инсульта и церебральной реперфузии,
- Обсерватория фармакоэпидемиологии и лечения: безопасность, эффективность, показания к лечению в реальной жизни, стоимость
- Оценка долгосрочного влияния лечения на возникновение инвалидности, повторного инсульта и смерти,
- Качество жизни и личные, семейные, профессиональные и социальные последствия инсульта.
- Исследование новых диагностических и прогностических биомаркеров,
- Исследовательские проекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Номер телефона: +33 4 72 35 71 70
- Электронная почта: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathan Mewton, MD, PhD
- Номер телефона: +33 472 357 231
- Электронная почта: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
-
Контакт:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Номер телефона: +33 472 357 231
- Электронная почта: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Ишемический инсульт, подтвержденный МРТ
- Проксимальная артериальная окклюзия (ICA или M1)
- Подходит для тромболизиса и/или тромбэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие > 50 км от больницы Пьера Вертхаймера (Лион, Франция)
- Невозможность выполнить первый образец (H0)
- Пациент с прогрессирующим или неконтролируемым раком.
- Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
- Отсутствие медицинского социального обеспечения
- Лишение гражданских прав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень инвалидности (оценка mRS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Степень инвалидности: модифицированная шкала Рэнкина.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
размер инфаркта
Временное ограничение: день 6
|
размер инфаркта головного мозга на МРТ
|
день 6
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 24 часа
|
Геморрагическая трансформация (по шкале ECASS) при визуализации (КТ или МРТ)
|
24 часа
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: до 5 лет
|
Неврологический дефицит Шкала инсульта NIH
|
до 5 лет
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет
|
Анкета КЖ
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .