Kohorta pacientů s ischemickou CMP (HIBISCUSSTROKE)
Skupina pacientů k identifikaci biologických a zobrazovacích markerů kardiovaskulárních výsledků u cévní mozkové příhody.
Ischemická cévní mozková příhoda je první příčinou získané invalidity dospělých, druhou příčinou demence a třetí příčinou úmrtí v průmyslových zemích, což představuje velký problém veřejného zdraví. Cévní mozková příhoda je charakterizována lézí mozkového parenchymu v důsledku ischemického mechanismu (85 % případů) nebo hemoragického mechanismu (15 %). Po dlouhou dobu byla jedinou schválenou léčbou intravenózní trombolýza (rt-PA). Nedávno trombektomie prokázala svou nadřazenost v této patologii.
Skupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou vzácné, ale mohou být velmi cenné tím, že jsou klinicky, laboratorní a zobrazovací dobře dokumentovány. Jsou zdrojem nových hypotéz pro výzkum nebo intervence i nástrojem hodnocení kvality péče.
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat nové markery: biologické a zobrazovací, léčebnou odpověď a prognózu po ischemické cévní mozkové příhodě.
Sekundárními cíli kohorty IBISCUS-STROKE je vytvořit klinickou databázi doplněnou biologickými vzorky a zobrazovacími daty, které lze použít v následujících oblastech:
- Deskriptivní epidemiologie ischemické cévní mozkové příhody a mozkové reperfuze,
- Farmakoepidemiologická a léčebná observatoř: bezpečnost, účinnost, indikace léčby v reálném životě, náklady
- Posouzení dlouhodobého účinku léčby na výskyt invalidity, recidivy cévní mozkové příhody a úmrtí,
- kvalita života a osobní, rodinné, profesní a sociální důsledky mrtvice,
- výzkum nových diagnostických a prognostických biomarkerů,
- Výzkumné projekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
-
Kontakt:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 472 357 231
- E-mail: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Ischemická mrtvice potvrzená MRI
- Proximální arteriální okluze (ICA nebo M1)
- Vhodné pro trombolýzu a/nebo trombektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bydlištěm > 50 km od nemocnice Pierra Wertheimera (Lyon, Francie)
- Neschopnost provést první vzorek (H0)
- Pacient s progresivní nebo nekontrolovanou rakovinou.
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
- Nedostatek lékařského sociálního pokrytí
- Odnětí občanských práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň postižení (skóre mRS)
Časové okno: 5 let
|
Stupeň postižení: upravené Rankinovo skóre
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost infarktu
Časové okno: den 6
|
velikost mozkového infarktu na MRI
|
den 6
|
|
Hemoragická transformace
Časové okno: 24 hodin
|
Hemoragická transformace (stupnice ECASS) na zobrazování (CT nebo MRI)
|
24 hodin
|
|
Neurologický deficit
Časové okno: až 5 let
|
Neurologický deficit NIH mrtvice Scale
|
až 5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 5 let
|
QOL dotazník
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .