Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AeroVanc en el tratamiento de la infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en pacientes con fibrosis quística

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Savara Inc.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AeroVanc para el tratamiento de la infección pulmonar persistente por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina en pacientes con fibrosis quística

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia clínica de AeroVanc en la infección persistente por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para examinar la seguridad y eficacia de AeroVanc en el tratamiento de la infección pulmonar persistente por MRSA en pacientes diagnosticados con FQ. Después del período de selección para confirmar la elegibilidad del estudio, los participantes se asignan aleatoriamente de forma ciega para recibir AeroVanc 30 mg dos veces al día (BID) o placebo BID (1:1 activo a placebo) por inhalación durante 24 semanas o 3 ciclos de dosificación ( Periodo 1). Al finalizar el Período 1, los participantes reciben AeroVanc 30 mg BID de etiqueta abierta durante 24 semanas adicionales o 3 ciclos de dosificación (Período 2), para evaluar la seguridad a largo plazo de AeroVanc. Un ciclo de dosificación se define como 28 días de tratamiento seguidos de 28 días de observación.

Los participantes en un régimen cíclico de antibióticos anti-Pseudomonas de encendido/apagado ingresan al período de selección en un momento en que la visita inicial coincide con el final de su ciclo de antibióticos anti-Pseudomonas. Por lo tanto, el fármaco del estudio se administra durante el ciclo de descanso y los participantes pueden reanudar la terapia anti-Pseudomona durante el período de observación de 28 días. Los participantes que continúan con la terapia anti-Pseudomona alterna pueden continuar su tratamiento durante la administración del fármaco del estudio y el período de observación.

Los análisis primario y secundario se realizan en participantes ≤21 años. Los sujetos mayores de 21 años se analizan por separado como análisis de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes ≥ 6 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado o el formulario de asentimiento.

  2. Diagnóstico confirmado de FQ, determinado por tener características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ, más uno de los siguientes:

    1. Prueba de cloruro en sudor positiva (valor ≥60 miliequivalentes/L),
    2. Genotipo con 2 mutaciones compatibles con FQ (es decir, una mutación en cada uno de los genes reguladores de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística).
  3. Cultivo de esputo positivo o un cultivo de frotis faríngeo para MRSA en la selección.
  4. Además de la muestra de detección, tener al menos 2 cultivos previos de esputo o frotis de garganta positivos para MRSA, de los cuales al menos 1 muestra es > 6 meses antes de la detección. Al menos el 50 % de todos los cultivos de MRSA (cultivo de esputo o frotis de garganta) recolectados desde el momento del primer cultivo positivo (en el año anterior) deben haber dado positivo para MRSA. (Nota: la muestra de detección puede contar para un recuento positivo del 50 %)
  5. FEV1 ≥30 % y ≤90 % del predicho que es normal para la edad, el sexo, la raza y la estatura, utilizando la ecuación de la Iniciativa de función pulmonar global.
  6. Al menos 1 episodio de infección pulmonar aguda tratado con antibióticos que no sean de mantenimiento dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial (el inicio del tratamiento con terapia anti-Pseudomona inhalada intermitente no calificará como tratamiento con antibióticos que no sean de mantenimiento).

  7. Si es una mujer en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y se debe combinar con una prueba de embarazo negativa obtenida durante la Selección; Sujetos masculinos sexualmente activos con potencial reproductivo que no son estériles (es decir, hombres que no han sido esterilizados por vasectomía durante al menos 6 meses y no fueron diagnosticados con infertilidad mediante la demostración de azoospermia en una muestra de semen y/o ausencia de conductos deferentes a través de ultrasonido) debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera, o su pareja femenina debe usar un método anticonceptivo aceptable, durante el estudio.

    A los efectos de este estudio, el Patrocinador define "métodos anticonceptivos aceptables" como:

    1. Píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 1 ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio.
    2. Una varilla implantada con progestina sintética (p. ej., Implanon®) durante al menos 1 ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio, pero no más allá del cuarto año consecutivo después de la inserción.
    3. Dispositivos intrauterinos, insertados por un médico calificado durante al menos 1 ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio.
    4. Acetato de medroxiprogesterona (p. ej., Depo-Provera®) administrado durante un mínimo de 1 ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio y continuando hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
    5. Histerectomía o esterilización quirúrgica.
    6. Abstinencia.
    7. Método de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativo con espuma anticonceptiva).

    Nota: Para sujetos a los que se les recetó Orkambi: Orkambi puede disminuir sustancialmente la exposición a anticonceptivos hormonales, reduciendo la eficacia y aumentando la incidencia de reacciones adversas asociadas con la menstruación. No se debe confiar en los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, como métodos anticonceptivos efectivos cuando se administran junto con Orkambi.

  8. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas de estudio programadas y capaz de realizar todas las técnicas necesarias para usar el inhalador AeroVanc y medir la función pulmonar.
  9. Aceptar no fumar durante ninguna parte del ensayo clínico (visita de selección hasta el final del estudio).
  10. Los participantes con una coinfección por Pseudomonas aeruginosa deben estar estables con un régimen de supresión regular de antibióticos inhalados o deben estar, en opinión del investigador, estables a pesar de la falta de dicho tratamiento.

Criterio de exclusión

  1. Uso de tratamientos anti-MRSA prescritos como terapia de mantenimiento (tratamiento intravenoso [IV] o inhalado dentro de los 28 días; tratamiento oral dentro de los 14 días) antes de la visita inicial.
  2. Uso de antibiótico que no sea de mantenimiento para la infección pulmonar o infección extrapulmonar por MRSA (antibiótico intravenoso o inhalado dentro de los 28 días; antibiótico oral dentro de los 14 días) antes de la visita inicial.
  3. Antecedentes de alergias previas o sensibilidad a la vancomicina u otro(s) componente(s) del fármaco del estudio o del placebo, excepto antecedentes de síndrome del hombre rojo.
  4. Incapacidad para tolerar productos inhalados.
  5. Cultivo de esputo por primera vez o cultivo de hisopado faríngeo que arrojó Burkholderia cepacia o micobacterias no tuberculosas en los 6 meses anteriores a la selección.
  6. Antecedentes de trasplante de pulmón u otro órgano sólido o actualmente en la lista para recibir trasplante de pulmón u otro órgano sólido.
  7. Resistencia a la vancomicina en la selección (Staphylococcus aureus resistente a la vancomicina o Staphylococcus aureus con resistencia intermedia a la vancomicina, con una concentración inhibitoria mínima ≥8 μg/mL).
  8. Corticosteroides orales en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o 20 mg de prednisona en días alternos, o dosis equipotentes de otros corticosteroides.
  9. Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, antiinflamatorios o corticosteroides en los 14 días, o cambios en los moduladores de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística en los 28 días anteriores a la visita inicial.
  10. Hallazgos de laboratorio anormales u otros hallazgos o antecedentes médicos en la Selección que, en opinión del Investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
  11. Incapacidad para tolerar la inhalación de un agonista beta2 de acción corta
  12. Saturación de oxígeno <90 % en la selección.
  13. Cambios en la técnica de fisioterapia o fisioterapia programada dentro de 1 semana de la visita inicial.
  14. Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección y durante el estudio
  15. Mujer con resultado positivo en la prueba de embarazo durante la Selección, embarazada (o con intención de quedar embarazada), lactante o con intención de amamantar durante el estudio.
  16. Insuficiencia renal, definida como aclaramiento de creatinina <50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault para adultos o la ecuación de Schwartz para niños en la visita de selección.
  17. Función hepática anormal, definida como ≥4 veces el límite superior normal de la aspartato aminotransferasa sérica o la alanina aminotransferasa sérica, o cirrosis conocida en la selección.
  18. Diagnosticado con pérdida auditiva clínicamente significativa.
  19. Antecedentes de resultado positivo para virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  20. Hospitalizaciones planificadas para el tratamiento antibiótico profiláctico dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial o durante el período doble ciego (Período 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo para inhalación de vancomicina doble ciego
El polvo para inhalación de vancomicina de 30 mg se administra dos veces al día (BID) durante el período doble ciego de 24 semanas (Período 1) por inhalación durante tres ciclos de dosificación, cada ciclo es de 28 días de tratamiento seguido de 28 días de observación.
Droga: Polvo para inhalación de vancomicina
Se tratará a 100 participantes con polvo para inhalación de vancomicina doble ciego (75 sujetos ≤21 años, 25 sujetos >21 años) durante 24 semanas durante el Período 1.
Otros nombres:
  • AeroVanc
Droga: Polvo para inhalación de vancomicina
En el Período 2 de 24 semanas, todos los participantes deben recibir tratamiento con polvo para inhalación de vancomicina de etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • AeroVanc
Comparador de placebos: Polvo de inhalación de placebo doble ciego
El placebo correspondiente se administra BID durante el período doble ciego de 24 semanas (Período 1) por inhalación durante tres ciclos de dosificación, siendo cada ciclo 28 días de tratamiento seguido de 28 días de observación.
Droga: Polvo para inhalación de placebo
100 participantes serán tratados con placebo doble ciego (75 sujetos ≤21 años, 25 sujetos >21 años) durante 24 semanas durante el Período 1.
Experimental: Polvo para inhalación de vancomicina de etiqueta abierta
En el Período 2 de 24 semanas, todos los participantes reciben AeroVanc 30 mg BID por inhalación durante tres ciclos de dosificación, cada ciclo consta de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días de observación.
Droga: Polvo para inhalación de vancomicina
Se tratará a 100 participantes con polvo para inhalación de vancomicina doble ciego (75 sujetos ≤21 años, 25 sujetos >21 años) durante 24 semanas durante el Período 1.
Otros nombres:
  • AeroVanc
Droga: Polvo para inhalación de vancomicina
En el Período 2 de 24 semanas, todos los participantes deben recibir tratamiento con polvo para inhalación de vancomicina de etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • AeroVanc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Porcentaje previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 12 y 20
El cambio absoluto medio desde el valor inicial en el porcentaje de VEF1 previsto se analizó secuencialmente en la semana 4 (final del ciclo 1), la semana 12 (final del ciclo 2) y la semana 20 (final del ciclo 3).
Línea de base y semana 4, 12 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Semana 20
El número de exacerbaciones pulmonares durante el Período 1 ajustado por la duración del seguimiento.
Semana 20
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 20
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar que requiere el uso de otro medicamento antibiótico (oral, IV y/o inhalado). Los datos de medidas de resultados presentados son los percentiles medianos y los intervalos de confianza del 95 % de las estimaciones de Kaplan-Meier.
Semana 20
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 12 y 20
El CFQ-R se administró cada dos semanas utilizando un diario electrónico portátil. Las puntuaciones del CFQ-R oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El CFQ-R mide el funcionamiento en una variedad de dominios, que incluyen el funcionamiento físico, la vitalidad, las percepciones de salud, los síntomas respiratorios, la carga del tratamiento, el funcionamiento del rol, el funcionamiento emocional y el funcionamiento social. Los datos de la medida de resultado presentados son las puntuaciones de los síntomas respiratorios.
Línea de base y semana 4, 12 y 20
Cambio desde el inicio en el diario de síntomas respiratorios de la fibrosis quística: puntajes de la puntuación de síntomas respiratorios crónicos (CFRSD-CRISS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 12 y 20
El CFRSD-CRISS se administró cada dos semanas utilizando un diario electrónico portátil. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base y semana 4, 12 y 20
Cambio relativo en el porcentaje previsto de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 12 y 20
El cambio relativo medio desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto
Línea de base y semana 4, 12 y 20
Número de ciclos de respuesta exitosos
Periodo de tiempo: Semana 20
El número de ciclos de respuesta exitosos que logra un participante durante el Período 1. Una respuesta en un ciclo se define por al menos una mejora relativa del 5 % en el porcentaje de FEV1 previsto al final de cada ciclo respectivo.
Semana 20
Área bajo el perfil de FEV1-tiempo
Periodo de tiempo: Semana 20
La diferencia media del tratamiento en FEV1 en todas las visitas posteriores al inicio
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Savara Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV005-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Polvo para inhalación de vancomicina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir