Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AeroVanc в лечении инфекции, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком, у пациентов с кистозным фиброзом

14 декабря 2022 г. обновлено: Savara Inc.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AeroVanc для лечения персистирующей метициллин-резистентной легочной инфекции Staphylococcus Aureus у пациентов с кистозным фиброзом

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III для оценки клинической эффективности AeroVanc при персистирующей метициллин-резистентной инфекции Staphylococcus aureus (MRSA) у пациентов с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности AeroVanc при лечении персистирующей легочной инфекции MRSA у пациентов с диагнозом муковисцидоз. После периода скрининга для подтверждения приемлемости для участия в исследовании участников рандомизируют слепым методом для получения либо AeroVanc 30 мг два раза в день (дважды в день), либо плацебо два раза в день (1:1 активного к плацебо) путем ингаляции в течение 24 недель или 3 циклов дозирования ( Период 1). По завершении периода 1 участники получают AeroVanc по 30 мг два раза в сутки в открытом режиме в течение дополнительных 24 недель или 3 циклов дозирования (период 2) для оценки долгосрочной безопасности AeroVanc. Цикл дозирования определяется как 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней наблюдения.

Участники, получающие 28-дневный циклический режим приема/отключения антибиотиков против Pseudomonas, входят в период скрининга в такое время, когда исходный визит совпадает с окончанием их цикла антибиотиков против Pseudomonas. Таким образом, исследуемый препарат вводится вне цикла, после чего участники могут возобновить антисинегнойную терапию в течение 28-дневного периода наблюдения. Участники, продолжающие чередующуюся антисинегнойную терапию, могут продолжать свое лечение в течение периода введения исследуемого препарата и периода наблюдения.

Первичный и вторичный анализы проводятся у участников в возрасте ≤21 года. Субъекты старше 21 года анализируются отдельно в качестве вспомогательного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст участников ≥6 лет на момент подписания формы информированного согласия или формы согласия.

  2. Подтвержденный диагноз МВ, определяемый наличием клинических признаков, соответствующих фенотипу МВ, плюс один из следующих признаков:

    1. Положительный тест на хлориды пота (значение ≥60 мэкв/л),
    2. Генотип с 2 мутациями, соответствующими муковисцидозу (т. е. мутация в каждом из генов трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза).
  3. Положительная культура мокроты или посев мазка из горла на MRSA при скрининге.
  4. В дополнение к образцу для скрининга необходимо иметь по крайней мере 2 предшествующих посева мокроты или мазка из зева, положительных на MRSA, из которых как минимум 1 образец был получен более чем за 6 месяцев до скрининга. Не менее 50% всех культур MRSA (посев мокроты или мазка из зева), собранных с момента получения первой положительной культуры (за предыдущий 1 год), должны быть положительными на MRSA. (Примечание: образец для скрининга может учитывать 50% положительных результатов)
  5. ОФВ1 ≥30% и ≤90% от прогнозируемого, что является нормальным для возраста, пола, расы и роста по уравнению Глобальной инициативы по функциям легких.
  6. Не менее 1 эпизода острой легочной инфекции, пролеченной антибиотиками без поддерживающей терапии в течение 12 месяцев до исходного визита (начало лечения прерывистой ингаляционной антисинегнойной терапией не будет считаться лечением антибиотиками без поддерживающей терапии).

  7. Если женщина детородного возраста, во время исследования должен использоваться приемлемый метод контрацепции, который должен сочетаться с отрицательным тестом на беременность, полученным во время скрининга; сексуально активные субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом, которые нестерильны (т.е. мужчины, которые не были стерилизованы путем вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев, и у которых не было диагностировано бесплодие в результате демонстрации азооспермии в образце спермы и/или отсутствия семявыносящего протока) с помощью ультразвука) должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции, или их партнерша должна использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.

    Для целей данного исследования Спонсор определяет «приемлемые методы контрацепции» как:

    1. Пероральные противозачаточные таблетки, принимаемые как минимум за 1 месячный цикл до введения исследуемого препарата.
    2. Имплантированный синтетический прогестиновый стержень (например, Импланон®) в течение как минимум 1 месячного цикла до введения исследуемого препарата, но не позднее 4-го года подряд после введения.
    3. Внутриматочные спирали, вводимые квалифицированным врачом как минимум за 1 месячный цикл до введения исследуемого препарата.
    4. Медроксипрогестерона ацетат (например, Депо-Провера®) вводят в течение как минимум 1 месячного цикла до введения исследуемого препарата и продолжают в течение 1 месяца после завершения исследования.
    5. Гистерэктомия или хирургическая стерилизация.
    6. Воздержание.
    7. Метод двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презервативы с противозачаточной пеной).

    Примечание. Для субъектов, которым назначен Оркамби: Оркамби может существенно снизить воздействие гормональных контрацептивов, снижая эффективность и увеличивая частоту побочных реакций, связанных с менструацией. Гормональные контрацептивы, в том числе пероральные, инъекционные, трансдермальные и имплантируемые, не должны рассматриваться как эффективный метод контрацепции при совместном применении с Оркамби.

  8. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных учебных визитов и способность выполнять все методы, необходимые для использования ингалятора AeroVanc и измерения функции легких.
  9. Согласитесь не курить на протяжении любой части клинического исследования (посещение для скрининга до конца исследования).
  10. Участники с коинфекцией Pseudomonas aeruginosa должны либо быть стабильными при регулярном режиме подавления ингаляционными антибиотиками, либо, по мнению исследователя, должны быть стабильными, несмотря на отсутствие такого лечения.

Критерий исключения

  1. Использование препаратов против MRSA, назначенных в качестве поддерживающей терапии (внутривенное [в/в] или ингаляционное лечение в течение 28 дней; пероральное лечение в течение 14 дней) до исходного визита.
  2. Использование антибиотиков, не являющихся поддерживающими, при легочной инфекции или внелегочной инфекции MRSA (внутривенно или ингаляционно антибиотик в течение 28 дней; пероральный антибиотик в течение 14 дней) до исходного визита.
  3. Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к ванкомицину или другим компонентам исследуемого препарата или плацебо, за исключением синдрома красного человека в анамнезе.
  4. Непереносимость вдыхаемых продуктов.
  5. Первый посев мокроты или посев мазка из зева на Burkholderia cepacia или нетуберкулезные микобактерии за предшествующие 6 месяцев до скрининга.
  6. История трансплантации легких или других твердых органов или в настоящее время в списке для получения трансплантации легких или других твердых органов.
  7. Резистентность к ванкомицину при скрининге (устойчивый к ванкомицину золотистый стафилококк или золотистый стафилококк с промежуточной устойчивостью к ванкомицину с минимальной ингибирующей концентрацией ≥8 мкг/мл).
  8. Пероральные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или 20 мг преднизона через день, или эквивалентные дозы других кортикостероидов.
  9. Изменения в антимикробных, бронхолитических, противовоспалительных или кортикостероидных препаратах в течение 14 дней или изменения модуляторов трансмембранной проводимости при муковисцидозе в течение 28 дней до исходного визита.
  10. Аномальные лабораторные данные или другие данные или история болезни при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
  11. Непереносимость ингаляций бета2-агонистов короткого действия.
  12. Насыщение кислородом <90% при скрининге.
  13. Изменения в методах физиотерапии или физиотерапия, запланированная в течение 1 недели после исходного визита.
  14. Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита для скрининга и во время исследования.
  15. Женщина с положительным результатом теста на беременность во время скрининга, беременная (или намеревающаяся забеременеть), кормящая грудью или намеревающаяся кормить грудью во время исследования.
  16. Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина <50 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта для взрослых или уравнения Шварца для детей во время скринингового визита.
  17. Нарушение функции печени, определяемое как ≥4-кратный верхний предел нормы сывороточной аспартатаминотрансферазы или сывороточной аланинаминотрансферазы, или известный цирроз при скрининге.
  18. Диагностирована клинически значимая потеря слуха.
  19. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С в анамнезе.
  20. Запланированные госпитализации для профилактического лечения антибиотиками в течение 28 дней до исходного визита или во время двойного слепого периода (Период 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой ингаляционный порошок ванкомицина
Порошок ванкомицина для ингаляций по 30 мг вводят два раза в день (дважды в день) в течение 24-недельного двойного слепого периода (Период 1) путем ингаляции в течение трех циклов дозирования, каждый цикл составляет 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней наблюдения.
Лекарство: Ванкомицин порошок для ингаляций
100 участников должны пройти двойное слепое лечение ингаляционным порошком ванкомицина (75 субъектов в возрасте ≤21 года, 25 субъектов >21 года) в течение 24 недель в течение периода 1.
Другие имена:
  • АэроВанк
Лекарство: Ванкомицин порошок для ингаляций
В течение 24-недельного периода 2 все участники должны пройти открытое лечение ингаляционным порошком ванкомицина.
Другие имена:
  • АэроВанк
Плацебо Компаратор: Двойной слепой ингаляционный порошок плацебо
Соответствующее плацебо вводят два раза в день в течение 24-недельного двойного слепого периода (период 1) путем ингаляции в течение трех циклов дозирования, каждый цикл составляет 28 дней лечения с последующими 28 днями наблюдения.
Лекарство: Порошок для ингаляций плацебо
100 участников должны получать двойное слепое плацебо (75 субъектов в возрасте ≤21 года, 25 субъектов >21 года) в течение 24 недель в течение периода 1.
Экспериментальный: Порошок для ингаляций ванкомицина открытой этикетки
В течение 24-недельного периода 2 все участники получают AeroVanc 30 мг два раза в день путем ингаляции в течение трех циклов дозирования, каждый цикл составляет 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней наблюдения.
Лекарство: Ванкомицин порошок для ингаляций
100 участников должны пройти двойное слепое лечение ингаляционным порошком ванкомицина (75 субъектов в возрасте ≤21 года, 25 субъектов >21 года) в течение 24 недель в течение периода 1.
Другие имена:
  • АэроВанк
Лекарство: Ванкомицин порошок для ингаляций
В течение 24-недельного периода 2 все участники должны пройти открытое лечение ингаляционным порошком ванкомицина.
Другие имена:
  • АэроВанк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), процент от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
Среднее абсолютное изменение прогнозируемого ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем анализировали последовательно на 4-й неделе (конец цикла 1), 12-й неделе (конец цикла 2) и на 20-й неделе (конец цикла 3).
Исходный уровень и недели 4, 12 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота легочных обострений
Временное ограничение: Неделя 20
Количество легочных обострений в период 1 с поправкой на продолжительность наблюдения.
Неделя 20
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: Неделя 20
Время до первого легочного обострения, требующего применения другого антибиотика (перорально, внутривенно и/или ингаляционно). Представленные данные оценки результатов представляют собой медианные процентили и 95% доверительные интервалы из оценок Каплана-Мейера.
Неделя 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
CFQ-R вводили каждые две недели с помощью портативного электронного дневника. Оценки CFQ-R варьируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучший результат. CFQ-R измеряет функционирование в различных областях, включая физическое функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья, респираторные симптомы, нагрузку на лечение, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование. Представленные данные оценки результатов представляют собой баллы респираторных симптомов.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторных симптомов муковисцидоза Дневник хронических респираторных симптомов (CFRSD-CRISS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
CFRSD-CRISS вводили каждые две недели с помощью портативного электронного дневника. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
Относительное изменение ОФВ1 в процентах от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
Среднее относительное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в процентах от прогнозируемого
Исходный уровень и недели 4, 12 и 20
Количество успешных циклов отклика
Временное ограничение: Неделя 20
Количество успешных циклов ответа, достигнутых участником за период 1. Ответ в цикле определяется по крайней мере 5% относительным улучшением ОФВ1, прогнозируемого в конце каждого соответствующего цикла.
Неделя 20
Площадь под профилем FEV1-time
Временное ограничение: Неделя 20
Средняя разница лечения в ОФВ1 по всем визитам после исходного уровня
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savara Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAV005-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин порошок для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться