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Innocuité et pharmacocinétique/pharmacodynamique du SHR3824 chez les patients diabétiques de type 2 insuffisants rénaux

17 mai 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Innocuité et pharmacocinétique/pharmacodynamique du SHR3824 chez les patients diabétiques de type 2 insuffisants rénaux (étude ouverte, à groupes parallèles et à dose unique)

Le but de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité du SHR3824 chez les patients diabétiques de type 2 insuffisants rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai était une étude parallèle, ouverte, à dose unique. Le sujet a été divisé en trois groupes selon le degré d'insuffisance rénale, y compris normal, léger et modéré. Tous les sujets ont reçu 20 mg de SHR3824, les échantillons de sang et d'urine ont été prélevés avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Contact:
          • Xiaolan Yong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 33 Kg/m2 ;
  • Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) des sujets dans les groupes doit respecter les normes correspondantes : insuffisance rénale légère : 60 à 89 ml/min/1,73 m ; modéré insuffisance rénale : 30 à 59 ml/min/1,73m2.
  • Avait signé le consentement éclairé lui-même volontairement.

Critère d'exclusion:

  • Infections urinaires ou mycoses vulvo-vaginales
  • Suspicion ou diagnostic de cancer du rein ou d'autres tumeurs malignes chez les patients
  • Maladie rénale auto-immune, antécédents de transplantation rénale, patients sous dialyse traités
  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au lactose
  • Allergie connue au SHR3824, aux analogues des inhibiteurs du SGLT2 ou à tout autre analogue structurel
  • Alcool, tabac, toxicomanes ; l'abus d'alcool est défini comme une journée de consommation régulière d'alcool supérieure aux normes suivantes : bière 570 ml, bière légère 750 ml, vin rouge 200 ml, vin blanc 60 ml, dont environ 20 g d'alcool ; Tabac est défini comme cinq ou plus par jour.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou un homme ou une femme de fertilité ne sont pas disposés à la contraception pendant le test.
  • Les chercheurs ont estimé qu'il existait une situation susceptible d'empêcher les participants de terminer cette étude ou d'entraîner un risque évident pour les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonction rénale normale
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.
Médicament: SHR3824
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.
Comparateur actif: Dysfonctionnement rénal léger
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.
Médicament: SHR3824
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.
Comparateur actif: Dysfonctionnement rénal modéré
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.
Médicament: SHR3824
Tous les sujets ont reçu SHR3824 20 mg une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SHR3824
Délai: 72 heures après la prise
L'AUC (une mesure de l'exposition du corps au SHR3824) sera comparée entre les patients à fonction rénale normale et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée
72 heures après la prise
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR3824
Délai: 72 heures après la prise
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SHR3824) sera comparée entre les patients à fonction rénale normale et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée
72 heures après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 72 heures après la prise
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
72 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR3824-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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