- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03149705
Kohort av ischemiska STROKE-patienter (HIBISCUSSTROKE)
Kohort av patienter för att identifiera biologiska och avbildningsmarkörer för kardiovaskulära utfall vid stroke.
Ischemisk stroke är den första orsaken till förvärvad funktionsnedsättning hos vuxna, den andra orsaken till demens och den tredje dödsorsaken i industriländerna, vad som utgör ett stort folkhälsoproblem. Stroke kännetecknas av en cerebral parenkymal lesion på grund av en ischemisk mekanism (85 % av fallen) eller hemorragisk mekanism (15 %). Länge var den enda godkända behandlingen den intravenösa trombolysen (rt-PA). Nyligen har trombektomi visat sin överlägsenhet i denna patologi.
Kohorter av patienter med stroke är sällsynta men kan vara mycket värdefulla av deras kliniska, laboratorie- och bildbehandling väldokumenterade. De är källan till nya hypoteser för forskning eller interventioner samt bedömningsverktyget för vårdens kvalitet.
Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera nya markörer: biologiska och imaging, behandlingssvar och prognos efter ischemisk stroke.
Sekundära mål för HIBISCUS-STROKE-kohorten är att upprätta en klinisk databas, kompletterad med biologiska prover och bilddata som kan användas inom följande områden:
- Beskrivande epidemiologi av ischemisk stroke och cerebral reperfusion,
- Farmakoepidemiologi och behandlingsobservatorium: säkerhet, effekt, indikation på behandling i verkligheten, kostnader
- Bedömning av behandlingens långsiktiga effekt på förekomsten av funktionsnedsättning, återfall av stroke och död,
- Livskvalitet och personliga, familjära, professionella och sociala konsekvenser av stroke,
- Forskning av nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer,
- Forskningsprojekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 231
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
-
Kontakt:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 231
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Ischemisk stroke bekräftad av MRT
- Proximal arteriell ocklusion (ICA eller M1)
- Kvalificerad för trombolys och/eller trombektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor > 50 km från Pierre Wertheimer Hospital (Lyon, Frankrike)
- Oförmåga att utföra det första provet (H0)
- Patient med progressiv eller okontrollerad cancer.
- Vägra att delta i studien eller att underteckna samtycke
- Brist på medicinsk social täckning
- Berövande av medborgerliga rättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av funktionshinder (mRS Score)
Tidsram: 5 år
|
Grad av funktionshinder: modifierad Rankin Score
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infarktstorlek
Tidsram: dag 6
|
cerebral infarkts storlek på MRT
|
dag 6
|
Hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar
|
Hemorragisk transformation (ECASS-skalan) på bildbehandling (CT eller MRI)
|
24 timmar
|
Neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 5 år
|
Neurologiskt underskott NIH stroke Scale
|
upp till 5 år
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 5 år
|
QOL frågeformulär
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)