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Efficacité et innocuité du SHR3824 en monothérapie chez les sujets atteints de diabète de type 2

17 mai 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 en monothérapie chez des patients chinois diabétiques de type 2 ayant un contrôle glycémique inadéquat par le régime alimentaire et l'exercice

Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 sur 24 semaines et 52 semaines chez des patients chinois atteints de diabète de type 2. Cela sera fait en comparant l'effet de SHR3824 à un placebo lorsqu'il est administré à des doses orales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 ;
  • Le patient n'a pas été précédemment traité avec des médicaments antihyperglycémiants ou n'a pas été traité avec des antihyperglycémiants au cours des 8 dernières semaines ;
  • FPG<=15 mmol/L ;
  • Taux d'hémoglobine A1c >=7,0 % et <=10,5 % ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 35 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète sucré secondaire (acromégalie, syndrome de Cushing, etc.);
  • Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie manifeste de stade III ou ultérieur, acidocétose diabétique ou neuropathie diabétique grave) ;
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg le jour du début ou de la fin de la période de rodage ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le début de la période de rodage ;
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne ;
  • Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité médicamenteuse tels que choc et symptômes anaphylactoïdes ;
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ;
  • Toute condition pour laquelle les sujets sont jugés inéligibles par l'investigateur (sous-investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo SHR3824
une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo
Une fois par jour, 24 semaines
Expérimental: SHR3824 5mg
une fois par jour, 52 semaines
Médicament: SHR3824
Une fois par jour, 52 semaines
Expérimental: SHR3824 10mg
une fois par jour, 52 semaines
Médicament: SHR3824
Une fois par jour, 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR3824-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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