Efficacité et innocuité du SHR3824 en association avec la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2
14 mai 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 associé à la metformine dans la monothérapie à la metformine chez les patients diabétiques chinois de type 2 mal contrôlés par la glycémie
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur l'efficacité et l'innocuité de SHR3824 avec la metformine sur 24 semaines et 52 semaines en monothérapie à la metformine dans le diabète de type 2 chinois mal contrôlé.
L'efficacité et l'innocuité seront évaluées en comparant l'effet de SHR3824 avec de la metformine à un placebo avec de la metformine lorsqu'il est administré par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 associé à la metformine pour le diabète de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique en monothérapie à la metformine (multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôle placebo-parallèle). Les 450 sujets ont reçu au moins huit semaines de monothérapie à la metformine à une dose constante de 1500 mg ou plus avant le dépistage.
Évaluation de l'efficacité : par rapport au groupe placebo associé à la metformine, HbA1c, glycémie à jeun, glycémie postprandiale, poids corporel à jeun et modifications de la pression artérielle dans le groupe SHR3824 avec metformine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Contact:
- Weng Jianping, professor
- Numéro de téléphone: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Chen Jianwen
- Numéro de téléphone: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 ;
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par metformine en monothérapie pendant ≥ 8 semaines et ayant un mauvais contrôle glycémique, dose de metformine stabilisée ≥ 1500 mg/jour ;
- FPG<=15 mmol/L ;
- Taux d'hémoglobine A1c >=7,0 % et <=10,5 % ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 35 kg/m2 ;
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète sucré secondaire (acromégalie, syndrome de Cushing, etc.);
- Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie manifeste de stade III ou ultérieur, acidocétose diabétique ou neuropathie diabétique grave) ;
- Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg le jour du début ou de la fin de la période de rodage ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le début de la période de rodage ;
- Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne ;
- Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité médicamenteuse tels que choc et symptômes anaphylactoïdes ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ;
- Toute condition pour laquelle les sujets sont jugés inéligibles par l'investigateur (sous-investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR3824+Metformine, Placebo+Metformine
une fois par jour pour le SHR3824 et le placebo, trois fois par jour pour la metformine, 24 semaines
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Une fois par jour, 24 semaines
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Expérimental: SHR3824 5 mg + metformine
une fois par jour pour SHR3824, trois fois par jour pour la metformine, 52 semaines
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Une fois par jour, 52 semaines
Trois fois par jour, 52 semaines
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Expérimental: SHR3824 10 mg+Metformine
une fois par jour pour SHR3824, trois fois par jour pour la metformine, 52 semaines
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Une fois par jour, 52 semaines
Trois fois par jour, 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Par rapport au groupe placebo avec metformine, changement moyen des taux d'HbA1c dans le groupe SHR3824 avec metformine
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Par rapport au groupe placebo avec metformine, changement moyen des niveaux de glucose plasmatique à jeun dans le groupe SHR3824 avec metformine
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De la ligne de base à la semaine 24
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité
Délai: Du départ à la semaine 52
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Par rapport au groupe placebo avec metformine, l'incidence des événements indésirables dans le groupe SHR3824 avec metformine
|
Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .