AeroVanc dans le traitement de l'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline chez les patients atteints de fibrose kystique
14 décembre 2022 mis à jour par: Savara Inc.
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur AeroVanc pour le traitement de l'infection pulmonaire persistante à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline chez les patients atteints de fibrose kystique
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III visant à évaluer l'efficacité clinique d'AeroVanc dans l'infection persistante à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients atteints de mucoviscidose (FK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à examiner l'innocuité et l'efficacité d'AeroVanc dans le traitement de l'infection pulmonaire persistante à SARM chez les patients diagnostiqués avec la mucoviscidose. Après la période de sélection pour confirmer l'éligibilité à l'étude, les participants sont répartis au hasard en aveugle pour recevoir soit AeroVanc 30 mg deux fois par jour (BID), soit un placebo BID (1: 1 actif contre placebo) par inhalation pendant 24 semaines ou 3 cycles de dosage ( Période 1). À la fin de la période 1, les participants reçoivent AeroVanc 30 mg BID en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires ou 3 cycles de dosage (période 2), afin d'évaluer l'innocuité à long terme d'AeroVanc. Un cycle de dosage est défini comme 28 jours de traitement suivis de 28 jours d'observation.
Les participants à un régime antibiotique anti-Pseudomonas cyclique marche/arrêt de 28 jours entrent dans la période de dépistage à un moment tel que la visite de référence coïncide avec la fin de leur cycle antibiotique anti-Pseudomonas. Le médicament à l'étude est ainsi administré pendant le cycle hors cycle, et les participants peuvent ensuite reprendre le traitement anti-Pseudomonas pendant la période d'observation de 28 jours. Les participants poursuivant une thérapie anti-Pseudomonas alternée peuvent poursuivre leur traitement pendant l'administration du médicament à l'étude et la période d'observation.
Les analyses primaires et secondaires sont menées chez des participants âgés de ≤ 21 ans. Les sujets de plus de 21 ans sont analysés séparément en tant qu'analyses de soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center of USC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Pediatrics
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Bachelor Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Nemours Children's Specialty Care
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Chicago CF Care Specialists
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- NorthSurburban Pulmonary Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Department of Pediatrics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Health Systems CF Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University (HUH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Children's Hospital - Atrium Health
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Childrens Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- UTHSC Lebonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Center
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Participants âgés de ≥ 6 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ou du formulaire d'assentiment.
Diagnostic confirmé de mucoviscidose, déterminé par des caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype mucoviscidose, plus l'un des éléments suivants :
- Test de chlorure de sueur positif (valeur ≥60 milliéquivalent/L),
- Génotype avec 2 mutations compatibles avec la mucoviscidose (c'est-à-dire une mutation dans chacun des gènes régulateurs de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique).
- Culture d'expectoration positive ou culture d'écouvillonnage de la gorge pour le SARM lors du dépistage.
- En plus de l'échantillon de dépistage, avoir au moins 2 cultures d'expectorations ou d'écouvillons de gorge positifs pour le SARM, dont au moins 1 échantillon est> 6 mois avant le dépistage. Au moins 50 % de toutes les cultures de SARM (culture d'expectorations ou d'écouvillons de gorge) recueillies à partir du moment de la première culture positive (au cours de l'année précédente) doivent avoir été testées positives pour le SARM. (Remarque : l'échantillon de dépistage peut compter pour 50 % de résultats positifs)
- VEMS ≥ 30 % et ≤ 90 % de la valeur prédite normale pour l'âge, le sexe, la race et la taille, en utilisant l'équation de la Global Lung Function Initiative.
- Au moins 1 épisode d'infection pulmonaire aiguë traité avec des antibiotiques sans entretien dans les 12 mois précédant la visite de référence (l'initiation d'un traitement avec un traitement anti-Pseudomonas inhalé intermittent ne sera pas considérée comme un traitement avec des antibiotiques sans entretien).
Si femme en âge de procréer, une méthode de contraception acceptable doit être utilisée pendant l'étude et doit être associée à un test de grossesse négatif obtenu lors du dépistage ; les sujets masculins sexuellement actifs et susceptibles de procréer qui ne sont pas stériles (c'est-à-dire un homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois et qui n'a pas reçu de diagnostic d'infertilité par la démonstration d'azoospermie dans un échantillon de sperme et/ou l'absence de canal déférent par ultrasons) doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception barrière, ou leur partenaire féminine doit utiliser une méthode de contraception acceptable, pendant l'étude.
Aux fins de cette étude, le commanditaire définit les « méthodes de contraception acceptables » comme :
- Pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 1 cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude.
- Une tige de progestatif synthétique implantée (par exemple, Implanon®) pendant au moins 1 cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude, mais pas au-delà de la 4ème année consécutive après l'insertion.
- Dispositifs intra-utérins, insérés par un clinicien qualifié pendant au moins 1 cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude.
- Acétate de médroxyprogestérone (par exemple, Depo-Provera®) administré pendant au moins 1 cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude et se poursuivant pendant 1 mois après la fin de l'étude.
- Hystérectomie ou stérilisation chirurgicale.
- Abstinence.
- Méthode double barrière (diaphragme avec gel spermicide ou préservatifs avec mousse contraceptive).
Remarque : Pour les sujets auxquels Orkambi a été prescrit : Orkambi peut réduire considérablement l'exposition aux contraceptifs hormonaux, réduisant ainsi l'efficacité et augmentant l'incidence des effets indésirables associés aux menstruations. Les contraceptifs hormonaux, y compris oraux, injectables, transdermiques et implantables, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace lorsqu'ils sont co-administrés avec Orkambi.
- Capable et désireux de se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites d'étude prévues et capable d'effectuer toutes les techniques nécessaires pour utiliser l'inhalateur AeroVanc et mesurer la fonction pulmonaire.
- Accepter de ne pas fumer pendant toute partie de l'essai clinique (visite de sélection jusqu'à la fin de l'étude).
- Les participants avec une co-infection à Pseudomonas aeruginosa doivent soit être stables avec un régime de suppression régulier d'antibiotiques inhalés, soit, de l'avis de l'investigateur, stables malgré l'absence d'un tel traitement.
Critère d'exclusion
- Utilisation de traitements anti-MRSA prescrits comme traitement d'entretien (traitement intraveineux [IV] ou inhalé dans les 28 jours ; traitement oral dans les 14 jours) avant la visite de référence.
- Utilisation d'un antibiotique de non-entretien pour une infection pulmonaire ou une infection extrapulmonaire à SARM (antibiotique IV ou inhalé dans les 28 jours ; antibiotique oral dans les 14 jours) avant la visite de référence.
- Antécédents d'allergies ou de sensibilité à la vancomycine, ou à d'autres composants du médicament à l'étude ou du placebo, à l'exception des antécédents de syndrome de l'homme rouge.
- Incapacité à tolérer les produits inhalés.
- Première culture d'expectorations ou culture d'écouvillonnage de gorge produisant Burkholderia cepacia ou Mycobactéries non tuberculeuses au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de transplantation pulmonaire ou d'un autre organe solide ou actuellement sur la liste pour recevoir une transplantation pulmonaire ou d'un autre organe solide.
- Résistance à la vancomycine lors du dépistage (Staphylococcus aureus résistant à la vancomycine ou Staphylococcus aureus résistant à la vancomycine intermédiaire, avec concentration minimale inhibitrice ≥ 8 μg/mL).
- Corticostéroïdes oraux à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg de prednisone tous les deux jours, ou des doses équipotentes d'autres corticostéroïdes.
- Changements dans les médicaments antimicrobiens, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires ou corticostéroïdes dans les 14 jours, ou changements dans les modulateurs de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique dans les 28 jours, avant la visite de référence.
- Résultats de laboratoire anormaux ou autres résultats ou antécédents médicaux lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
- Incapacité à tolérer l'inhalation d'un bêta2 agoniste à courte durée d'action
- Saturation en oxygène <90 % au dépistage.
- Changements de technique de physiothérapie ou de physiothérapie programmés dans la semaine suivant la visite de référence.
- Administration de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant l'étude
- Femme avec un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage, enceinte (ou ayant l'intention de devenir enceinte), allaitante ou ayant l'intention d'allaiter pendant l'étude.
- Insuffisance rénale, définie comme une clairance de la créatinine < 50 mL/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault pour les adultes ou l'équation de Schwartz pour les enfants lors de la visite de dépistage.
- Fonction hépatique anormale, définie comme ≥ 4x la limite supérieure de la normale de l'aspartate aminotransférase sérique ou de l'alanine aminotransférase sérique, ou une cirrhose connue lors du dépistage.
- Diagnostiqué avec une perte auditive cliniquement significative.
- Antécédents de résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Hospitalisations prévues pour un traitement antibiotique prophylactique dans les 28 jours précédant la visite de référence ou pendant la période en double aveugle (période 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poudre pour inhalation de vancomycine en double aveugle
La poudre pour inhalation de vancomycine 30 mg est administrée deux fois par jour (BID) pendant la période de 24 semaines en double aveugle (Période 1) par inhalation pendant trois cycles de dosage, chaque cycle étant de 28 jours de traitement suivis de 28 jours d'observation.
|
100 participants doivent être traités avec de la poudre pour inhalation de vancomycine en double aveugle (75 sujets ≤ 21 ans, 25 sujets > 21 ans) pendant 24 semaines au cours de la période 1.
Autres noms:
Au cours de la période 2 de 24 semaines, tous les participants doivent être traités avec de la poudre pour inhalation de vancomycine en ouvert.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Poudre d'inhalation placebo en double aveugle
Le placebo correspondant est administré BID pendant la période en double aveugle de 24 semaines (Période 1) par inhalation pendant trois cycles de dosage, chaque cycle étant de 28 jours de traitement suivis de 28 jours d'observation.
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100 participants doivent être traités avec un placebo en double aveugle (75 sujets ≤ 21 ans, 25 sujets > 21 ans) pendant 24 semaines au cours de la période 1.
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Expérimental: Poudre pour inhalation de vancomycine en ouvert
Au cours de la période 2 de 24 semaines, tous les participants reçoivent AeroVanc 30 mg BID par inhalation pendant trois cycles de dosage, chaque cycle étant de 28 jours de traitement suivis de 28 jours d'observation.
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100 participants doivent être traités avec de la poudre pour inhalation de vancomycine en double aveugle (75 sujets ≤ 21 ans, 25 sujets > 21 ans) pendant 24 semaines au cours de la période 1.
Autres noms:
Au cours de la période 2 de 24 semaines, tous les participants doivent être traités avec de la poudre pour inhalation de vancomycine en ouvert.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Pourcentage prévu
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Le changement absolu moyen par rapport au départ du pourcentage prédit du VEMS a été analysé séquentiellement à la semaine 4 (fin du cycle 1), à la semaine 12 (fin du cycle 2) et à la semaine 20 (fin du cycle 3).
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Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des exacerbations pulmonaires
Délai: Semaine 20
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Le nombre d'exacerbations pulmonaires au cours de la période 1 ajusté en fonction de la durée du suivi.
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Semaine 20
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Délai avant la première exacerbation pulmonaire
Délai: Semaine 20
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Délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire nécessitant l'utilisation d'un autre médicament antibiotique (oral, IV et/ou inhalé).
Les données de mesure des résultats présentées sont les centiles médians et les intervalles de confiance à 95 % des estimations de Kaplan-Meier.
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Semaine 20
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Le CFQ-R a été administré toutes les deux semaines à l'aide d'un journal électronique portatif.
Les scores CFQ-R varient entre 0 et 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Le CFQ-R mesure le fonctionnement dans une variété de domaines, y compris le fonctionnement physique, la vitalité, les perceptions de la santé, les symptômes respiratoires, le fardeau du traitement, le fonctionnement du rôle, le fonctionnement émotionnel et le fonctionnement social.
Les données de mesure des résultats présentées sont les scores des symptômes respiratoires.
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Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Changement par rapport au départ des scores du journal des symptômes respiratoires de la fibrose kystique et du score des symptômes respiratoires chroniques (CFRSD-CRISS)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Le CFRSD-CRISS a été administré toutes les deux semaines à l'aide d'un journal électronique portatif.
Les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Changement relatif du pourcentage prédit du VEMS
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Le changement relatif moyen par rapport à la ligne de base en pourcentage du VEMS prédit
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Ligne de base et semaines 4, 12 et 20
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Nombre de cycles de réponse réussis
Délai: Semaine 20
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Le nombre de cycles de réponse réussis qu'un participant réalise au cours de la période 1.
Une réponse dans un cycle est définie par une amélioration relative d'au moins 5 % du pourcentage de FEV1 prédit à la fin de chaque cycle respectif.
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Semaine 20
|
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Zone sous le profil FEV1-time
Délai: Semaine 20
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La différence moyenne de traitement dans le FEV1 pour toutes les visites post-inclusion
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Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAV005-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Poudre pour inhalation de vancomycine
-
Macleods Pharmaceuticals LtdPas encore de recrutement