- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03149705
Kohort av iskemiske STROKE-pasienter (HIBISCUSSTROKE)
Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerneslag.
Iskemisk hjerneslag er den første årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne, den andre årsaken til demens og den tredje dødsårsaken i industrilandene, det som utgjør et stort folkehelseproblem. Hjerneslag er karakterisert ved en cerebral parenkymal lesjon på grunn av en iskemisk mekanisme (85 % av tilfellene) eller hemoragisk mekanisme (15 %). I lang tid var den eneste godkjente behandlingen intravenøs trombolyse (rt-PA). Nylig har trombektomi bevist sin overlegenhet i denne patologien.
Kohorter av pasienter med hjerneslag er sjeldne, men kan være svært verdifulle av deres kliniske, laboratorie- og bildediagnostikk som er godt dokumentert. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller intervensjoner, samt vurderingsverktøyet for kvaliteten på omsorgen.
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere nye markører: biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter iskemisk hjerneslag.
Sekundære mål for HIBISCUS-STROKE-kohorten er å etablere en klinisk database, komplettert med biologiske prøver og av bildedata som kan brukes på følgende områder:
- Beskrivende epidemiologi av iskemisk hjerneslag og cerebral reperfusjon,
- Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandling i det virkelige liv, kostnader
- Vurdering av langtidseffekten av behandlingen på forekomst av funksjonshemming, tilbakefall av hjerneslag og død,
- Livskvalitet og personlige, familiære, faglige og sosiale konsekvenser av hjerneslag,
- Forskning av nye diagnostiske og prognostiske biomarkører,
- Forskningsprosjekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norbert NIGHOGHOSSIAN, Prof
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 231
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer (Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Nathan Mewton, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 472 357 231
- E-post: GHE.CICLYON@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Iskemisk hjerneslag bekreftet av MR
- Proksimal arteriell okklusjon (ICA eller M1)
- Kvalifisert for trombolyse og/eller trombektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor > 50 km fra Pierre Wertheimer sykehus (Lyon, Frankrike)
- Manglende evne til å utføre den første prøven (H0)
- Pasient med progressiv eller ukontrollert kreft.
- Avslag på å delta i studien eller å signere samtykket
- Mangel på medisinsk sosial dekning
- Fratakelse av borgerrettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av funksjonshemming (mRS Score)
Tidsramme: 5 år
|
Grad av funksjonshemming: modifisert Rankin Score
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infarktstørrelse
Tidsramme: dag 6
|
hjerneinfarktstørrelse på MR
|
dag 6
|
Hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Hemoragisk transformasjon (ECASS-skala) på bildediagnostikk (CT eller MR)
|
24 timer
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 5 år
|
Nevrologisk underskudd NIH slagskala
|
opptil 5 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
QOL spørreskjema
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .