- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174600
Impact du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures sur la manifestation clinique chez les patients ayant subi un AVC
L'évolution des problèmes de vessie post-AVC et leur relation avec l'état fonctionnel, mental et la qualité de vie : une étude prospective multicentrique de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes des voies urinaires inférieures sont un terme général de symptômes urinaires subjectifs tels que la nycturie, l'urgence, l'incontinence urinaire et la fréquence des mictions, définis par l'International Continence Society. Plusieurs troubles et affections affectant le système nerveux qui contrôle le système urinaire inférieur peuvent entraîner un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (LUTD). L'AVC est l'une de ces conditions. La revue de la littérature révèle qu'il n'y a pas suffisamment de données concernant l'évolution des symptômes de LUTD autres que l'incontinence urinaire chez les patients victimes d'AVC, et leur relation avec l'état fonctionnel et mental. Le but de cette étude prospective multicentrique était de déterminer la fréquence et l'évolution des LUTD post-AVC depuis le début du terme jusqu'à une période de six mois, et d'étudier la relation des LUTD avec l'état fonctionnel et mental et la qualité de vie dans patients victimes d'AVC.
Cette étude a été conçue comme une étude prospective et a inclus 70 patients victimes d'AVC recrutés par le groupe d'étude sur la vessie neurogène dans cinq centres différents à travers la Turquie.
Les caractéristiques démographiques (âge, sexe, éducation, état civil et profession) et cliniques (côté de l'AVC, cause de l'AVC, localisation de l'AVC et prise d'anticholinergiques) des patients ont été obtenues à partir des dossiers des patients et par des entretiens en face-à-face. faire face à des entretiens. De plus, les patients ont été interrogés au 1er, 3e et 6e mois post-AVC sur les modalités de drainage vésical (miction spontanée normale, utilisation de manœuvres d'appoint telles que crede, valsalva et tapotement, présence de débordement, utilisation d'un cathétérisme intermittent propre, cathéter permanent) après un AVC.
Les patients ont été interrogés à l'aide du score danois des symptômes prostatiques (DAN-PSS) et évalués à l'aide de la classification motrice de Brunnstrom (main, membres supérieurs et inférieurs), de l'indice de Barthel modifié, du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) et du Mini -Test mental (MMT) sur les 1er, 3ème et 6ème mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyalet/Yerleşke
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Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 0300
- Hilal Yeşil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) un accident vasculaire cérébral récent (un mois) chez des patients médicalement stables et 2) être âgé de plus de 18 ans.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : eria : 1) présence d'antécédents de maladie cérébrovasculaire, 2) présence d'un trouble neurologique concomitant, 3) présence d'un trouble systémique aigu ou d'une maladie concomitante pouvant affecter les problèmes de miction, 4) antécédents des problèmes du système urinaire avant l'AVC, et 5) les patients incapables de répondre aux questions pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC
Les patients victimes d'AVC ont été interrogés à l'aide du score danois des symptômes prostatiques (DAN-PSS) et évalués à l'aide de l'indice de Barthel modifié, du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) et du mini-test mental (MMT) les 1er, 3e et 6e mois
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Les patients ont été interrogés à l'aide du score danois des symptômes prostatiques (DAN-PSS) et évalués à l'aide de l'indice de Barthel modifié, du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) et du mini-mental test (MMT) les 1er, 3e et 6e mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de Barthel modifié de base aux 3e et 6e mois
Délai: Jusqu'au 6ème mois
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Indice de Barthel modifié ; est utilisé pour mesurer l'incapacité éprouvée par le patient dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Il comprend 10 éléments concernant les activités de la vie quotidienne et la mobilité et évalue l'alimentation, le transfert du fauteuil roulant au lit et au dos, les soins personnels, le bain, la marche, la montée des escaliers, l'habillage et la continence urinaire et intestinale.
La notation est basée sur le fait que le patient a besoin d'aide ou non pour effectuer l'une des activités mentionnées ci-dessus.
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Jusqu'au 6ème mois
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Changement par rapport au score de référence du mini test mental aux 3e et 6e mois
Délai: Jusqu'au 6ème mois
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Le mini-test mental mesure les fonctions cognitives telles que le sens de l'orientation, la mémoire, l'attention, la fonction linguistique et les capacités visuo-spatiales, ainsi que la capacité de compter, de se rappeler des choses, de répéter et d'exécuter des ordres.[19]
Le score possible varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant des troubles des fonctions cognitives plus graves.
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Jusqu'au 6ème mois
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence aux 3e et 6e mois
Délai: Jusqu'au 6ème mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence a évalué les différences de qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie entre les sous-groupes de symptômes urinaires.
Il est composé de 22 énoncés conçus pour susciter des évaluations subjectives des effets et des préoccupations liés à l'incontinence urinaire (IU).
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Jusqu'au 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score danois des symptômes prostatiques de base aux 3e et 6e mois
Délai: Jusqu'au 6ème mois
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Le score danois des symptômes prostatiques se compose de 12 questions qui se concentrent sur la fréquence des symptômes LUTD et évaluent l'impact de chaque symptôme sur la qualité de vie du sujet.
Quatre questions portent sur les symptômes mictionnels (hésitation, faible débit, vidange et effort de la vessie), quatre sur les fonctions de stockage (fréquence, nycturie, urgence et incontinence par impériosité) et quatre sur divers symptômes (douleur, gouttes post-mictionnelles, incontinence d'effort et autres 'incontinence).
Toutes les réponses sont classées sur une échelle à quatre niveaux allant de zéro à trois, zéro étant l'absence de symptômes ou de troubles, trois la fréquence maximale ou les troubles.
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Jusqu'au 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-YAHY
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