Indvirkning af nedre urinvejsdysfunktion på klinisk manifestation hos patienter med slagtilfælde
Forløbet af blæreproblemer efter slagtilfælde og deres sammenhæng med funktionel, mental status og livskvalitet: et seks måneders prospektivt multicenterstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedre urinvejssymptomer er en bred betegnelse for subjektive urinvejssymptomer såsom nocturi, urgency, urininkontinens og tømningshyppighed, defineret af International Continence Society. Adskillige lidelser og tilstande, der påvirker nervesystemet, der styrer det nedre urinsystem, kan resultere i neurogen nedre urinvejsdysfunktion (LUTD). Slagtilfælde er en af disse tilstande. Litteraturgennemgangen afslører, at der er utilstrækkelige data vedrørende forløbet af andre LUTD-symptomer end urininkontinens hos apopleksipatienter og deres sammenhæng med funktionel og mental status. Formålet med denne prospektive, multi-center undersøgelse var at bestemme hyppigheden og forløbet af LUTD efter slagtilfælde fra tidlig termin op til en periode på seks måneder, og at undersøge sammenhængen mellem LUTD og funktionel og mental status og livskvalitet i slagtilfælde patienter.
Denne undersøgelse var designet som en prospektiv undersøgelse og omfattede 70 apopleksipatienter indskrevet af Neurogenic Bladder Study Group fra fem forskellige centre i hele Tyrkiet.
Patienternes demografiske (alder, køn, uddannelse, civilstand og erhverv) og kliniske karakteristika (siden af slagtilfældet, årsagen til slagtilfældet, lokalisering af slagtilfælde og brug af antikolinerg medicin) blev hentet fra patientjournalerne og gennem ansigt-til- ansigtsinterviews. Derudover blev patienterne udspurgt på 1., 3. og 6. måned efter slagtilfælde med hensyn til blæredrænagemetoder (normal spontan vandladning, brug af supplerende manøvrer såsom crede, valsalva og tapning, tilstedeværelse af overløb, ren intermitterende kateterisering brug, permanent kateterbrug) efter slagtilfælde.
Patienterne blev udspurgt ved hjælp af Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) og evalueret ved hjælp af Brunnstrom motorisk stadieinddeling (hånd, øvre og nedre ekstremiteter), modificeret Barthel-indeks, inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL) og Mini -Mental Test (MMT) på 1., 3. og 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier var som følger: 1) et nyligt (en måned) slagtilfælde hos medicinsk stabile patienter og 2) at være ældre end 18 år.
Eksklusionskriterier var som følger:eria: 1) tilstedeværelse af en tidligere cerebrovaskulær sygdom, 2) tilstedeværelse af en samtidig neurologisk lidelse, 3) tilstedeværelse af en akut systemisk lidelse eller en samtidig sygdom, der kunne påvirke vandladningsproblemer, 4) anamnese af urinvejsproblemer før slagtilfælde, og 5) patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at besvare spørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Patienter med slagtilfælde blev afhørt ved hjælp af Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS), og evalueret ved hjælp af modificeret Barthel-indeks, inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL) og Mini-Mental Test (MMT) den 1., 3. og 6. måneder
|
Patienterne blev udspurgt ved hjælp af Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS), og evalueret ved hjælp af modificeret Barthel-indeks, inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL) og Mini-Mental Test (MMT) den 1., 3. og 6. måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline modificeret Barthel-indeks ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Modificeret Barthel Index; bruges til at måle det handicap, som patienten oplever ved at udføre daglige aktiviteter.
Den omfatter 10 punkter vedrørende daglige aktiviteter og mobilitet og vurderer fodring, overgang fra kørestol til seng og ryg, egenomsorg, badning, gåture, trappeopgang, påklædning og blære- og tarmkontinens.
Bedømmelsen er baseret på, om patienten har brug for hjælp eller ej til at udføre nogen af de ovennævnte aktiviteter.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline mini mental test score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Minimental test måler kognitive funktioner såsom retningssans, hukommelse, opmærksomhed, sproglig funktion og visuel-rumlige evner, såvel som evnen til at tælle, genkalde ting, gentage og udføre ordrer.[19]
Den mulige score spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mere alvorlige kognitive funktionsforstyrrelser.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline inkontinens livskvalitet spørgeskema score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Inkontinens livskvalitetsspørgeskema vurderede forskelle i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet mellem urinsymptomundergrupper.
Den består af 22 udsagn designet til at fremkalde subjektive vurderinger af urininkontinens (UI)-relaterede effekter og bekymringer.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Dansk Prostata Symptom Score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Danish Prostatic Symptom Score består af 12 spørgsmål, der fokuserer på hyppigheden af LUTD-symptomerne og til at evaluere virkningen af hvert symptom på individets livskvalitet.
Fire spørgsmål omhandler tømningssymptomer (tøven, svag strøm, blæretømning og belastning), fire spørgsmål om opbevaringsfunktioner (hyppighed, nocturi, urgency og urge-inkontinens) og fire om diverse symptomer (smerte, dribling efter vandladning, stressinkontinens og 'andre'. 'inkontinens).
Alle svar klassificeres i en firerangeret skala fra nul til tre, hvor nul er fravær af symptomer eller problemer, tre er maksimal frekvens eller problemer.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-YAHY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .