L'interaction médicamenteuse de SHR3824 et SP2086
23 novembre 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur les interactions médicamenteuses de l'hénagliflozine et de la rétagliptine chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'étudier l'interaction potentielle entre plusieurs doses orales de SHR3824 et plusieurs doses orales de SP2086 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte (les volontaires connaîtront les noms des traitements qui leur sont attribués) de SHR3824 et SP2086 chez des volontaires adultes en bonne santé.
SHR3824 (un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2) est actuellement en cours de développement pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), et SP2086 (un inhibiteur de dipeptidyl peptidase IV) est également en cours de développement pour abaisser la glycémie chez patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). SP2086 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 100 mg les jours 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 et 18, SHR3824 sera administré par voie orale (par voie orale) à raison de 20 mg les jours 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18.
Les comprimés SHR3824 et SP2086 seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Contact:
- Dong Liu, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec un indice de masse corporelle (IMC, mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) compris entre 19 et 24 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale, d'infections des voies urinaires ou d'infections mycosiques vulvo-vaginales
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au lactose
- Allergie connue au SHR3824 ou au SP2086 ou à l'un des excipients de la formulation du SHR3824 ou du SP2086
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Un comprimé de 100 mg de SP2086 une fois par jour les jours 1, 2, 3, 4 suivi de deux comprimés de 10 mg de SHR3824 une fois par jour les jours 11, 12, 13, 14, suivis d'un comprimé de 100 mg de SP2086 et de deux Comprimés de 10 mg de SHR3824 aux jours 15, 16, 17, 18.
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Un comprimé de 100 mg de SP2086 une fois par jour les jours 1, 2, 3, 4 suivi de deux comprimés de 10 mg de SHR3824 une fois par jour les jours 11, 12, 13, 14, suivis d'un comprimé de 100 mg de SP2086 et de deux Comprimés de 10 mg de SHR3824 aux jours 15, 16, 17, 18.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR3824.
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 14 et au jour 18.
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SHR3824) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086.
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 14 et au jour 18.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SHR3824.
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 14 et au jour 18.
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SHR3824) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086.
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 14 et au jour 18.
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086.
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 4 et au jour 18.
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée.
avant et après l'administration de doses multiples de SHR3824
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 4 et au jour 18.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SP2086.
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 4 et au jour 18.
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SHR3824.
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 4 et au jour 18.
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Jusqu'au jour 18.
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Jusqu'au jour 18.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-106
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