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AeroVanc no tratamento da infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina em pacientes com fibrose cística

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Savara Inc.

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AeroVanc para o tratamento de infecção pulmonar persistente por Staphylococcus aureus resistente à meticilina em pacientes com fibrose cística

Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III para avaliar a eficácia clínica do AeroVanc na infecção persistente por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes com fibrose cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para examinar a segurança e a eficácia do AeroVanc no tratamento da infecção pulmonar persistente por MRSA em pacientes diagnosticados com FC. Após o período de triagem para confirmar a elegibilidade do estudo, os participantes são designados aleatoriamente de forma cega para receber AeroVanc 30 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo BID (1:1 ativo para placebo) por inalação por 24 semanas ou 3 ciclos de dosagem ( Período 1). Após a conclusão do Período 1, os participantes recebem AeroVanc 30 mg BID de rótulo aberto por mais 24 semanas ou 3 ciclos de dosagem (Período 2), para avaliar a segurança a longo prazo do AeroVanc. Um ciclo de dosagem é definido como 28 dias de tratamento seguidos por 28 dias de observação.

Os participantes em um regime de antibiótico anti-Pseudomonas cíclico liga/desliga de 28 dias entram no período de triagem em um momento tal que a visita inicial coincida com o final de seu ciclo de antibiótico anti-Pseudomonas. A droga do estudo é, portanto, administrada durante o ciclo off, e os participantes podem então retomar a terapia antipseudomonal durante o período de observação de 28 dias. Os participantes que continuarem a terapia antipseudomonal alternada podem continuar seu tratamento durante a administração do medicamento do estudo e o período de observação.

As análises primária e secundária são realizadas em participantes ≤21 anos. Indivíduos com mais de 21 anos de idade são analisados ​​separadamente como análises de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Participantes ≥6 anos de idade no momento do formulário de consentimento informado ou assinatura do formulário de consentimento.

  2. Diagnóstico confirmado de FC, determinado por apresentar características clínicas consistentes com o fenótipo de FC, mais um dos seguintes:

    1. Teste de cloreto de suor positivo (valor ≥60 miliequivalentes/L),
    2. Genótipo com 2 mutações consistentes com FC (isto é, uma mutação em cada um dos genes reguladores da condutância transmembrana da fibrose cística).
  3. Cultura de escarro positiva ou cultura de swab da garganta para MRSA na triagem.
  4. Além da amostra de triagem, tenha pelo menos 2 culturas anteriores de escarro ou swab da garganta positivas para MRSA, das quais pelo menos 1 amostra é > 6 meses antes da triagem. Pelo menos 50% de todas as culturas de MRSA (escarro ou cultura de swab da garganta) coletadas a partir do momento da primeira cultura positiva (no 1 ano anterior) devem ser positivas para MRSA. (Observação: a amostra de triagem pode contar para 50% de contagem positiva)
  5. VEF1 ≥30% e ≤90% do previsto que é normal para idade, sexo, raça e altura, usando a equação Global Lung Function Initiative.
  6. Pelo menos 1 episódio de infecção pulmonar aguda tratado com antibióticos de não manutenção dentro de 12 meses antes da consulta inicial (o início do tratamento com terapia antipseudomonal inalatória intermitente não se qualificará como tratamento com antibióticos de não manutenção).

  7. Se for mulher em idade fértil, um método contraceptivo aceitável deve ser usado durante o estudo e deve ser combinado com um teste de gravidez negativo obtido durante a triagem; indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com potencial reprodutivo que não são estéreis (ou seja, homens que não foram esterilizados por vasectomia por pelo menos 6 meses e não foram diagnosticados com infertilidade por demonstração de azoospermia em uma amostra de sêmen e/ou ausência de canal deferente através de ultrassom) devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional de barreira, ou sua parceira deve usar um método anticoncepcional aceitável, durante o estudo.

    Para os propósitos deste estudo, o Patrocinador define "métodos aceitáveis ​​de contracepção" como:

    1. Pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 1 ciclo mensal antes da administração do medicamento do estudo.
    2. Uma haste de progestina sintética implantada (por exemplo, Implanon®) por pelo menos 1 ciclo mensal antes da administração do medicamento do estudo, mas não além do 4º ano consecutivo após a inserção.
    3. Dispositivos intrauterinos, inseridos por um clínico qualificado por pelo menos 1 ciclo mensal antes da administração do medicamento do estudo.
    4. Acetato de medroxiprogesterona (por exemplo, Depo-Provera®) administrado por um período mínimo de 1 ciclo mensal antes da administração do medicamento do estudo e continuando até 1 mês após a conclusão do estudo.
    5. Histerectomia ou esterilização cirúrgica.
    6. Abstinência.
    7. Método de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional).

    Nota: Para indivíduos prescritos com Orkambi: Orkambi pode diminuir substancialmente a exposição ao contraceptivo hormonal, reduzindo a eficácia e aumentando a incidência de reações adversas associadas à menstruação. Os contracetivos hormonais, incluindo orais, injetáveis, transdérmicos e implantáveis, não devem ser considerados como um método contracetivo eficaz quando administrados concomitantemente com Orkambi.

  8. Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as consultas agendadas do estudo e capaz de realizar todas as técnicas necessárias para usar o inalador AeroVanc e medir a função pulmonar.
  9. Concorde em não fumar durante qualquer parte do estudo clínico (visita de triagem até o final do estudo).
  10. Os participantes com uma co-infecção por Pseudomonas aeruginosa devem estar estáveis ​​em um regime de supressão regular de antibióticos inalatórios ou devem estar, na opinião do investigador, estáveis ​​apesar da falta de tal tratamento.

Critério de exclusão

  1. Uso de tratamentos anti-MRSA prescritos como terapia de manutenção (tratamento intravenoso [IV] ou inalado em 28 dias; tratamento oral em 14 dias) antes da visita inicial.
  2. Uso de antibiótico sem manutenção para infecção pulmonar ou infecção extrapulmonar por MRSA (antibiótico IV ou inalado em 28 dias; antibiótico oral em 14 dias) antes da visita inicial.
  3. História de alergias anteriores ou sensibilidade à vancomicina, ou outro(s) componente(s) do medicamento do estudo ou placebo, exceto história de síndrome do homem vermelho.
  4. Incapacidade de tolerar produtos inalados.
  5. Primeira cultura de escarro ou cultura de swab da garganta produzindo Burkholderia cepacia ou micobactérias não tuberculosas nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Histórico de transplante de pulmão ou outro órgão sólido ou atualmente na lista para receber transplante de pulmão ou outro órgão sólido.
  7. Resistência à vancomicina na Triagem (Staphylococcus aureus resistente à vancomicina, ou Staphylococcus aureus resistente à vancomicina intermediária, com concentração inibitória mínima ≥8 μg/mL).
  8. Corticosteróides orais em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg de prednisona em dias alternados, ou doses equipotentes de outros corticosteróides.
  9. Alterações nos medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, anti-inflamatórios ou corticosteróides em 14 dias, ou alterações nos moduladores de condutância transmembrana da fibrose cística em 28 dias, antes da visita inicial.
  10. Achados laboratoriais anormais ou outros achados ou histórico médico na triagem que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
  11. Incapacidade de tolerar a inalação de um agonista beta2 de ação curta
  12. Saturação de oxigênio <90% na Triagem.
  13. Mudanças na técnica de fisioterapia ou fisioterapia agendada dentro de 1 semana da visita inicial.
  14. Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
  15. Mulher com resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem, grávida (ou com intenção de engravidar), lactante ou com intenção de amamentar durante o estudo.
  16. Insuficiência renal, definida como depuração de creatinina <50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault para adultos ou a equação de Schwartz para crianças na visita de triagem.
  17. Função hepática anormal, definida como ≥4x limite superior do normal de aspartato aminotransferase sérica ou alanina aminotransferase sérica, ou cirrose conhecida na triagem.
  18. Diagnosticado com perda auditiva clinicamente significativa.
  19. Histórico de resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  20. Hospitalizações planejadas para tratamento antibiótico profilático dentro de 28 dias antes da visita inicial ou durante o período duplo-cego (Período 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó para inalação de vancomicina duplo-cego
A vancomicina em pó para inalação 30 mg é administrada duas vezes ao dia (BID) durante o período duplo-cego de 24 semanas (Período 1) por inalação durante três ciclos de dosagem, sendo cada ciclo de 28 dias de tratamento seguido por 28 dias de observação.
Medicamento: Vancomicina pó para inalação
100 participantes devem ser tratados com pó para inalação de vancomicina duplo-cego (75 indivíduos ≤21 anos, 25 indivíduos >21 anos) por 24 semanas durante o Período 1.
Outros nomes:
  • AeroVanc
Medicamento: Vancomicina pó para inalação
No Período 2 de 24 semanas, todos os participantes devem ser tratados com pó de inalação de vancomicina de rótulo aberto.
Outros nomes:
  • AeroVanc
Comparador de Placebo: Pó para inalação de placebo duplo-cego
O placebo correspondente é administrado BID durante o período duplo-cego de 24 semanas (Período 1) por inalação durante três ciclos de dosagem, sendo cada ciclo de 28 dias de tratamento seguido por 28 dias de observação.
Medicamento: Placebo em pó para inalação
100 participantes devem ser tratados com placebo duplo-cego (75 indivíduos ≤21 anos, 25 indivíduos >21 anos) por 24 semanas durante o Período 1.
Experimental: Pó para inalação de vancomicina de rótulo aberto
No Período 2 de 24 semanas, todos os participantes recebem AeroVanc 30 mg BID por inalação durante três ciclos de dosagem, sendo cada ciclo de 28 dias de tratamento seguido de 28 dias de observação.
Medicamento: Vancomicina pó para inalação
100 participantes devem ser tratados com pó para inalação de vancomicina duplo-cego (75 indivíduos ≤21 anos, 25 indivíduos >21 anos) por 24 semanas durante o Período 1.
Outros nomes:
  • AeroVanc
Medicamento: Vancomicina pó para inalação
No Período 2 de 24 semanas, todos os participantes devem ser tratados com pó de inalação de vancomicina de rótulo aberto.
Outros nomes:
  • AeroVanc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) percentual previsto
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 20
A alteração absoluta média desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto foi analisada sequencialmente na Semana 4 (final do Ciclo 1), Semana 12 (final do Ciclo 2) e na Semana 20 (final do Ciclo 3).
Linha de base e semanas 4, 12 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das Exacerbações Pulmonares
Prazo: Semana 20
O número de exacerbações pulmonares durante o Período 1 ajustado para a duração do acompanhamento.
Semana 20
Tempo até a Primeira Exacerbação Pulmonar
Prazo: Semana 20
Tempo até a primeira exacerbação pulmonar que requer o uso de outro medicamento antibiótico (oral, IV e/ou inalatório). Os dados de medida de resultado apresentados são os percentis médios e os intervalos de confiança de 95% das estimativas de Kaplan-Meier.
Semana 20
Mudança da linha de base nas pontuações revisadas do Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 20
O CFQ-R foi administrado a cada duas semanas usando um e-Diário portátil. As pontuações do CFQ-R variam entre 0 e 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. O CFQ-R mede o funcionamento em uma variedade de domínios, incluindo Funcionamento Físico, Vitalidade, Percepções de Saúde, Sintomas Respiratórios, Sobrecarga do Tratamento, Funcionamento do Papel, Funcionamento Emocional e Funcionamento Social. Os dados de medida de resultado apresentados são as pontuações de sintomas respiratórios.
Linha de base e semanas 4, 12 e 20
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas respiratórios do diário de fibrose cística - pontuação de sintomas respiratórios crônicos (CFRSD-CRISS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 20
O CFRSD-CRISS foi administrado a cada duas semanas usando um e-Diário portátil. As pontuações variam entre 0 e 100, onde pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base e semanas 4, 12 e 20
Mudança Relativa no FEV1 Percentual Previsto
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 20
A mudança relativa média da linha de base no percentual de VEF1 previsto
Linha de base e semanas 4, 12 e 20
Número de ciclos de resposta bem-sucedidos
Prazo: Semana 20
O número de ciclos de resposta bem-sucedidos que um participante atinge no Período 1. Uma resposta em um ciclo é definida por pelo menos 5% de melhora relativa no VEF1 percentual previsto no final de cada ciclo respectivo.
Semana 20
Área sob o perfil de tempo FEV1
Prazo: Semana 20
A diferença média de tratamento no VEF1 em todas as visitas pós-linha de base
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savara Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAV005-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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